2017年中國體外診斷市場規(guī)模及細(xì)分行業(yè)格局分析【圖】

    一、技術(shù)突破造就行業(yè)百花齊放，2017年我國體外診斷行業(yè)證券化加速

    1、最大的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，我國體外診斷市場規(guī)模保持約20%的高增長

    全球醫(yī)療器械市場達(dá)到3870億美元，體外診斷領(lǐng)域占據(jù)13%。

    醫(yī)療器械是醫(yī)療健康行業(yè)的重要部分，根據(jù)《2017年全球醫(yī)械市場概況以及2022年全球醫(yī)械市場預(yù)測》，全球醫(yī)療器械2016年銷售額達(dá)到3870億美元，同比增長了4.3%，未來5年增長速度有望加快，CAGR達(dá)到5.1%。

2009-2022E全球醫(yī)療器械銷售市場達(dá)到3870億美元

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2017-2023年中國體外診斷市場監(jiān)測及前景預(yù)測報告》

    體外診斷是指將人體的血液、體液、組織等從人體中取出后作為樣本進(jìn)行檢測進(jìn)而進(jìn)行診斷，被稱為“醫(yī)生的眼睛”，國際上統(tǒng)稱為 IVD。體外診斷在臨床上的使用率極高，約有 80%的疾病診斷依靠體外診斷完成，是醫(yī)生最主要的診斷手段，理所當(dāng)然成為最大的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，在2016年占比13%。

2016年IVD領(lǐng)域依然是最大的醫(yī)療器械細(xì)分市場，占比13%

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2017年我國體外診斷行業(yè)預(yù)計達(dá)到500億元的規(guī)模，增長速度接近20%。

    根據(jù)研究數(shù)據(jù)，體外診斷作為醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場，伴隨著技術(shù)的不斷升級及前沿科學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用，一直保持著較高的增長速度。不斷增大的全球人口基數(shù)，惡劣的環(huán)境造成各種傳染病、慢性病的高發(fā)，成為了體外診斷市場保持發(fā)展的主要驅(qū)動力，引領(lǐng)著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

全球體外診斷市場規(guī)模增長速度保持在5%左右

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    與國外發(fā)達(dá)國家相比，我國體外診斷行業(yè)還處在發(fā)展的前期階段。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從各個方面與全球市場對比，我國的體外診斷行業(yè)規(guī)模均相對較小：我國人口約占全球的 1/5，體外診斷市場規(guī)模卻僅為全球的 3%；我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額僅為 1.5 美元，而發(fā)達(dá)國家達(dá)到 25-30 美元；全球 IVD 市場約占全部藥品市場的 5%左右；而我國僅為 1-1.5%左右。
盡

    管規(guī)模小，但是伴隨著我國醫(yī)療健康領(lǐng)域的不斷發(fā)展，近幾年我國體外診斷行業(yè)一直保持約 20%的增長速度，遠(yuǎn)超全球平均水平，我國體外診斷行業(yè)正迎頭趕上。

國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模增速接近20%

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    全球IVD市場增長穩(wěn)定而集中度大，國內(nèi)市場保持20%增速而集中度低。

    全球體外診斷市場集中度繼續(xù)提升。據(jù)統(tǒng)計，2016年全球前五大體外診斷公司羅氏、丹納赫、雅培西門子和賽默斯共占據(jù)了體外診斷市場 55.5%的市場份額，超過總份額的一半。這些國際巨頭普遍歷史悠久，規(guī)模龐大，產(chǎn)品線豐富，并掌握著最前沿的技術(shù)，其診斷儀器及試劑在性能上有絕對的優(yōu)勢，同時具有廣闊的營銷渠道。

全球體外診斷市場前五大巨頭占比超過一半

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    國內(nèi)企業(yè)市場占有率較低。就國內(nèi)體外診斷的競爭格局來看，2015 年，占據(jù)市場超過 5%份額的 5 家國外巨頭組成了第一梯隊，總共占據(jù) 36.8%的市場份額。他們產(chǎn)品普遍質(zhì)量好、價格貴，在國內(nèi)三級醫(yī)院等高端市場占據(jù)主流地位。另外，國內(nèi)如科華、邁克、安圖、利德曼等優(yōu)秀企業(yè)組成了第二梯隊。由于發(fā)展時間較短，他們的營業(yè)規(guī)模與國外巨頭有一定差距，但是伴隨著國內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展得以飛速成長。最后國內(nèi)一大批中小企業(yè)組成第三梯隊，他們市場占有率較低，600 家左右的企業(yè)共占據(jù)約 40%的市場，整體規(guī)模效益不高。

2015年國內(nèi)體外診斷市場競爭較為分散

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2、體外診斷的技術(shù)門檻決定了對資本的高需求，飛速發(fā)展引資本市場的青睞

    體外診斷行業(yè)的發(fā)展需要資本市場的支持

    臨床上體外診斷系統(tǒng)主要包括儀器以及在儀器上使用的試劑等耗材，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營銷的企業(yè)就形成了體外診斷行業(yè)。體外診斷技術(shù)匯集了臨床醫(yī)學(xué)、機(jī)械、免疫學(xué)、化學(xué)等眾多高新技術(shù)甚至研究領(lǐng)域前沿，開發(fā)難度大，產(chǎn)品開發(fā)往往需要 3-5 年甚至更久，開發(fā)周期長，導(dǎo)致企業(yè)運(yùn)營前期對資金的需求旺盛。

IVD行業(yè)涉及的相關(guān)技術(shù)多

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    體外診斷的高毛利率、高增長等特性也吸引了資本市場的關(guān)注，行業(yè)掀起 IPO浪潮。試劑毛利率達(dá)到 60%，體外診斷是“賣水”的行業(yè)。體外診斷試劑的行業(yè)平均毛利率在60%左右，而相應(yīng)儀器的毛利在 30%甚至更低，因此試劑占比高的廠家，其毛利率也相對較高。而試劑作為耗材，市場規(guī)模占據(jù)了超過 70%的市場。

2015年我國體外診斷試劑產(chǎn)值占體外診斷行業(yè)產(chǎn)值的70%以上

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    3、上游核心原材料依賴進(jìn)口，技術(shù)決定細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展階段各不相同

    上游依靠進(jìn)口，下游客戶以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主

    體外診斷上游是指化學(xué)、生物以及電子原材料廠商，下游客戶以各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等，而體外診斷試劑的上游主要是精細(xì)化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應(yīng)商，上游的關(guān)鍵原材料進(jìn)口比例較高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各級公立及民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所以及體檢中心等是體外診斷行業(yè)最大的下游市場。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是體外診斷最大的下游市場，關(guān)鍵原材料依賴進(jìn)口

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    細(xì)分領(lǐng)域檢測原理各不相同，生化、免疫診斷占據(jù)半壁江山。

    體外診斷按檢測原理或檢測方法分類：主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。

體外診斷主要市場按照原理分為生化診斷、免疫診斷及分子診斷等

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    生化、免疫診斷占據(jù)半壁江山，分子診斷增速最快。就市場規(guī)模而言，現(xiàn)階段我國免疫診斷與生化診斷分列前兩位，而分子診斷雖然市場規(guī)模小，但是處于高速發(fā)展中，未來幾年均有望保持 25%以上的高速增長，而行業(yè)內(nèi)部分細(xì)分市場如酶聯(lián)免疫由于技術(shù)替代的原因市場規(guī)模已慢慢萎縮。

2015年我國體外診斷細(xì)分市場，免疫診斷與生化診斷占據(jù)半壁江山

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    各個檢測方法精度不同，技術(shù)決定細(xì)分領(lǐng)域的市場格局。

    典型的技術(shù)驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)水平的發(fā)展階段決定了細(xì)分行業(yè)的市場格局。體外診斷綜合了醫(yī)學(xué)、生物、自動化、機(jī)械等各個技術(shù)的前沿領(lǐng)域，對研發(fā)的綜合實力要求很高。由于歷史的原因，我國生命科學(xué)、精密儀器制造等起步晚，底子薄，自主研發(fā)能力較弱。體外診斷多項前沿技術(shù)需要從國外引進(jìn)，行業(yè)的發(fā)展與我國引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)的歷程息息相關(guān),可以說，技術(shù)水平的發(fā)展階段決定了該技術(shù)的市場格局。

技術(shù)發(fā)展伴隨著體外診斷行業(yè)的發(fā)展

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    二、細(xì)分行業(yè)格局迥異，看好化學(xué)發(fā)光、分子診斷以及POCT領(lǐng)域

    1、生化診斷：成熟技術(shù)，CFDA新政利好優(yōu)秀企業(yè)

    發(fā)展最早、最成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域

    生化診斷是指利用Lamber-Bee定律，通過各種生物化學(xué)反應(yīng)在體外測定各種無機(jī)元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標(biāo)的體外診斷方法，我們常用的肝功能、腎功能、血糖、血脂等檢查項目就屬于生化診斷，是目前最常用的體外診斷方法之一，也是國內(nèi)外發(fā)展最早、發(fā)展最成熟的 IVD 細(xì)分領(lǐng)域。

    相對于其他體外診斷細(xì)分市場，生化領(lǐng)域已是紅海。隨著需求的不斷增加以及國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展壯大，我國生化診斷市場規(guī)模由 2010 年的約 40 億元增長到 2016 年超過 60 億元，5年增長了將近 50%，但是增長速度呈現(xiàn)不斷下滑的趨勢，2015 年僅有 7%左右的微弱增長，在我國三大體外診斷細(xì)分行業(yè)中發(fā)展時間最長，增長最慢。

中國生化診斷市場增速趨于平穩(wěn)

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2、國際市場巨頭稱霸，國內(nèi)廠家尚無顯著龍頭

    國際市場行業(yè)集中度高。四大巨頭羅氏、貝克曼、西門子和強(qiáng)生憑借先發(fā)優(yōu)勢在國際市場占據(jù)了超過 80%的市場份額，國內(nèi)醫(yī)療器械巨頭邁瑞僅占比 2%。

2014年全球生化診斷市場被“四大家”所壟斷

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    進(jìn)口儀器在國內(nèi)高端市場占據(jù)主導(dǎo)地位，而國產(chǎn)品牌試劑市場占比超三分之二。由于反應(yīng)原理相對簡單、被檢測指標(biāo)物精度要求較低，生化診斷試劑對技術(shù)的要求相對較低，但生化分析儀研發(fā)生產(chǎn)的要求相對較高。隨著近幾十年的不斷進(jìn)步，國產(chǎn)的生化分析儀已具備一定的競爭能力，但是在準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性上與進(jìn)口產(chǎn)品有較大差距。目前，國內(nèi)高端市場如三甲醫(yī)院基本上被國外巨頭所壟斷，國產(chǎn)產(chǎn)品基本上集中在中低端市場。由于儀器瓶頸，我國大部分的生化企業(yè)集中在試劑領(lǐng)域，但是由于我國 70%以上的市場處于開放狀態(tài)，即不同廠家的儀器與試劑能夠配合使用，因此這些廠家也有一定的發(fā)展空間。由于成本較低，試劑的毛利率較高，并且相比于進(jìn)口，國產(chǎn)試劑具有明顯的價格優(yōu)勢，因此，生化試劑國產(chǎn)化率已超三分之二。

國內(nèi)70%生化市場處于開放狀態(tài)

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    國內(nèi)市場競爭格局較為分散，無顯著龍頭。由于生化試劑進(jìn)入門檻低，毛利率高，很多公司都是以此為切入點進(jìn)入 IVD 領(lǐng)域，造成生產(chǎn)廠家眾多，已有超過 200 家相關(guān)注冊公司。但是由于技術(shù)壁壘低，且相關(guān)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，行業(yè)利潤隨著公司的增加而不斷降低?，F(xiàn)階段國內(nèi)生化市場各廠家的市場份額都不高，整體市場比較分散。

2015 年國內(nèi)生化市場競爭較為分散

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    三、免疫診斷：高新技術(shù)，國產(chǎn)企業(yè)的春天

    1、免疫診斷靈敏度極高，以化學(xué)發(fā)光為主流

    免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測定免疫狀態(tài)、檢測各種疾病的診斷方法?？乖c抗體由于在空間結(jié)構(gòu)上的高度互補(bǔ)，能夠?qū)Ρ舜烁叨茸R別并與之高效結(jié)合。免疫診斷就是對抗原或抗體與各種能夠通過放射性、光電等原理定量的物質(zhì)如放射性元素、酶、吖啶酯等相結(jié)合，然后利用抗原與抗體間的高效結(jié)合對人體內(nèi)的抗體或抗原進(jìn)行定量測試。傳統(tǒng)的免疫診斷包括歷史上得到應(yīng)用的以下五種方法，由于化學(xué)發(fā)光在臨床上的廣泛使用，狹義的免疫診斷通常僅僅指化學(xué)發(fā)光。

免疫診斷的五種技術(shù)對比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    化學(xué)發(fā)光免疫診斷是免疫診斷領(lǐng)域的最新技術(shù)，也是主要發(fā)展趨勢。與其他免疫診斷方法相比，化學(xué)發(fā)光由于其在安全性、自動化操作、測試準(zhǔn)確性、以及測試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢成為免疫診斷的主流。在發(fā)達(dá)國家，化學(xué)發(fā)光的市場占比已近到達(dá)了 90%以上，而我國化學(xué)發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場普及，而在中低端市場，酶聯(lián)免疫等方法依然有一定市場，化學(xué)發(fā)光技術(shù)替代依舊有一定空間。

化學(xué)發(fā)光技術(shù)在我國免疫診斷占比不斷加大

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2、免疫診斷是體外診斷行業(yè)規(guī)模最大的細(xì)分市場，國內(nèi)市場增速達(dá)到15%

    近年來，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市額 場，約占整個體外診斷市場份額30% ，并且增長迅速。我國免疫市場規(guī)模 2016 年已經(jīng)超過100億元，預(yù)計未來幾年能夠保持 15%的增長速度。

中國免疫診斷市場以15%的增長速度超越百億

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    3、國際“四大家”地位穩(wěn)固，國產(chǎn)品牌開始崛起

    行業(yè)集中度高，國內(nèi) 90% 的市場被進(jìn)口廠家所壟斷。化學(xué)發(fā)光由于技術(shù)門檻高，研發(fā)難度大，以羅氏、雅培、丹納赫以及西門子為代表的海外巨頭基本壟斷了國內(nèi)外市場，國內(nèi)市場 CR4>80%。

國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場基本被國外廠家壟斷

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    四、分子診斷：生命科學(xué)最前沿，行業(yè)發(fā)展階段最前、增長最快的細(xì)分市場

    1、分子診斷以超過25%的增速領(lǐng)跑體外診斷行業(yè)，市場集中度低

    我國分子診斷市場正處于發(fā)展前期，規(guī)模較小但增長迅速。2010 年分子診斷市場規(guī)模僅僅12億元左右，至今保持著約 25%的增長速度，預(yù)計2019年有望達(dá)到100億的規(guī)模。

中國分子診斷市場增速超過25%

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    國內(nèi)市場競爭分散，行業(yè)集中度低?，F(xiàn)階段由于國內(nèi)分子診斷剛剛起步，國外巨頭滲透率相對較低，并且分子診斷的技術(shù)應(yīng)用相對較多且未顯現(xiàn)明顯的主流趨勢，因此國內(nèi)市場極為分散，銷售額上億的公司較少，國內(nèi)優(yōu)秀的公司有達(dá)安、科華等。

2015 年中國分子診斷市場競爭格局較為分散

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    五、POCT: 落后而競爭分散的細(xì)分領(lǐng)域，未來發(fā)展的潮流

    1、POCT是接近病人處的檢驗，便捷性是最大的優(yōu)勢

    與生化診斷、免疫診斷等技術(shù)不同，POCT 是按照應(yīng)用場景的分類。美國國家臨床生化科學(xué)院對 POCT 的定義是：在接近病人治療處，由未接受臨床實驗室學(xué)科訓(xùn)練的非專業(yè)臨床人員或者病人進(jìn)行的臨床檢驗，是在傳統(tǒng)、核心或中心實驗室以外進(jìn)行的一切檢驗。區(qū)別于傳統(tǒng)的中心試驗室及檢驗科，POCT 設(shè)備更加小型化，操作更加便捷，結(jié)果更加及時，因而得到廣泛應(yīng)用。其反應(yīng)原理依據(jù)不同作用的反應(yīng)設(shè)備而定，可用于血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、腫瘤標(biāo)記物、毒品/酒精檢測等。

    POCT 是在病人旁邊進(jìn)行的快速診斷，在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析，省去了標(biāo)本在實驗室檢驗時的復(fù)雜處理程序，是快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT僅保留了最核心的“樣本收集—樣本分析—質(zhì)量控制—得出有效結(jié)果—解釋報告”步驟，從而縮短了診斷時間。同時，POCT 在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對操作者要求等多個方面都具有較大優(yōu)勢。

POCT與傳統(tǒng)診斷方式相比 POCT步驟精簡

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2、全球領(lǐng)域POCT發(fā)展成熟，國內(nèi)POCT發(fā)展相對滯后，僅占IVD領(lǐng)域的11%

    POCT市場在全球范圍內(nèi)穩(wěn)定發(fā)展，2013年市場規(guī)模已達(dá)160億美元，預(yù)計2018 年市場規(guī)模將達(dá)240億美元，在2018年之前將保持 8%的年復(fù)合增長率。

2013-2018全球 POCT發(fā)展規(guī)模/億美元

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    而我國POCT尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模相對美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家依然偏小。2013年我國POCT市場規(guī)模僅僅4.8億美元，預(yù)計到2018年，我國POCT市場規(guī)模可達(dá) 14.3 億美元。隨著醫(yī)改的推進(jìn)和在基層衛(wèi)生建設(shè)中政府對 POCT產(chǎn)品技術(shù)的投入，未來幾年將保持20%以上的年復(fù)合增長率。我國人口眾多，地區(qū)發(fā)展不均衡，醫(yī)療資源差異較大，是POCT 潛在的巨大市場。

2013-2018中國POCT市場規(guī)模/億美元

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相對值來看，在全球范圍內(nèi)，POCT產(chǎn)品在體外診斷行業(yè)中占到29%的比例，居體外診斷細(xì)分子行業(yè)之首，而我國POCT市場規(guī)模僅占 11%。

全球IVD市場中POCT占29%

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

我國IVD市場中POCT僅占11%

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    3、臨床應(yīng)用廣泛、技術(shù)更新快決定了行業(yè)集中度的分散

    POCT可檢測項目領(lǐng)域主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等。

全球POCT市場構(gòu)成

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    POCT 產(chǎn)品因其體型小巧，操作便捷，應(yīng)用場景可實現(xiàn)下沉，因而可應(yīng)用于眾多領(lǐng)域，如醫(yī)院（檢驗科、心內(nèi)科、急診科、麻醉科和 ICU）、社區(qū)門診、個人家庭自檢、疫情控制、軍事醫(yī)學(xué)與災(zāi)難救援、食品安全監(jiān)管、現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法等。POCT 市場的分散決定了行業(yè)集中度較低。

我國POCT領(lǐng)域集中度低

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理