2025年中國臨床前CRO行業(yè)進入壁壘、市場政策、產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展趨勢分析：本土企業(yè)在國內(nèi)市場競爭優(yōu)勢顯著[圖]

內(nèi)容概要：隨著全球人口老齡化日益加劇，心血管疾病、糖尿病、癌癥等慢性病患病率持續(xù)上升，對各類治療藥物的需求不斷增加，此外，隨著人們保健意識的不斷提高，對健康和醫(yī)療保健的重視程度不斷提升，對高品質(zhì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的需求也在不斷增長，近年來，全球醫(yī)藥研發(fā)支出也在持續(xù)增長，新藥研發(fā)項目數(shù)量增多，帶動CRO市場需求快速增長，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球CRO市場規(guī)模達900.3億美元，其中，臨床前CRO市場規(guī)模274.6億美元，占全球CRO市場整體規(guī)模的30.5%。

相關(guān)上市企業(yè)：藥明康德（02359.HK）、百英生物（874387.NQ）、百奧賽圖（02315.HK）、維亞生物（01873.HK）、金斯瑞生物科技（01548.HK）、方達控股（01521.HK）、成都先導(dǎo)（688222）、美迪西（688202）、泓博醫(yī)藥（301230）、睿智醫(yī)藥（300149）、益諾思（688710）、南模生物（688265）、藥康生物（688046）、昭衍新藥（603127）、康龍化成（300759）

相關(guān)企業(yè)：桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限責任公司、北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司、成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司、澎立生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司、蘇州晶云藥物科技股份有限公司

關(guān)鍵詞：臨床前CRO行業(yè)進入壁壘、臨床前CRO市場政策、臨床前CRO產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、臨床前CRO市場規(guī)模、臨床前CRO競爭格局、臨床前CRO發(fā)展趨勢

一、概述

新藥研發(fā)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，具有成本高、周期長、風險大的特點。CRO是在醫(yī)藥研發(fā)過程中受醫(yī)藥公司或其他醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)委托進行部分或全部醫(yī)學(xué)試驗，以獲取商業(yè)性報酬的組織或機構(gòu)，CRO擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員，他們擁有廣泛的藥物研發(fā)技能，能夠為制藥和生物技術(shù)公司提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，以降低研發(fā)風險和成本，并加快其藥物開發(fā)過程。

按提供業(yè)務(wù)類別不同，CRO可以分為臨床前CRO和臨床CRO，其中，臨床前CRO是指在藥物、醫(yī)療器械或疫苗進入人體臨床試驗（I期）之前，為制藥或生物技術(shù)公司提供專業(yè)化、外包化研究服務(wù)的第三方機構(gòu)。它們的核心價值在于提升研發(fā)效率、降低成本、控制風險、確保合規(guī)，是現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥物臨床前安全性評價研究應(yīng)當符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的要求，在通過GLP認證的機構(gòu)開展。藥物注冊申請人(一般是制藥企業(yè))可將藥物臨床前研究中的部分或全部工作委托給CRO，但對證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的研究證據(jù)的真實性負責，臨床前CRO企業(yè)一般按照法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范里列舉出的臨床前研究相關(guān)內(nèi)容開展業(yè)務(wù)。

二、行業(yè)壁壘

藥物發(fā)現(xiàn)階段的化合物成藥性將直接影響后期藥物開發(fā)的成功率和研發(fā)周期，對于考慮研發(fā)外包服務(wù)的制藥公司來說，選擇業(yè)務(wù)經(jīng)驗成熟的CRO公司能夠幫助公司減少時間和金錢成本，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床前CRO公司多數(shù)擁有超過10年的領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗，他們在這方面的優(yōu)勢可以延續(xù)，新進入者需要很長的時間來積累業(yè)務(wù)經(jīng)驗，此外，臨床前研發(fā)外包服務(wù)對熟練、高水平的專業(yè)人才有很高的需求，領(lǐng)先的CRO具有相當深厚的人才積累，團隊具有國際視野和本地實踐，團隊人才的多樣性在藥物發(fā)現(xiàn)的過程中起到重要作用，新進入者很難在短時間內(nèi)完成人才積累。

三、市場政策

醫(yī)藥制造行業(yè)是集高附加值和社會效益于一體的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，也一直是我國重點支持發(fā)展的支柱型產(chǎn)業(yè)，近年來，我國相繼發(fā)布《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風工作要點》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》《中藥標準管理專門規(guī)定》《關(guān)于促進數(shù)字中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見》《關(guān)于進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化的決定》《關(guān)于加快推進縣級中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》《關(guān)于進一步做好醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關(guān)事項的公告》《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》《關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等一系列政策鼓勵新藥研發(fā)、優(yōu)化審批流程，為臨床前CRO行業(yè)創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

臨床前CRO行業(yè)上游主要包括實驗耗材、實驗動物、飼養(yǎng)物料、科學(xué)儀器、數(shù)據(jù)分析軟件等，其中，實驗動物供應(yīng)商為臨床前研究提供各種實驗動物，如小鼠、大鼠、犬、猴等；科學(xué)儀器廠商提供實驗所需的各種儀器設(shè)備，如顯微鏡、離心機、色譜儀、質(zhì)譜儀等；試劑耗材供應(yīng)商供應(yīng)各類化學(xué)試劑、生物試劑、實驗耗材等，如細胞培養(yǎng)基、酶、抗體、培養(yǎng)皿等；數(shù)據(jù)分析軟件供應(yīng)商提供生物信息學(xué)分析軟件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等，幫助CRO企業(yè)進行數(shù)據(jù)處理、分析和管理。行業(yè)下游為需求市場，下游客戶主要包括制藥企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)、科研院所等。

目前，制藥企業(yè)為臨床前CRO企業(yè)的主要客戶，通過外包臨床前研究工作，能夠降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率，將更多資源集中在核心業(yè)務(wù)上，近年來，隨著我國人口老齡化加劇、慢性病發(fā)病率上升以及公眾健康意識增強，醫(yī)藥市場的剛性需求持續(xù)擴大，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2024年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達9793個，資產(chǎn)總計51746.1億元，銷售收入達25298.5億元，利潤總額完成3420.7億元，下游市場持續(xù)繁榮為我國臨床前CRO行業(yè)帶來廣闊的增長空間。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國臨床前CRO行業(yè)市場運行格局及發(fā)展趨向研判報告》

五、發(fā)展現(xiàn)狀

隨著全球人口老齡化日益加劇，心血管疾病、糖尿病、癌癥等慢性病患病率持續(xù)上升，對各類治療藥物的需求不斷增加，此外，隨著人們保健意識的不斷提高，對健康和醫(yī)療保健的重視程度不斷提升，對高品質(zhì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的需求也在不斷增長，近年來，全球醫(yī)藥研發(fā)支出也在持續(xù)增長，新藥研發(fā)項目數(shù)量增多，帶動CRO市場需求快速增長，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球CRO市場規(guī)模達900.3億美元，其中，臨床前CRO市場規(guī)模274.6億美元，占全球CRO市場整體規(guī)模的30.5%。

與海外市場相比，我國CRO行業(yè)起步較晚，可供借鑒的國外經(jīng)驗充足、創(chuàng)新改革、工程師紅利等多種原因，行業(yè)增速超過全球市場，據(jù)統(tǒng)計，2024年我國CRO市場規(guī)模達892.2億元，同比增長5.19%，其中，臨床前CRO市場規(guī)模達429.1億元，同比增長5.74%，占CRO市場整體規(guī)模的48.1%。

六、競爭格局

1、整體格局

在全球范圍內(nèi)，國外臨床前CRO行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)非常成熟，美國與西歐臨床前CRO企業(yè)占據(jù)了全球大部分的市場份額，并建立起了完整而規(guī)范的流程體系，其中，美國在臨床前CRO行業(yè)處于絕對的領(lǐng)先位置，擁有300多家臨床前CRO公司，包括一大批跨國臨床前CRO企業(yè)，如昆泰(QuintilesIMS)、科文斯(Covance)、PPD、查爾斯河實驗室(CharlesRiversLabs)、百瑞精鼎(Parexel)等，上述企業(yè)擁有龐大的資源網(wǎng)絡(luò)和豐富的技術(shù)積累，有能力為客戶提供覆蓋全球的一站式服務(wù)。

與歐美巨頭相比，我國臨床前CRO行業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展迅速，以藥明康德、康龍化成、金斯瑞生物科技、保諾-桑迪亞、昭衍新藥、方達控股、益諾思、美迪西、睿智醫(yī)藥為代表的國內(nèi)企業(yè)，熟悉中國特有的藥品注冊法規(guī)和市場需求，能提供更貼合本地化需求的服務(wù)，而且在人力成本和運營成本上相對跨國企業(yè)更具優(yōu)勢，能夠更快地響應(yīng)市場變化和技術(shù)進步，為客戶提供定制化解決方案，在國內(nèi)市場具有顯著競爭優(yōu)勢。2025年8月1日，中國制藥工業(yè)博覽會與藥融圈產(chǎn)業(yè)研究院在蘇州國際博覽中心2025CMC-CHINA第七屆中國制藥工業(yè)博覽會上發(fā)布了《2025中國新藥臨床前CRO排名TOP20》榜單，保諾-桑迪亞、昭衍新藥、美迪西、睿智醫(yī)藥、百奧賽圖、維亞生物等20家企業(yè)憑借其在藥物發(fā)現(xiàn)與臨床前研究（藥理、毒理、藥代等）領(lǐng)域?qū)I(yè)的技術(shù)團隊、扎實的研究能力與高效的解決方案，榮登榜單。

2、代表國產(chǎn)企業(yè)分析

（1）無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司

無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司是全球醫(yī)藥及生命科學(xué)行業(yè)值得信賴的合作伙伴和重要貢獻者，致力于通過提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，推動全球醫(yī)藥健康創(chuàng)新。公司在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運營基地，依托獨特的“CRDMO”業(yè)務(wù)模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來突破性的治療方案。2024年藥明康德營業(yè)總收入完成392.4億元，毛利潤160.2億元，毛利率為40.8%。

（2）上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司

益諾思是一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)（CRO）企業(yè)，作為國內(nèi)最早同時具備 NMPA 的 GLP 認證、OECD 的 GLP 認證、通過美國 FDA 的 GLP 檢查的企業(yè)之一，與國際標準接軌，具備了行業(yè)內(nèi)具有競爭力的國際化服務(wù)能力，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報標準的新藥研究服務(wù)。公司服務(wù)主要涵蓋生物醫(yī)藥早期成藥性評價、非臨床研究以及臨床檢測及轉(zhuǎn)化研究三大板塊，其中非臨床研究板塊具體包括非臨床安全性評價、非臨床藥代動力學(xué)研究、非臨床藥效學(xué)研究。2024年益諾思營業(yè)總收入達11.42億元，其中，非臨床CRO業(yè)務(wù)收入10.89億元，占營業(yè)總收入的95.4%。

七、發(fā)展趨勢

未來，人工智能、大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)將在藥物發(fā)現(xiàn)、毒理學(xué)評估、藥代動力學(xué)研究等領(lǐng)域得到更廣泛應(yīng)用，提高研發(fā)效率和準確性，例如通過人工智能算法快速篩選大量化合物，預(yù)測藥物的活性和毒性，此外，基因編輯、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)也將不斷推動臨床前CRO服務(wù)的技術(shù)升級，為新藥研發(fā)提供更多可能，另外，隨著精準醫(yī)療理念的普及，臨床前CRO企業(yè)將更加注重提供針對特定疾病或患者群體的個性化解決方案，這需要企業(yè)建立更豐富多樣的疾病模型，以支持針對特定靶點和生物標志物的藥物研發(fā)。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國臨床前CRO行業(yè)市場運行格局及發(fā)展趨向研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。