趨勢研判！2025年中國生物制藥行業(yè)政策、發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈、市場規(guī)模、競爭格局及行業(yè)發(fā)展趨勢分析：行業(yè)增長非常強勁，市場規(guī)模有望達到4600億元[圖]

內容概要：生物制藥是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、器官、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。生物制藥行業(yè)的發(fā)展與生物技術的革新息息相關。20世紀以來，隨著人們對遺傳、生命進化及生物學的了解逐漸深入，生物技術不斷突破，生物制藥行業(yè)也在快速發(fā)展。相比之下，我國生物制藥行業(yè)的起步較晚，通過一段時間的持續(xù)研發(fā)探索，我國在改革開放后已逐漸具備開發(fā)生物制藥的實力。目前，中國生物醫(yī)藥市場仍然處于發(fā)展初期，行業(yè)增長也非常強勁。生物制藥已經(jīng)成為醫(yī)藥領域當中最重要的組成部分。近年來，隨著我國生物醫(yī)藥制度體系不斷完善、研發(fā)能力持續(xù)提升，我國生物制藥行業(yè)快速發(fā)展。2024年我國生物制藥行業(yè)市場規(guī)模從2018年的2576.5億元增長至4541.7億元，預計2025年有望達到4600億元。

上市企業(yè)：天壇生物(600161.SH)、智飛生物(300122.SZ)、康泰生物(300601.SZ)、沃森生物(300142.SZ)、成大生物(688739.SH)、華蘭生物(002007.SZ)、派林生物(000403.SZ)、科華生物(002022.SZ)、上海萊士(002252.SZ)、泰格醫(yī)藥（300347）、恒瑞醫(yī)藥（600276）、藥明康德（603259）、智飛生物（300122）、百濟神州（688235）、復星醫(yī)藥（600196）、長春高新（000661）、凱萊英（002821）

相關企業(yè)：中國生物技術股份有限公司、賽多利斯、東富龍、楚天科技、通用電氣

關鍵詞：生物制藥發(fā)展歷程、生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈、生物制藥市場規(guī)模、生物制藥市場競爭格局、生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢

一、生物制藥行業(yè)定義及分類

生物制藥是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、器官、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。按照《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》，生物醫(yī)藥行業(yè)可以劃分為生物藥物、化學藥物、現(xiàn)代中藥三個子類，其中，現(xiàn)代中藥又分為中藥飲片和中成藥，生物藥品又分為血液制品、重組蛋白、疫苗、單克隆抗體、細胞治療產(chǎn)品，可以用于治療腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代謝相關疾病等。

二、生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

生物制藥行業(yè)的發(fā)展與生物技術的革新息息相關。20世紀以來，隨著人們對遺傳、生命進化及生物學的了解逐漸深入，生物技術不斷突破，生物制藥行業(yè)也在快速發(fā)展。

相比之下，我國生物制藥行業(yè)的起步較晚，通過一段時間的持續(xù)研發(fā)探索，我國在改革開放后已逐漸具備開發(fā)生物制藥的實力。1982年，侯云德院士帶領團隊成功研制重組人干擾素，這是我國首個基因工程創(chuàng)新藥物。1990年之后，人胰島素、促紅細胞生成素、干擾素以及重組疫苗也紛紛登上舞臺。不過在這一階段，歐美國家已經(jīng)涉足以TNF-α-Fc融合蛋白、粒細胞集落刺激因子、胰島素類似物、生長因子為主的第二代生物藥研制。在這期間，我國生物藥落后了整整一代。

目前，中國生物醫(yī)藥市場仍然處于發(fā)展初期，行業(yè)增長也非常強勁。生物制藥已經(jīng)成為醫(yī)藥領域當中最重要的組成部分，在部分疾病領域開始取代化學藥成為主流藥物。其中免疫細胞療法在腫瘤治療領域發(fā)揮著重要作用。近年來，隨著我國生物醫(yī)藥制度體系不斷完善、研發(fā)能力持續(xù)提升，我國生物制藥行業(yè)快速發(fā)展，特別是新冠疫情爆發(fā)以后，國家加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，推動了生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的增長。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國生物制藥行業(yè)市場規(guī)模從2018年的2576.5億元增長至4541.7億元，預計2025年有望達到4600億元。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國生物制藥行業(yè)市場運行格局及前景戰(zhàn)略分析報告》

三、生物制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

生物制藥的上游產(chǎn)業(yè)主要是由原材料、制藥設備以及生物技術構成，其中，原材料主要以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等；生物制藥設備主要有生物反應器、培養(yǎng)基、滅菌設備、冷凍機等，其中生物反應器為生物制藥最核心且最關鍵的設備；生物技術為生物制藥技術提供了基礎，生物技術包括基因工程技術、酶工程技術、發(fā)酵工程技術、抗體工程技術，這些生物技術為藥物研發(fā)和生產(chǎn)帶來了巨大的變革。行業(yè)中游為生物制藥產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)，行業(yè)下游通過銷售渠道進行銷售，應用于醫(yī)療機構、第三方診斷機構、科研單位、疾控中心、體檢中心、個人消費者等。

四、生物制藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境-相關政策

近年來，政策繼續(xù)支持和規(guī)范生物制藥行業(yè)發(fā)展。全國針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出臺系列政策，主要集中在完善新藥定價機制、藥品價格治理、集中采購、采購監(jiān)督、分段生產(chǎn)、規(guī)范醫(yī)療服務、技術開放等方面發(fā)布一系列重要政策。

五、生物制藥行業(yè)競爭格局

生物制藥行業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。近年來，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)了一批優(yōu)秀的生物制藥企業(yè)，主要包括藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、智飛生物、百濟神州、萬泰生物、復星醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、長春高新、凱萊英、沃森生物、華蘭生物等。

我國生物制藥行業(yè)各細分領域均出現(xiàn)一批優(yōu)秀的企業(yè)，如疫苗領域有中國生物、沃森生物、成大生物、智飛生物、艾美疫苗等；診斷試劑領域有利德曼、達安基因、迪安診斷、科華生物等；血液制品領域有天壇生物、上海萊士、華蘭生物等；單抗領域有三生國健、百泰生物、復星醫(yī)藥等。

2、代表企業(yè)

1）、云南沃森生物技術股份公司

沃森生物是一家專業(yè)從事人用疫苗集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，作為全球領先且可持續(xù)發(fā)展的國際化疫苗制造商。經(jīng)過二十四年的發(fā)展，沃森生物現(xiàn)已成為國內單體在自主研發(fā)疫苗產(chǎn)品數(shù)量和品種布局上最具比較優(yōu)勢的企業(yè)，也是最具前瞻性和國際視野的中國疫苗企業(yè)。截至2024年，沃森生物疫苗產(chǎn)品已累計出口22個國家和地區(qū)，沃森生物連續(xù)多年保持了中國疫苗企業(yè)出口額（不含新冠疫苗產(chǎn)品）領先。據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，2024年，沃森生物在創(chuàng)新疫苗研發(fā)上持續(xù)保持較高的投入強度，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例達24.82%；自主疫苗產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入25.42億元，占總營收的90.10%。

2）、廣州達安基因股份有限公司

達安基因所處行業(yè)為生物制品行業(yè)，主要業(yè)務從事醫(yī)學研究和試驗發(fā)展，是國內分子診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，具有完整、高效的產(chǎn)品研發(fā)、注冊、報批、生產(chǎn)、質量控制平臺，形成了自主開發(fā)、完整貫通的具有國內領先水平的核酸檢測技術全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，同時經(jīng)過數(shù)年精心布局，目前已經(jīng)形成國內先進的全診斷產(chǎn)品集群，擁有熒光定量PCR系列產(chǎn)品、測序系列產(chǎn)品、質譜系列產(chǎn)品、化學發(fā)光系列產(chǎn)品、時間分辨系列產(chǎn)品、酶聯(lián)免疫系列產(chǎn)品、POCT系列產(chǎn)品、生化系列產(chǎn)品等。據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，2024年，達安基因生物制營業(yè)收入8.21億元，占總營收的比重96.20%，營業(yè)成本5.22億元，毛利率36.36%。

六、生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢

1、大力發(fā)展新型疫苗和改造傳統(tǒng)疫苗

疫苗接種是通過誘導機體產(chǎn)生保護性免疫應答來預防和控制人類和動物疾病的常規(guī)方法。面對當今重大、復雜、突發(fā)、高變病原體，傳統(tǒng)疫苗學方法難以滿足需求，新型疫苗技術是應對未來全球健康挑戰(zhàn)的有利武器。在過去的幾十年里，疫苗研究不斷深入，疫苗技術不斷創(chuàng)新。在疫苗技術研究方面，我國已初步形成比較完善的技術研發(fā)體系，其中病毒性滅活疫苗研發(fā)已經(jīng)進入了第一梯隊，與發(fā)達國家疫苗產(chǎn)業(yè)并駕齊驅。但我國在疫苗佐劑、抗原呈遞系統(tǒng)、臨床評估、靶點發(fā)現(xiàn)技術、多價多聯(lián)苗等方向上的發(fā)展仍需積累經(jīng)驗，加強技術創(chuàng)新，以達到更高水平。

2、抗體藥物和蛋白質藥物等生物技術藥物的產(chǎn)業(yè)化

早期抗體藥物是鼠源單克隆抗體，存在免疫原性強、半衰期短等問題。歷經(jīng)數(shù)十年的發(fā)展，抗體藥物從最初的鼠源單抗，逐步發(fā)展為人鼠嵌合抗體、人源化抗體及全人源化抗體。通過片段重組、位點修飾、藥物偶聯(lián)等方法，科研人員研發(fā)了包括抗體融合蛋白、抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性抗體、小分子抗體片段等形式多樣的抗體藥物?？贵w藥物在惡性腫瘤、自身免疫病、感染性疾病的治療上發(fā)揮重要作用。

蛋白質類藥物主要以多種天然氨基酸連接而得，而氨基酸是人體生長的重要組成物質，在人體生長與農(nóng)副產(chǎn)品的發(fā)酵過程中，會不斷產(chǎn)生代謝物氨基酸，所以蛋白質藥物的獲取是簡單且大批量的。作為生物藥的重要一支，蛋白質類藥物本身源自人體及生物的生理物質，通過對人體內的某些生理產(chǎn)生促進或者抑制的效果，在生理生化過程中，進而達到療效。相比較外部莫名物質的強行介入，蛋白質藥物對人體本身的生理機制的刺激性小，毒性低。目前新型藥物研發(fā)品類中，蛋白質類藥物是最活躍，進展最快的種類之一，生物因子通多N種的排列組合比例，可得到不計其數(shù)且藥效各式各樣的蛋白質類藥物。事實上，市面已有眾多蛋白質類藥物在治療艾滋病，癌癥，肝炎，糖尿病，慢性疼痛效果顯著。

3、重大疾病診斷和檢測技術的研究與產(chǎn)品開發(fā)

納米材料具有尺寸小、比表面積高的特點，在光、聲、電、熱、磁等性質上有著不同于其他傳統(tǒng)材料的獨特之處。隨著納米材料研究的不斷進步，越來越多的功能化納米材料以及相關器件憑借著高靈敏度、高特異性、準確、快速等優(yōu)點，在醫(yī)學檢測領域得到了廣泛應用。納米材料的快速發(fā)展可以為臨床診斷提供新的方法，為疾病的預防以及治療提供更多的科學依據(jù)。

應用納米材料對疾病標志物的醫(yī)學檢測的原理主要是利用納米材料本身或者其表面修飾物對目標物的生物特異性結合，利用納米材料產(chǎn)生的檢測信號實現(xiàn)對目標物的檢測，為生物醫(yī)學或其他應用創(chuàng)造新功能。根據(jù)疾病檢測的需要可以調整納米材料的性能。另外，由于具有較大的比表面積，納米材料對目標物的接觸面積大為增加，可以提高檢測靈敏度。但是，納米材料所具有的高表面能也導致其很容易產(chǎn)生團聚和被體液中的蛋白質包裹，這可能會改變其表面電荷和性質，因此，通常需要對納米材料進行表面修飾。對納米材料表面進行化學改性可以增加其在水、血清和各種溶劑中的分散穩(wěn)定性，增強其生物相容性和降低其對生物系統(tǒng)的毒性。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國生物制藥行業(yè)市場運行格局及前景戰(zhàn)略分析報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。