2018年中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及未來(lái)發(fā)展前景預(yù)測(cè)【圖】

    （一）行業(yè)的發(fā)展概況

    1、醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展概況

    醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生體系中重要的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平較大程度上決定了疾病診治與醫(yī)學(xué)服務(wù)的水平，進(jìn)而對(duì)人類健康水平產(chǎn)生重要影響，是各國(guó)支持大力發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)。

    （1）全球醫(yī)療器械行業(yè)概況

    2020 年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)將達(dá)到 4,780 億美元，2016 年至 2020 年間的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為 5.35%。

    全球醫(yī)療器械銷售收入（億美元）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

    （2）我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)概況

    受到我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng)和醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)的拉動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，2005 年至 2015 年間復(fù)合增長(zhǎng)率 24.19%，遠(yuǎn)高于同期全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的平均增速。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)逐漸成為全球主要的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)地和出口國(guó)。

    2、體外診斷行業(yè)總體發(fā)展概況

    （1）全球體外診斷市場(chǎng)

    全球體外診斷市場(chǎng)呈現(xiàn)出三個(gè)特點(diǎn)：全球體外診斷市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)；市場(chǎng)仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)；新興市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)全球體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力。

    ①全球體外診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)

    2014 年體外診斷產(chǎn)品銷售收入占全球醫(yī)療器械的 13.30%，至 2020 年體外診斷產(chǎn)品仍然是占比最高的子行業(yè)。2020年體外診斷產(chǎn)品銷售額約為 672.77 億美元，在全球醫(yī)療器械銷售額中占比14.10%，2014-2020 年間的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá) 5.11%，高于同期醫(yī)療器械行業(yè)整體 4.10%的增速。

    全球體外診斷行業(yè)銷售收入（億美元）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

    ②市場(chǎng)仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)

    體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。目前，體外診斷市場(chǎng)仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。2015 年度，北美市場(chǎng)規(guī)模為 234 億美元，占全球市場(chǎng)的百分比為 43%；歐洲、中東和非洲市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)為 184 億美元，占全球市場(chǎng)的百分為 34%；日本市場(chǎng)規(guī)模為 36 億美元，占全球市場(chǎng)的百分比為 6%。

    ③新興市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)全球體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力、市場(chǎng)規(guī)模占比不斷提升

    2008 年以后，歐美地區(qū)受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)速度放緩，而中國(guó)、印度等新興市場(chǎng)近年則一直保持兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)全球體外診斷市場(chǎng)總體規(guī)模增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力。其中，2010 年至 2013 年，中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)平均復(fù)合增長(zhǎng)率在 20%以上。未來(lái)幾年中國(guó)市場(chǎng)的平均復(fù)合增長(zhǎng)率在 15%-20%2間，到 2017 年將超過(guò)日本成為全球第二大體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。伴隨中國(guó)、印度、拉美等發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)投入、人均醫(yī)療支出不斷提高，中國(guó)、印度、拉美等新興市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模占比正在不斷提升。

    （2）我國(guó)體外診斷市場(chǎng)

    ①我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模高速增長(zhǎng)、市場(chǎng)空間巨大

    2010 年至 2013 年間，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)平均復(fù)合增長(zhǎng)率在 20%以上。2013年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為 225 億元,其中診斷儀器約 62 億元，診斷試劑約163 億元。

    未來(lái)幾年中國(guó)市場(chǎng)的平均復(fù)合增長(zhǎng)率在15%-20%3間，到 2017 年將超過(guò)日本成為全球第二大體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于 20 世紀(jì) 80 年代，目前仍處于發(fā)展階段。2013年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模僅占全球的 7.77%左右，但人口占世界人口的 20%左右，與北美、歐洲、日本等成熟市場(chǎng)相比，人均的體外診斷產(chǎn)品的消費(fèi)額差距巨大，這就決定我國(guó)體外診斷市場(chǎng)未來(lái)?yè)碛芯薮蟮陌l(fā)展空間。

    ②現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局正在發(fā)生變化

    我國(guó)體外診斷市場(chǎng)現(xiàn)有的競(jìng)爭(zhēng)格局主要表現(xiàn)為：全球體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中的龍頭企業(yè)占據(jù)了高端（三級(jí)甲等醫(yī)院）市場(chǎng)的絕大部分市場(chǎng)份額；國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了國(guó)內(nèi)三級(jí)甲等以下等級(jí)醫(yī)院及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的絕大部分市場(chǎng)份額。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)多年發(fā)展和積累，部分企業(yè)已經(jīng)具備了較強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)能力和產(chǎn)品制造實(shí)力，其產(chǎn)品也開(kāi)始逐步進(jìn)入高端市場(chǎng)，如本公司的 RAC-1800 全自動(dòng)凝血分析儀、Hemaray 83 全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀及配套試劑、Hemaray 86全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀及配套試劑等產(chǎn)品已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)入三級(jí)甲等醫(yī)院，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局正在發(fā)生變化。未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)力量和生產(chǎn)實(shí)力進(jìn)一步提升，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局將會(huì)發(fā)生快速變化。

    ③國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品逐步打開(kāi)海外市場(chǎng)

    隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)多年的發(fā)展和積累，部分企業(yè)已經(jīng)具備了較強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)能力和產(chǎn)品制造實(shí)力，在國(guó)際市場(chǎng)上也逐步形成了良好的口碑和品牌。特別是一些技術(shù)力量雄厚的企業(yè)，已經(jīng)在國(guó)際市場(chǎng)上占有了一定的份額，國(guó)外銷售已經(jīng)成為這些企業(yè)銷售收入的主要構(gòu)成部分。如本公司，報(bào)告期內(nèi)，國(guó)外銷售收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例達(dá)到了 50%左右。

    （二）體外診斷行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)

    1、研發(fā)能力是企業(yè)持續(xù)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，也是公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)

    醫(yī)療電子儀器行業(yè)客戶需求變化迅速，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力取決于技術(shù)研發(fā)能力和持續(xù)創(chuàng)新能力。隨著新的病理發(fā)現(xiàn)和檢測(cè)技術(shù)的不斷出現(xiàn)，要求企業(yè)具備強(qiáng)大的產(chǎn)品研發(fā)能力，能夠?qū)w外診斷產(chǎn)品的技術(shù)和性能進(jìn)行持續(xù)的開(kāi)發(fā)、改進(jìn)和創(chuàng)新，才能使得產(chǎn)品不斷滿足市場(chǎng)的需求變化，為企業(yè)帶來(lái)持續(xù)發(fā)展?？梢?jiàn)，研發(fā)能力和持續(xù)創(chuàng)新能力是行業(yè)內(nèi)企業(yè)持續(xù)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。

    2、產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)成功的關(guān)鍵

    現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷特別是基礎(chǔ)醫(yī)療診斷所需的大部分信息是通過(guò)體外診斷方式獲取，因此，體外診斷被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”。由于其在醫(yī)療診斷、疾病預(yù)防和治療過(guò)程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用， 因此體外診斷儀器及試劑必須要做到檢測(cè)準(zhǔn)確、性能穩(wěn)定。任何企業(yè)要想獲得客戶的認(rèn)可最根本的還是要依賴可靠的質(zhì)量。良好的、過(guò)硬的、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，才是企業(yè)成功的關(guān)鍵。

    3、國(guó)內(nèi)外體外診斷市場(chǎng)發(fā)展不平衡

    從全球體外診斷市場(chǎng)來(lái)看存在如下兩個(gè)方面的不平衡：地區(qū)分布不平衡，2012 年北美、歐盟、日本三個(gè)地區(qū)的市場(chǎng)份額合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)份額的78%；不同地區(qū)的增長(zhǎng)率差異較大，發(fā)達(dá)國(guó)家體外診斷市場(chǎng)已趨于成熟，呈緩慢增長(zhǎng)的趨勢(shì)，而中國(guó)、印度、拉美等新興市場(chǎng)的市場(chǎng)的增長(zhǎng)率較快，規(guī)模占比正在不斷提升。從國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)來(lái)看，也存在東部沿海地區(qū)與中西部地區(qū)醫(yī)療資源配置的不平衡；同時(shí)在同一地區(qū)內(nèi)部，中心城市與小城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村間也存在著醫(yī)療資源配置嚴(yán)重不平衡的情形。體外診斷市場(chǎng)發(fā)展不平衡使得體外診斷市場(chǎng)需求和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)呈現(xiàn)出多元化的特點(diǎn)：（1）地區(qū)醫(yī)療設(shè)施水平的發(fā)展不均衡，使得體外診斷儀器市場(chǎng)呈現(xiàn)兩種不同的市場(chǎng)需求狀態(tài)：在醫(yī)療設(shè)施水平較高的市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品升級(jí)換代的需求旺盛；在醫(yī)療設(shè)施水平較低的市場(chǎng)，對(duì)基本的醫(yī)療儀器的需求旺盛。（2）不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)接診人數(shù)的差異，也使得體外診斷儀器的市場(chǎng)需求呈現(xiàn)出不同的狀態(tài)：接診人數(shù)多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要大型、全自動(dòng)的診斷儀器，以便提升診斷速度和工作效率；接診人數(shù)少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要小型、半自動(dòng)的診斷儀器，以提升操作的靈活性，同時(shí)節(jié)省診斷成本。（3）診斷試劑的市場(chǎng)空間和容量會(huì)大于診斷儀器的市場(chǎng)空間和容量。

    4、產(chǎn)品性價(jià)比是企業(yè)提升市場(chǎng)占有率的核心因素

    隨著體外診斷產(chǎn)品各項(xiàng)應(yīng)用技術(shù)的不斷成熟和發(fā)展，各國(guó)政府、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的采購(gòu)日益注重產(chǎn)品的性價(jià)比，在產(chǎn)品具有穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，更側(cè)重于采購(gòu)價(jià)格實(shí)惠、適應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療特點(diǎn)的產(chǎn)品。因此，未來(lái)體外診斷產(chǎn)品的性價(jià)比、實(shí)用性逐漸成為影響終端客戶采購(gòu)決策的重要因素。擁有較高性價(jià)比產(chǎn)品的企業(yè)，會(huì)在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中逐步顯現(xiàn)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)占有率會(huì)得到逐步提升。

    5、基礎(chǔ)醫(yī)療發(fā)展是行業(yè)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力

    體外診斷產(chǎn)品是基礎(chǔ)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的重要醫(yī)療裝備，包含基層醫(yī)療、大中型醫(yī)院基本醫(yī)療服務(wù)在內(nèi)的基礎(chǔ)醫(yī)療的持續(xù)發(fā)展，是帶動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。

    （1）全球基礎(chǔ)醫(yī)療發(fā)展

    全球醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中 80%以上由基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)著非中心城市人口醫(yī)療服務(wù)的大部分職能。全球各國(guó)特別是欠發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)覆蓋范圍不足，其將長(zhǎng)期投入建設(shè)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，以增加基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量、提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)裝備和服務(wù)水平。同時(shí)，各國(guó)正加強(qiáng)對(duì)大中型醫(yī)院基本醫(yī)療服務(wù)的建設(shè)，通過(guò)對(duì)基本醫(yī)療服務(wù)所需的醫(yī)療裝備、設(shè)施的投資建設(shè)，提高和完善大中型醫(yī)院基本醫(yī)療服務(wù)的能力，以滿足中心城市不斷增長(zhǎng)的居民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。體外診斷產(chǎn)品作為基礎(chǔ)醫(yī)療中的重要醫(yī)療裝備，其市場(chǎng)需求將受全球基礎(chǔ)醫(yī)療發(fā)展的拉動(dòng)。

    （2）我國(guó)基礎(chǔ)醫(yī)療發(fā)展

    近年來(lái)，在國(guó)家財(cái)政的支持下，我國(guó)醫(yī)療裝備的整體水平有了大幅提高，在大城市、大醫(yī)院，尤其是三級(jí)甲等醫(yī)院的裝備，已經(jīng)達(dá)到了相當(dāng)高的水平，但是，我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療裝備配置總體水平仍然偏低，與居民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求存在一定差距，仍有較大的提升和改善空間。國(guó)內(nèi)企業(yè)多年發(fā)展和積累，部分企業(yè)已經(jīng)具備了較強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)能力和產(chǎn)品制造實(shí)力，其產(chǎn)品也開(kāi)始逐步進(jìn)入高端市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的儀器提升和改善的需求和高端市場(chǎng)的需求，將帶動(dòng)我國(guó)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展。

    （三）進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙

    我國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，特別是近十年的高速發(fā)展，在位企業(yè)已經(jīng)形成了一定的技術(shù)、渠道和品牌的積累，加上醫(yī)療器械行業(yè)較為嚴(yán)格的監(jiān)督管理體制，形成了體外診斷行業(yè)較高的進(jìn)入壁壘，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

    1、資質(zhì)認(rèn)證壁壘

    體外診斷儀器及試劑主要屬于第二類、第三類醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可證制度， 相關(guān)產(chǎn)品需經(jīng)由監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)及臨床試驗(yàn)合格后， 才能取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》 。同時(shí)第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量控制方面具備較高的專業(yè)能力，并經(jīng)審批取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后才能開(kāi)展生
產(chǎn)。產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可證制度規(guī)定， 使得新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)只有在經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的產(chǎn)品研發(fā)和臨床測(cè)試，并具有穩(wěn)定的產(chǎn)品量產(chǎn)能力和質(zhì)量控制能力后，才能開(kāi)展產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售工作，從而形成了進(jìn)入行業(yè)的較高時(shí)間成本和資金成本。

    2、技術(shù)與人才壁壘

    體外診斷行業(yè)屬于知識(shí)密集型行業(yè)， 體外診斷儀器及配套試劑的研發(fā)處于多學(xué)科交叉領(lǐng)域，涉及臨床醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號(hào)處理技術(shù)、精密機(jī)械等多專業(yè)學(xué)科知識(shí)。體外診斷產(chǎn)品跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融匯、技術(shù)更新快等特點(diǎn)使其研發(fā)技術(shù)難度大，需具備復(fù)合知識(shí)結(jié)構(gòu)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行長(zhǎng)期研發(fā)試驗(yàn)， 對(duì)于新進(jìn)入行業(yè)企業(yè)形成了較高的技術(shù)和人才壁壘。

    3、客戶與品牌壁壘

    體外診斷產(chǎn)品與人的生命健康息息相關(guān)， 體外診斷產(chǎn)品的使用者對(duì)于體外診斷檢測(cè)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性等要求高，從而要求體外診斷產(chǎn)品具備穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量以及使用者對(duì)儀器具備較高的操作熟練度。行業(yè)領(lǐng)先的企業(yè)已積累較大規(guī)模的終端客戶群體和良好的品牌知名度， 這對(duì)新進(jìn)入企業(yè)構(gòu)成了客戶與品牌壁壘。

    4、客戶服務(wù)網(wǎng)絡(luò)壁壘

    體外診斷產(chǎn)品的精密性和技術(shù)復(fù)雜性，決定了客戶對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)支持的服務(wù)水平和及時(shí)性提出了較高的要求。對(duì)于體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)而言，通過(guò)建設(shè)覆蓋面廣的客戶服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，積累大量客戶的產(chǎn)品信息反饋和長(zhǎng)期客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)π逻M(jìn)入行業(yè)企業(yè)形成短期內(nèi)難以復(fù)制的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

    （四）行業(yè)技術(shù)水平及行業(yè)特征

    1、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)

    體外診斷產(chǎn)品技術(shù)在高端市場(chǎng)，產(chǎn)品繼續(xù)朝高速化、模塊化的全自動(dòng)化流水線工作臺(tái)發(fā)展；在常規(guī)小型設(shè)備市場(chǎng)，產(chǎn)品主要朝小型化、人性化操作、無(wú)線傳輸、移動(dòng)醫(yī)療等方向發(fā)展。同時(shí)，體外診斷產(chǎn)品向檢驗(yàn)檢疫和食品安全領(lǐng)域進(jìn)一步拓展。

    2、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式

    我國(guó)體外診斷行業(yè)大多數(shù)企業(yè)的采購(gòu)模式： 根據(jù)銷售預(yù)測(cè)和生產(chǎn)計(jì)劃自主采購(gòu)所需原材料。我國(guó)體外診斷行業(yè)大多數(shù)企業(yè)的生產(chǎn)模式：以銷定產(chǎn)、適量備貨。我國(guó)體外診斷行業(yè)大多數(shù)企業(yè)的銷售模式：以經(jīng)銷商銷售為主、直銷為輔。

    3、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征

    （1）周期性

    體外診斷儀器及試劑生產(chǎn)行業(yè)沒(méi)有明顯的周期性。

    （2）區(qū)域性

    我國(guó)形成了長(zhǎng)三角、珠三角和京津環(huán)渤海灣三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值和銷售額占全國(guó)總量的 80%以上。以深圳為中心的珠三角憑借電子產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的優(yōu)勢(shì)， 以研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品為主。作為珠三角的中心城市，深圳具有原材料供應(yīng)便利的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)深圳作為首個(gè)國(guó)家創(chuàng)新型城市試點(diǎn)，吸引了眾多高級(jí)人才。

    （3）季節(jié)性

    體外診斷儀器及試劑生產(chǎn)行業(yè)沒(méi)有明顯的季節(jié)性特征。

    （五）影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素

    1、有利因素

    （1）我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生投入和醫(yī)療診斷需求持續(xù)增長(zhǎng)4

    ①我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用增長(zhǎng)，帶動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求增長(zhǎng)

    2002 年至 2015 年，我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用從 5,790.03 億元增長(zhǎng)至 40,974.64 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 16.24%。同時(shí)，我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用從 450.70 元增長(zhǎng)至2,980.80 元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 15.64%。衛(wèi)生總費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用保持快速增長(zhǎng)。
從全球水平來(lái)看，隨著各國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用投入持續(xù)增長(zhǎng)，衛(wèi)生總費(fèi)用占 GDP 比重總體呈上升趨勢(shì)。2010 年全球各國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用占 GDP 比重的平均值為 9.2%，其中中高收入國(guó)家為 6.0%，中低收入國(guó)家為 4.3%。中國(guó) 2010 年衛(wèi)生總費(fèi)用占 GDP的比重為 5.0%，處于中低收入國(guó)家與中高收入國(guó)家水平之間，低于巴西、俄羅斯、南非等主要發(fā)展中國(guó)家水平
中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用投入仍顯不足，未來(lái)仍有較大增長(zhǎng)空間。衛(wèi)生總費(fèi)用的增長(zhǎng)將帶動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，從而為我國(guó)體外診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)提供動(dòng)力。

    ②我國(guó)人口老齡化加速等因素，促進(jìn)診療人次與人均檢查費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)受我國(guó)老齡化加速、醫(yī)療保險(xiǎn)制度覆蓋人群增加、居民健康意識(shí)提升等因素的影響，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生需求得到較快釋放，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次數(shù)和人均檢查費(fèi)用呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2015 年全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá) 76.93 億人次，比上年增加 0.92 億人次，2010 年至 2015 年全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次年復(fù)合增長(zhǎng)率 5.68%，預(yù)計(jì)在未來(lái)五年仍將保持較快增長(zhǎng)趨勢(shì)。

    2010 年至 2015 年，醫(yī)院門診病人人均檢查費(fèi)用從 30.00 元增長(zhǎng)至 42.70 元，醫(yī)院住院病人人均檢查費(fèi)用從 441.60 元增長(zhǎng)至 697.20 元，增速均在 6.00%以上。次與人均檢查費(fèi)用持續(xù)快速增長(zhǎng)帶來(lái)體外診斷市場(chǎng)需求的穩(wěn)定增長(zhǎng)。

    （2）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的鼓勵(lì)和支持

    體外診斷產(chǎn)業(yè)作為促進(jìn)國(guó)家醫(yī)療健康發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)， 得到了國(guó)家多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策的鼓勵(lì)和支持。2006 年 2 月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020 年）》將先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備作為重點(diǎn)領(lǐng)域及其優(yōu)先主題，指出“重點(diǎn)開(kāi)發(fā)新型治療和常規(guī)診療設(shè)備、數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)、個(gè)體化醫(yī)療工程技術(shù)及設(shè)備”。2012 年 1 月 18 日， 科技部發(fā)布的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》指出“重點(diǎn)發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設(shè)急需的普及型先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品，以及臨床診療必需、嚴(yán)重依賴進(jìn)口的中高端醫(yī)療器械”、重點(diǎn)支持“高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀、高性能五分類血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)化微生物檢測(cè)分析儀等重點(diǎn)產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑”。2012 年 1 月 19 日， 工業(yè)和信息化部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》指出重點(diǎn)開(kāi)發(fā)“體外診斷儀器及試劑：重點(diǎn)開(kāi)發(fā)用于血細(xì)胞、生化、免疫、基因、蛋白質(zhì)、藥敏等分析的自動(dòng)化臨床檢測(cè)系統(tǒng)及配套試劑”。同時(shí)，我國(guó)基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系處于高速發(fā)展過(guò)程中，國(guó)家政策對(duì)于基礎(chǔ)醫(yī)療發(fā)展進(jìn)行鼓勵(lì)和支持，也將帶動(dòng)體外診斷的市場(chǎng)需求和行業(yè)發(fā)展。在國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》中明確指出“完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能”，完成包括“大力發(fā)展農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”、 “完善以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)的新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”等一系列發(fā)展基礎(chǔ)醫(yī)療的措施。衛(wèi)生部等部門頒布的《關(guān)于印發(fā)城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、站基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》、《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》和《農(nóng)村計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》將血細(xì)胞分析儀、凝血分析儀、生化分析儀等體外診斷儀器列為縣級(jí)以下醫(yī)院或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)配置的基本醫(yī)療設(shè)備。

    （3）全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和我國(guó)基礎(chǔ)制造業(yè)水平提升為行業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境

    隨著全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和我國(guó)基礎(chǔ)制造業(yè)的發(fā)展，我國(guó)電子、材料加工、精密制造、自動(dòng)控制等行業(yè)技術(shù)水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)突顯。對(duì)于體外診斷行業(yè)而言，包含電子元器件、機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件、材料加工部件等原材料能夠得到充足和較低成本的供應(yīng)，體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)和制造得到基礎(chǔ)學(xué)科技術(shù)和產(chǎn)品的支持，從而形成了我國(guó)體外診斷良好的配套產(chǎn)業(yè)和發(fā)展環(huán)境。

    2、不利因素

    （1）國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)

    國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅猛，國(guó)外企業(yè)與本土企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。國(guó)外知名企業(yè)依靠資金、技術(shù)、人才和服務(wù)等方面優(yōu)勢(shì)，占我國(guó)體外診斷市場(chǎng)一半以上市場(chǎng)份額。同時(shí)，國(guó)外知名企業(yè)憑借其資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)通過(guò)收購(gòu)國(guó)內(nèi)企業(yè)等方式進(jìn)入國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)診斷市場(chǎng)， 給我國(guó)本土體外診斷企業(yè)帶來(lái)強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

    （2）新進(jìn)入者的威脅

    體外診斷行業(yè)較高的毛利率水平和巨大的市場(chǎng)空間將促使現(xiàn)有廠商擴(kuò)產(chǎn)和吸引更多的國(guó)內(nèi)外廠商加入，未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)可能更加激烈，產(chǎn)品價(jià)格可能下降，體外診斷企業(yè)的利潤(rùn)可能下降，同時(shí)，市場(chǎng)份額也可能被新進(jìn)入企業(yè)搶奪，從而對(duì)行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有的企業(yè)造成威脅。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)態(tài)勢(shì)及投資前景預(yù)測(cè)研究報(bào)告》