2026年全球及中國(guó)真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物行業(yè)發(fā)展背景、市場(chǎng)現(xiàn)狀、產(chǎn)品獲批及未來(lái)發(fā)展展望：全球市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至29億美元，產(chǎn)品不斷創(chuàng)新[圖]

內(nèi)容概況：PV一般見(jiàn)于中老年患者，起病較隱匿，很多患者是體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)血紅蛋白水平和其他血細(xì)胞計(jì)數(shù)增高而診斷，部分患者就診時(shí)可有多血癥、瘙癢、頭痛、乏力等癥狀，也有患者確診前就已發(fā)生動(dòng)靜脈血栓或消化系統(tǒng)出血等情況。PV的治療目標(biāo)是避免初發(fā)或復(fù)發(fā)的血栓形成、控制疾病相關(guān)癥狀、預(yù)防PV后骨髓纖維化（post-PVMF）和/或急性白血病轉(zhuǎn)化。目前PV一線治療主要包括靜脈放血、血細(xì)胞分離、藥物治療。藥物治療是真性紅細(xì)胞增多癥（PV）治療的重要方式。近年來(lái)，全球患病人數(shù)增加，帶動(dòng)真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)張，全球市場(chǎng)規(guī)模由2020年的20億美元增長(zhǎng)至2025年的29億美元，期間實(shí)現(xiàn)年復(fù)合增長(zhǎng)率7.7%。真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物市場(chǎng)較為集中，美國(guó)作為全球醫(yī)藥研發(fā)大國(guó)，也是最大的真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物市場(chǎng)，2025年美國(guó)真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物市場(chǎng)規(guī)模為12億美元，占全球總規(guī)模的41%。2025年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模僅為1億美元，主要系患者基數(shù)小、一線治療以廉價(jià)老藥為主等因素影響。目前適用于PV患者的降細(xì)胞藥物包括羥基脲、干擾素、蘆可替尼等。1）羥基脲：用于一線降細(xì)胞治療。截至2025年末，中國(guó)NMPA批準(zhǔn)了9款羥基脲藥品上市，涉及廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司、安國(guó)亞?wèn)|生物制藥有限公司、北京市燕京藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)。2）聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）：用于一線降細(xì)胞治療，或HU不耐受/耐藥后的治療；羅培干擾素作為全球首個(gè)，也是唯一一個(gè)擁有PV適應(yīng)證的超長(zhǎng)效干擾素，最早于2019年在歐盟上市，并于2021年在美國(guó)獲批用于治療所有PV患者（低危、高危、一線、二線），為高?；螂y治PV患者提供了更多治療選擇。2024年6月，中國(guó)NMPA批準(zhǔn)了藥華醫(yī)藥的創(chuàng)新型超長(zhǎng)效干擾素羅培干擾素α-2b（英文商品名：Besremi）在中國(guó)的上市申請(qǐng)，用于治療治療成人真性紅細(xì)胞增多癥患者。3）蘆可替尼：用于HU不耐受/耐藥后的治療，適用于癥狀嚴(yán)重患者。與其他藥物相比，蘆可替尼可顯著改善瘙癢、盜汗和早期飽腹感等癥狀，緩解持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)，有效改善無(wú)事件生存率。磷酸蘆可替尼片原研企業(yè)為美國(guó)Incyte，在國(guó)內(nèi)，原研產(chǎn)品于2017年3月以商品名“捷恪衛(wèi)”上市。2024年，成都苑東生物制藥率先拿下首仿，隨后青峰醫(yī)藥與南京正科醫(yī)藥同日獲批，2026年1月，山東新時(shí)代藥業(yè)的磷酸蘆可替尼仿制藥獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第四家具備該品種生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

相關(guān)企業(yè)：北京諾華制藥有限公司、藥華生物科技（北京）有限公司、廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司、安國(guó)亞?wèn)|生物制藥有限公司、北京市燕京藥業(yè)有限公司、齊魯制藥有限公司、齊魯制藥(海南)有限公司、山東安信制藥有限公司、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、山西振東安欣生物制藥有限公司、仁合熙德隆藥業(yè)有限公司

關(guān)鍵詞：真性紅細(xì)胞增多癥（PV）臨床表現(xiàn)、真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物發(fā)展背景、真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物市場(chǎng)規(guī)模、真性紅細(xì)胞增多癥（PV）產(chǎn)品獲批情況、真性紅細(xì)胞增多癥（PV）發(fā)展展望

一、真性紅細(xì)胞增多癥（PV）行業(yè)相關(guān)概述

真性紅細(xì)胞增多癥（PV）是費(fèi)城染色體陰性的骨髓增殖性腫瘤（myelo proliferative neoplasms，MPN）中常見(jiàn)的亞型之一，其主要血液學(xué)特征為紅細(xì)胞數(shù)量、血紅蛋白含量或紅細(xì)胞比容（HCT）增加，往往同時(shí)伴有白細(xì)胞和血小板增高，臨床上以血栓形成、出血、皮膚瘙癢、微循環(huán)障礙以及脾大等為突出表現(xiàn)，部分患者可能進(jìn)展為骨髓纖維化或急性白血病。

PV一般見(jiàn)于中老年患者，起病較隱匿，很多患者是體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)血紅蛋白水平和其他血細(xì)胞計(jì)數(shù)增高而診斷，部分患者就診時(shí)可有多血癥、瘙癢、頭痛、乏力等癥狀，也有患者確診前就已發(fā)生動(dòng)靜脈血栓或消化系統(tǒng)出血等情況。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及發(fā)展?jié)摿ρ信袌?bào)告》

二、真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物行業(yè)發(fā)展背景

國(guó)外報(bào)道的PV年發(fā)病率為(1.0～2.0)/10萬(wàn)，男性（1.46/10萬(wàn)）略高于女性（0.93/10萬(wàn)），是骨髓增殖性腫瘤（MPN）中發(fā)病率最高的疾病之一，無(wú)明顯的地區(qū)和國(guó)家差別。中老年患者多見(jiàn)，中位發(fā)病年齡為65歲，部分兒童和青年也可發(fā)病，中位生存時(shí)間約為148.6個(gè)月，明顯差于健康人群，危害不容小覷。近年來(lái)，全球真性紅細(xì)胞增多癥（PV）患病人數(shù)不斷增加，截至2025年患病人數(shù)已超198萬(wàn)人。

在中國(guó)，人口老齡化不斷加劇，數(shù)據(jù)顯示，截至2025年末，我國(guó)60歲及以上人口3.23億人，占全國(guó)人口的23.0%，其中65歲及以上人口2.24億人，占全國(guó)人口的15.9%。在此背景下，中國(guó)真性紅細(xì)胞增多癥（PV）患病人數(shù)也呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，截至2025年末，患病人數(shù)超34萬(wàn)人，占全球總數(shù)量的17%左右。

PV的治療目標(biāo)是避免初發(fā)或復(fù)發(fā)的血栓形成、控制疾病相關(guān)癥狀、預(yù)防PV后骨髓纖維化（post-PVMF）和/或急性白血病轉(zhuǎn)化。目前PV一線治療主要包括靜脈放血、血細(xì)胞分離、藥物治療。根據(jù)國(guó)家指南《真性紅細(xì)胞增多癥診療指南（2025）》，治療藥物包括如下：

三、真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀

藥物治療是真性紅細(xì)胞增多癥（PV）治療的重要方式。近年來(lái)，全球患病人數(shù)增加，帶動(dòng)真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)張，全球市場(chǎng)規(guī)模由2020年的20億美元增長(zhǎng)至2025年的29億美元，期間實(shí)現(xiàn)年復(fù)合增長(zhǎng)率7.7%。

真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物市場(chǎng)較為集中，美國(guó)作為全球醫(yī)藥研發(fā)大國(guó)，也是最大的真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物市場(chǎng)，2025年美國(guó)真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物市場(chǎng)規(guī)模為12億美元，占全球總規(guī)模的41%。2025年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模僅為1億美元，主要系患者基數(shù)小、一線治療以廉價(jià)老藥為主等因素影響。

四、真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物獲批情況

1、羥基脲

目前適用于PV患者的降細(xì)胞藥物包括羥基脲、干擾素、蘆可替尼等。1）羥基脲：用于一線降細(xì)胞治療；2）聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）：用于一線降細(xì)胞治療，或HU不耐受/耐藥后的治療；3）蘆可替尼：用于HU不耐受/耐藥后的治療，適用于癥狀嚴(yán)重患者。與其他藥物相比，蘆可替尼可顯著改善瘙癢、盜汗和早期飽腹感等癥狀，緩解持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)，有效改善無(wú)事件生存率。

羥基脲作為一種非烷化抗腫瘤和抗病毒藥物，最初于1869年由Dressier和Stein合成，隨后被用于治療SCD及真性紅細(xì)胞增多癥(PV)、原發(fā)性血小板增多癥(ET)、慢性粒細(xì)胞白血病(CML)和原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)等骨髓增殖性疾病。截至2025年末，中國(guó)NMPA批準(zhǔn)了9款羥基脲藥品上市，涉及廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司、安國(guó)亞?wèn)|生物制藥有限公司、北京市燕京藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)。

PV患者通常需長(zhǎng)期接受治療，但既往國(guó)內(nèi)無(wú)PV適應(yīng)證藥物獲批，傳統(tǒng)治療方案也存在諸多局限性。放血治療僅能緩解PV癥狀，無(wú)法根本改善干細(xì)胞的過(guò)度增生和阻止病情進(jìn)展；并且超72.6%的PV患者因羥基脲治療中的不良反應(yīng)或療效欠佳而中斷治療，而傳統(tǒng)降細(xì)胞治療藥物如常規(guī)干擾素和JAK抑制劑均為超適應(yīng)證用藥，臨床效果和副作用都未得到大型研究驗(yàn)證。羅培干擾素作為全球首個(gè)，也是唯一一個(gè)擁有PV適應(yīng)證的超長(zhǎng)效干擾素，最早于2019年在歐盟上市，并于2021年在美國(guó)獲批用于治療所有PV患者（低危、高危、一線、二線），為高?；螂y治PV患者提供了更多治療選擇。2024年6月，中國(guó)NMPA批準(zhǔn)了藥華醫(yī)藥的創(chuàng)新型超長(zhǎng)效干擾素羅培干擾素α-2b（英文商品名：Besremi）在中國(guó)的上市申請(qǐng)，用于治療治療成人真性紅細(xì)胞增多癥患者。該藥物的成功上市不僅填補(bǔ)我國(guó)在PV領(lǐng)域治療空白，也宣布我國(guó)PV治療將踏入全新的征程?！吨袊?guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）惡性血液病診療指南（2024）》也在PV相關(guān)治療內(nèi)容中，將羅培干擾素α-2b列為低危/高危PV患者的首選Ⅰ級(jí)推薦，明確了該藥物在PV一線治療中的重要地位。

3、蘆可替尼

約95%的PV患者存在JAK2V617F突變。JAK2V617F位于JAK2的假激酶結(jié)構(gòu)域，假激酶結(jié)構(gòu)域是抑制JAK2激酶活性的區(qū)域，其突變可導(dǎo)致JAK2基因14號(hào)外顯子第617位的纈氨酸被苯丙氨酸所取代，從而使JAK2可不依賴細(xì)胞因子而持續(xù)活化，進(jìn)而通過(guò)JAK2/STAT、RAS/MAPK和PI3K/AKT等通路促進(jìn)細(xì)胞分裂、腫瘤形成并抑制腫瘤細(xì)胞凋亡。蘆可替尼是一種強(qiáng)效的JAK1/2抑制劑，可有效抑制PV中失調(diào)的JAK2/STAT通路（Fig.1），已被批準(zhǔn)用于羥基脲耐藥或不耐受的PV患者二線治療。

磷酸蘆可替尼片原研企業(yè)為美國(guó)Incyte，是一種選擇性抑制JAK1/2通路的口服小分子靶向藥，主要用于原發(fā)性血小板增多癥、骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥、移植物抗宿主病等血液系統(tǒng)疾病的治療。在國(guó)內(nèi)，原研產(chǎn)品于2017年3月以商品名“捷恪衛(wèi)”上市。隨后國(guó)產(chǎn)仿制競(jìng)爭(zhēng)不斷升溫，2024年，成都苑東生物制藥率先拿下首仿，隨后青峰醫(yī)藥與南京正科醫(yī)藥同日獲批，2026年1月，山東新時(shí)代藥業(yè)的磷酸蘆可替尼仿制藥獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第四家具備該品種生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)仿制陣營(yíng)“四強(qiáng)格局”正式確立。

五、真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物發(fā)展展望

以前，治療PV的目標(biāo)是預(yù)防血栓形成，但最近關(guān)注的焦點(diǎn)是如何減輕患者長(zhǎng)期治療的負(fù)擔(dān)以及如何徹底治愈疾病。隨著對(duì)PV疾病的認(rèn)識(shí)以及分子檢測(cè)的日益普及，從以往的終身治療向限時(shí)治療的模式轉(zhuǎn)變將成為可能。這種限時(shí)治療可基于預(yù)先定義的臨床癥狀和分子參數(shù)，例如，Kiladijan等提出了停止治療的標(biāo)準(zhǔn)（JAK2V617FVAF<10%，持續(xù)CHR≥2年，并且在整個(gè)治療期間無(wú)疾病進(jìn)展、無(wú)血栓栓塞事件、疾病相關(guān)體征或癥狀無(wú)惡化趨勢(shì)）。未來(lái)，仍需要新的前瞻性研究，以無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期等為終點(diǎn)來(lái)推進(jìn)PV患者的更安全、更有效的治療。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國(guó)真性紅細(xì)胞增多癥（PV）藥物行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及發(fā)展?jié)摿ρ信袌?bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。