研判2025！中國(guó)結(jié)直腸癌早篩行業(yè)發(fā)展背景、市場(chǎng)規(guī)模、技術(shù)現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)分析：行業(yè)規(guī)模高速擴(kuò)張，已有多款結(jié)直腸癌早篩基因甲基化產(chǎn)品獲批上市[圖]

內(nèi)容概要：結(jié)直腸癌是中國(guó)常見的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅我國(guó)居民身體健康。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)新發(fā)結(jié)直腸癌病例51.71萬(wàn)例，占全部惡性腫瘤發(fā)病的10.7%。結(jié)直腸癌死亡病例24.00萬(wàn)例，占全部惡性腫瘤死亡的9.3%。全國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率分別為36.63/10萬(wàn)和17.00/10萬(wàn)，總體呈上升趨勢(shì)。近年來(lái)我國(guó)結(jié)直腸癌患者5年生存率雖有所提高，但仍處于較低水平，如早期發(fā)現(xiàn)、早期治療，將使5年生存率顯著提高。針對(duì)結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群開展篩查與早診早治能夠有效提高人群結(jié)直腸癌早期診斷率，降低死亡率。結(jié)直腸癌的篩查方法包括結(jié)腸鏡檢查、大便潛血檢測(cè)、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸CT成像、多靶點(diǎn)糞便DNA檢測(cè)等。《結(jié)直腸癌篩查與早診早治方案（2024年版）》推薦結(jié)腸鏡檢查作為一線篩查方法。不耐受或不依從一線篩查方法者，可選擇免疫法或化學(xué)法的大便潛血檢測(cè)、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸CT成像、多靶點(diǎn)糞便DNA檢測(cè)等替代方法。近年來(lái)，隨著人們健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，對(duì)腫瘤防治意識(shí)不斷提高，癌癥早篩處于加速成長(zhǎng)期，供需結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。結(jié)直腸癌早篩行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)據(jù)顯示，2024年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)12億元，同比增長(zhǎng)33.3%，2025年規(guī)模進(jìn)一步增長(zhǎng)至15億元。基因甲基化技術(shù)在結(jié)直腸癌診斷中的作用價(jià)值日益升高，目前我國(guó)已經(jīng)多款結(jié)直腸癌早篩基因甲基化產(chǎn)品獲批上市，Septin9、SDC2基因是腸癌早篩常見檢測(cè)基因。未來(lái)，我國(guó)結(jié)直腸癌早篩行業(yè)將呈現(xiàn)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張、行業(yè)集中度提升、AI技術(shù)融合發(fā)展的趨勢(shì)。

上市企業(yè)：華大基因(300676)、貝瑞基因(000710)

相關(guān)企業(yè)：杭州諾輝健康科技有限公司、重慶伯豪診斷技術(shù)有限公司、武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司、江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司、長(zhǎng)沙人和未來(lái)醫(yī)療器械有限公司、上海銳翌生物科技有限公司湖南分公司、上海鹍遠(yuǎn)健康科技有限公司、深圳市優(yōu)圣康生物科技有限公司、廣州康立明生物科技股份有限公司、江蘇健為診斷科技有限公司、安徽達(dá)健醫(yī)學(xué)科技有限公司、上海透景生命科技股份有限公司、武漢艾米森生命科技股份有限公司、華大數(shù)極生物科技（哈爾濱）有限公司、博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司、上海銳翌生物科技有限公司

關(guān)鍵詞：結(jié)直腸癌早篩發(fā)展背景、結(jié)直腸癌早篩市場(chǎng)規(guī)模、結(jié)直腸癌早篩常用方法、結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品現(xiàn)狀、結(jié)直腸癌早篩發(fā)展趨勢(shì)

一、結(jié)直腸癌早篩行業(yè)相關(guān)概述

結(jié)直腸癌是指發(fā)生在結(jié)腸（大腸）或直腸的惡性腫瘤。結(jié)直腸癌的預(yù)后與“三早”（早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療）密切相關(guān)。95%的結(jié)直腸癌是由腺瘤性息肉發(fā)展而來(lái)，從一個(gè)良性的息肉變成惡性腫瘤可能需要10-15年的時(shí)間。早期發(fā)現(xiàn)并治療，生存率超過5年的可能性可達(dá)到80%-90%，極早癌幾乎可100%治愈，而晚期的5年生存率不足10%。通過早期篩查來(lái)截?cái)喟┳兊穆窂剑瑥亩軌蛱岣咧斡?，提高患者的生活質(zhì)量，降低患者的醫(yī)療費(fèi)用，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

結(jié)直腸癌的篩查方法包括結(jié)腸鏡檢查、大便潛血檢測(cè)、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸CT成像、多靶點(diǎn)糞便DNA檢測(cè)等?！督Y(jié)直腸癌篩查與早診早治方案（2024年版）》推薦結(jié)腸鏡檢查作為一線篩查方法。不耐受或不依從一線篩查方法者，可選擇免疫法或化學(xué)法的大便潛血檢測(cè)、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸CT成像、多靶點(diǎn)糞便DNA檢測(cè)等替代方法。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)結(jié)直腸癌早篩行業(yè)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》

二、結(jié)直腸癌早篩行業(yè)發(fā)展背景

結(jié)直腸癌是中國(guó)常見的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅我國(guó)居民身體健康。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)新發(fā)結(jié)直腸癌病例51.71萬(wàn)例，占全部惡性腫瘤發(fā)病的10.7%。結(jié)直腸癌死亡病例24.00萬(wàn)例，占全部惡性腫瘤死亡的9.3%。全國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率分別為36.63/10萬(wàn)和17.00/10萬(wàn)，總體呈上升趨勢(shì)。近年來(lái)我國(guó)結(jié)直腸癌患者5年生存率雖有所提高，但仍處于較低水平，如早期發(fā)現(xiàn)、早期治療，將使5年生存率顯著提高。針對(duì)結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群開展篩查與早診早治能夠有效提高人群結(jié)直腸癌早期診斷率，降低死亡率。

結(jié)直腸癌的主要危險(xiǎn)因素包括紅肉和加工肉類攝入、飲酒、吸煙、肥胖、糖尿病、炎癥性腸病及結(jié)直腸癌家族史等?！督Y(jié)直腸癌篩查與早診早治方案（2024年版）》提出常規(guī)篩查的頻率：每5～10年進(jìn)行1次結(jié)腸鏡檢查，無(wú)病變檢出者，結(jié)腸鏡復(fù)查間隔可為10年；每年進(jìn)行1次大便潛血檢查。

三、結(jié)直腸癌早篩行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀

1、發(fā)展歷程

中國(guó)結(jié)直腸癌篩查行業(yè)發(fā)展迅速，2003年，上海市率先提供免費(fèi)篩查服務(wù)；2010年，浙江溫嶺市開展針對(duì)50至74歲人群的篩查。2010年至2019年間，多地啟 動(dòng)癌癥篩查項(xiàng)目，政府加大支持。自2019年起，國(guó)家政策強(qiáng)調(diào)早篩重要性，并于2021年1月發(fā)布《中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南》。同年2月，兩款高NPV （超過99%）的糞便DNA檢測(cè)產(chǎn)品“長(zhǎng)安心”和“常衛(wèi)清”上市，推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和技術(shù)進(jìn)步。

2、市場(chǎng)規(guī)模

中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率增速“超預(yù)期”，且呈現(xiàn)出“年輕化”“城市化”的趨勢(shì)。近年來(lái)，隨著人們健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，對(duì)腫瘤防治意識(shí)不斷提高，癌癥早篩處于加速成長(zhǎng)期，供需結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。結(jié)直腸癌早篩行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)據(jù)顯示，2024年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)12億元，同比增長(zhǎng)33.3%，2025年規(guī)模進(jìn)一步增長(zhǎng)至15億元。結(jié)直腸癌早篩具有重要的臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。相比美國(guó)，由于中國(guó)對(duì)結(jié)直腸癌早篩的認(rèn)知不足、缺乏有效篩查方法、低依從性及結(jié)腸鏡檢查能力不足，中國(guó)結(jié)直腸癌早篩市場(chǎng)的滲透率仍處于低位，提供空間較大。

3、基因甲基化技術(shù)發(fā)展情況

基因甲基化技術(shù)在結(jié)直腸癌診斷中的作用價(jià)值日益升高?；蚣谆瘷z測(cè)通過檢測(cè)糞便或血液樣本中與結(jié)直腸癌相關(guān)的特定基因的甲基化狀態(tài)，判斷受檢者是否存在患結(jié)直腸癌的風(fēng)險(xiǎn)?；蚣谆夹g(shù)的優(yōu)勢(shì)包括：1）無(wú)創(chuàng)便捷：傳統(tǒng)的腸鏡檢查雖然是結(jié)直腸癌診斷的 “金標(biāo)準(zhǔn)”，但屬于侵入性檢查，需要患者提前進(jìn)行腸道準(zhǔn)備?；蚣谆瘷z測(cè)只需采集少量的糞便或血液樣本，無(wú)需特殊準(zhǔn)備，大大提高了篩查的依從性。2）早期敏感：研究表明，基因甲基化異常往往在腫瘤發(fā)生的早期階段就已經(jīng)出現(xiàn)，甚至早于形態(tài)學(xué)改變和臨床癥狀的出現(xiàn)。因此，基因甲基化檢測(cè)能夠在結(jié)直腸癌的早期階段發(fā)現(xiàn)異常，為患者爭(zhēng)取寶貴的治療時(shí)間。3）結(jié)果準(zhǔn)確：基因甲基化檢測(cè)具有較高的特異性，能夠準(zhǔn)確地區(qū)分正常組織和腫瘤組織。通過對(duì)多個(gè)與結(jié)直腸癌相關(guān)的基因位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，并結(jié)合先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析技術(shù)，可有效降低假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果的出現(xiàn)概率，為臨床診斷提供可靠的依據(jù)。同時(shí)，與其他篩查方法聯(lián)合使用時(shí)，如糞便隱血試驗(yàn)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等，基因甲基化檢測(cè)能夠進(jìn)一步提高結(jié)直腸癌的檢出率。

目前，我國(guó)已經(jīng)多款結(jié)直腸癌早篩基因甲基化產(chǎn)品獲批上市。Septin9、SDC2基因是腸癌早篩常見檢測(cè)基因，Septin9（SEPT9）基因甲基化存在于血液樣本中的細(xì)胞游離DNA中，其檢測(cè)能有效并早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌，對(duì)0~Ⅳ期結(jié)直腸癌患者具有76.63%的敏感度和95.93%的特異度，是一種有價(jià)值的無(wú)創(chuàng)診斷工具。與血液SEPT9單基因甲基化檢測(cè)相比，聯(lián)合檢測(cè)可顯著提高其檢測(cè)的敏感度。基于SEPT9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化的血液聯(lián)合檢測(cè)方法，顯著提高結(jié)直腸癌的診斷效能，該方法檢測(cè)結(jié)直腸癌的受試者工作特征曲線下面積達(dá)0.93，而檢測(cè)進(jìn)展期結(jié)直腸腺瘤的曲線下面積為0.84，敏感度為86%，特異度為92%。

四、結(jié)直腸癌早篩行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

結(jié)直腸癌早篩在中國(guó)仍處于發(fā)展初期，目標(biāo)人群中的滲透率相對(duì)較低，隨著國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)使用常衛(wèi)清等先進(jìn)篩查技術(shù)，加之政府支持力度的加大、公眾對(duì)結(jié)直腸癌認(rèn)知的增強(qiáng)等多重推動(dòng)因素，中國(guó)結(jié)直腸癌早篩行業(yè)規(guī)模將不斷擴(kuò)大。未來(lái)價(jià)格將成為結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。企業(yè)若能將產(chǎn)品價(jià)格降至消費(fèi)者的預(yù)期和合理水平，憑借顯著的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，有望在市場(chǎng)中脫穎而出，搶占更大份額，行業(yè)將呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。此外，多組學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)成像技術(shù)等產(chǎn)生了“爆炸式增長(zhǎng)”的數(shù)據(jù)和信息，人工智能技術(shù)能夠識(shí)別醫(yī)學(xué)圖像，捕捉復(fù)雜數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，并有效使用這些信息對(duì)全新數(shù)據(jù)做出決策，助力癌癥早期篩查，人工智能技術(shù)的融合有望為結(jié)直腸癌早篩帶來(lái)新的解決方案。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國(guó)結(jié)直腸癌早篩行業(yè)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。