2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析【圖】

    （一）行業(yè)發(fā)展概況

    醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，其產品的研發(fā)、制造涉及生物醫(yī)學、制造工程學、材料科學以及人機工程學等多個學科領域，行業(yè)進入壁壘較高。醫(yī)療器械行業(yè)直接關系到患者的人體健康安全，頗受各國家或地區(qū)的重視。

    （1）全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模增長穩(wěn)定

    全球醫(yī)療器械市場整體呈穩(wěn)步增長態(tài)勢，市場規(guī)模預計由 2015 年約 3,710 億美元增長到 2022 年預計約 5,300 億美元，年均復合增長率約為 5.23%。

全球醫(yī)療器械市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    就全球醫(yī)療器械市場的分布情況來看， 歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產業(yè)起步早，居民的收入水平及生活水平相對較高，對醫(yī)療器械產品的質量及服務要求較高，市場規(guī)模龐大、需求增長穩(wěn)定。中國、印度以及東南亞的發(fā)展中國家由于人口眾多、醫(yī)療保健系統(tǒng)改善空間較大，潛在市場廣闊；墨西哥、巴西等國家工業(yè)化程度不斷提高，經濟增長水平相對較快，醫(yī)療器械市場需求增長迅速；中東及阿拉伯國家本土醫(yī)療器械生產企業(yè)相對較少，醫(yī)療器械的進口需求較大，是全球醫(yī)療器械重要的新興市場。

    （2）我國醫(yī)療器械市場規(guī)模增長迅速

    我國的醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，但隨著我國經濟高速發(fā)展、社會老齡化程度提高以及人民群眾保健意識不斷增強，我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，目前已成為我國國民經濟的基礎產業(yè)和先導產業(yè)之一。我國的醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模從 2007 年的 535億元增長至 2016 年的 3,700 億元，年均復合增長率約為 23.97%，大幅超過全球醫(yī)療器械市場平均增速。

中國醫(yī)療器械市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    就我國醫(yī)療器械的市場分布來看，長江三角洲、珠江三角洲以及京津冀三大區(qū)域已成為我國醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)， 其醫(yī)療器械總產值及銷售額之和約占全國總量的 80%以上。其中長江三角洲地區(qū)的特點是產業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯， 南京的微波、 射頻腫瘤消融治療、 蘇州的眼科設備等均較為突出。我國醫(yī)療器械市場快速發(fā)展的背景因素主要包括以下幾個方面：

    ①人口老齡化程度逐步提升

    我國 65 歲及以上老年人口占總人口數(shù)的比例由 2002 年的 7.30%增長至 2015 年的 10.50%，人口老齡化程度呈穩(wěn)步上升趨勢。老年人口患疾病的概率相對較高，是醫(yī)療器械的重要使用群體，我國老年人口的持續(xù)增長將在一定程度上促進我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。

    ②醫(yī)療衛(wèi)生投入不斷增長

    2014 年、 2015 年和 2016 年，我國對醫(yī)療衛(wèi)生的公共財政支出分別為 10,176.81 億元、11,953.18 億元和 13,158.77，增幅分別為 22.91%、17.46%和 10.09%。我國對醫(yī)療衛(wèi)生的財政投入呈逐年增長趨勢，促進了我國醫(yī)療衛(wèi)生機構診療水平的不斷提升，有利于醫(yī)療器械市場規(guī)模的進一步擴大。

    ③醫(yī)保體系的健全

    隨著我國醫(yī)療改革的深化，職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農村合作醫(yī)療三項基本醫(yī)保制度覆蓋率超過 95%， 更全面的醫(yī)療保障推動了就診人數(shù)的增長。2016 年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達 79.3 億人次，比 2015 年增加 2.4 億人次，增長比例為 3.1%。

    ④醫(yī)療消費結構調整

    醫(yī)藥和醫(yī)療器械是醫(yī)療領域的重要組成板塊。 發(fā)達國家的醫(yī)藥和醫(yī)療器械銷售額相近，但我國醫(yī)療器械銷售額僅約為醫(yī)藥銷售額的三分之一，低于世界平均水平，呈現(xiàn)“輕器械、重藥品”的狀況3。要破除以藥補醫(yī)機制，力爭到 2017 年試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到 30%左右。藥械結構調整將進一步推動我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。

    （二）進入本行業(yè)的主要障礙

    1、市場準入壁壘

    各國家或地區(qū)一般對醫(yī)療器械的生產、銷售與使用制定了較為嚴格的標準，以防范醫(yī)療風險。我國按照風險程度將醫(yī)療器械分為三個類別，對于生產、經營風險較高的二類和三類醫(yī)療器械實行嚴格的許可與監(jiān)管制度。此外，高值醫(yī)用耗材一般需要經過招投標進行集中采購，產品中標后方可銷售至醫(yī)院。國外主要市場對進口醫(yī)療器械同樣制定了嚴格的監(jiān)管制度， 產品進入其市場需首先滿足市場準入要求。醫(yī)療器械產品獲得國內外市場的準入許可，需要企業(yè)在人才隊伍建設、質量管理、生產運營管理、監(jiān)管政策的理解等方面有較為深厚的積累，市場進入壁壘較高。

    2、品牌壁壘

    醫(yī)療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現(xiàn)其質量水平， 使用者在做選擇時，知名度高、美譽度好的產品較受青睞，品牌形象已成為生產企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產品研發(fā)、質量控制、市場推廣等方面進行長期的投入，行業(yè)新進企業(yè)一般難以在短時間內樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高。

    3、市場渠道壁壘

    醫(yī)療器械產品銷售具有市場區(qū)域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點，國內醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍采用以經銷為主的銷售模式。在經銷模式下，公司需要建立起穩(wěn)定且龐大的經銷商體系以覆蓋更多的市場區(qū)域。同時，經銷商除需具備一定的資金實力和營銷能力外，還需具備提供專業(yè)化服務的能力，協(xié)助醫(yī)務工作者解決產品使用中遇到的問題，而這些經銷商基本已經和先期進入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進入企業(yè)很難在短時間內建立完善的經銷渠道。

    4、研發(fā)與人才壁壘

    隨著科技的進步及臨床需求的多樣化， 醫(yī)療器械生產企業(yè)需要掌握先進的生產工藝及設計理念，為醫(yī)務工作者和患者提供人性化、性能優(yōu)的產品。而穩(wěn)定的生產工藝及突出的研發(fā)能力需要經過長期實踐和經驗積累。同時，專業(yè)的人才團隊很難在短時間內獲取，行業(yè)研發(fā)與人才壁壘較高。

    （三）市場供求情況及變動原因

    醫(yī)療器械行業(yè)是我國國民經濟的重要組成部分，隨著人均可支配收入提高、城鎮(zhèn)化加快、人口老齡化趨勢加速、居民衛(wèi)生健康意識的增強以及藥械市場結構的調整，我國醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。政府方面不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生投入，持續(xù)完善基本醫(yī)療保障體系以及醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管制度， 促進醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴大。此外，醫(yī)療器械較之其他消費品，價格彈性低、需求穩(wěn)定，不易受突發(fā)性和偶然性因素的影響。公司所處行業(yè)的產銷率情況良好，是一個具有良好增長前景的朝陽產業(yè)。

    （四）行業(yè)利潤水平變動趨勢及變動原因

    醫(yī)療器械生產企業(yè)利潤水平的變動受到行業(yè)發(fā)展水平、企業(yè)研發(fā)實力、產品性能、品牌知名度、上游原材料價格變動以及企業(yè)自身經營水平等多種因素的綜合影響，呈現(xiàn)出較大的差異。研發(fā)實力強、行業(yè)知名度高的企業(yè)具備較強的競爭優(yōu)勢及較高的利潤水平，不具備競爭優(yōu)勢的企業(yè)的利潤水平相對較低，甚至可能處于虧損狀態(tài)。醫(yī)療器械產品的價格在科技進步、產品更新?lián)Q代、市場競爭加劇等多重因素的影響下，呈下降趨勢，因此推進新產品研發(fā)、提高產品技術水平將成為優(yōu)勢企業(yè)保持較高利潤水平的重要措施。從長期來看，在醫(yī)保制度逐步健全、醫(yī)療衛(wèi)生投入持續(xù)增長、行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善、人口老齡化水平不斷提高等多重因素的影響下，醫(yī)療器械行業(yè)未來較長時間內都將保持較高的利潤水平。

    （五）影響行業(yè)發(fā)展的因素

    1、有利因素

    （1）國家產業(yè)政策支持

    國家發(fā)改委、科技部等五部委于 2011 年頒布的《當前優(yōu)先發(fā)展的高技術產業(yè)化重點領域指南》中將“微創(chuàng)手術及介入治療設備”及“腫瘤等重大疾病的新型診療設備”列入第 28 項新型醫(yī)用精密診斷及治療設備目錄下，作為重點發(fā)展領域。國務院于 2013 年頒布的《國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》中提出支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物材料研發(fā)和產業(yè)化，積極支持符合條件的健康服務企業(yè)上市融資和發(fā)行債券。國務院于 2015 年發(fā)布的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》指出優(yōu)先辦理擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，并將部分醫(yī)療器械注冊審批職責由國家藥監(jiān)局下放至省級藥監(jiān)局。國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的產業(yè)政策支持， 有效促進了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。

    （2）行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善

    健全、完善的監(jiān)管制度是行業(yè)健康發(fā)展的基礎。 2000 年 1 月，國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并先后多次修訂，推動了行業(yè)監(jiān)管制度的不斷完善。同時，國家藥監(jiān)局出臺了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等一系列行業(yè)監(jiān)督管理辦法，促進了醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、有序、高效發(fā)展，為一批擁有自主知識產權和核心技術團隊的企業(yè)提供了良好的發(fā)展平臺。

    （3）市場需求持續(xù)增長

    隨著人民生活水平的顯著提高以及城市人口老齡化趨勢的不斷加劇， 近年來我國醫(yī)療市場需求保持持續(xù)增長的趨勢。同時，伴隨著消化道、呼吸道等慢性疾病以及癌癥的高發(fā)，居民醫(yī)療服務需求顯著提升。上述變化導致近年來我國社會醫(yī)療衛(wèi)生支出、居民到醫(yī)療衛(wèi)生機構平均就診次數(shù)不斷增加，推動了行業(yè)規(guī)模的快速增長。

    （4）進口替代帶動行業(yè)快速增長

    隨著我國經濟實力的增強以及醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展逐漸受到重視， 政府的政策支持促進了我國醫(yī)療器械產業(yè)自主研發(fā)水平的提高， 同時也培育了一批具有自主知識產權及核心競爭力的優(yōu)秀民族企業(yè)。 國內醫(yī)療器械生產企業(yè)雖與國外著名企業(yè)之間仍存在一定的技術水平差距，但差距正逐漸縮小。國內生產企業(yè)相較于國外企業(yè)生產成本優(yōu)勢明顯，產品定價相對較低，在技術水平差距逐漸縮小的情況下， 國產醫(yī)療器械正加速替代進口醫(yī)療器械產品的市場份額，并逐漸滲透到高端市場。

    （5）政策推動耗材一次性使用

    2014 年 3 月，國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 650 號）規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用醫(yī)療器械的，違反規(guī)定構成犯罪的依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。該政策的推行將推動醫(yī)院采購數(shù)量增加，行業(yè)市場規(guī)模有望持續(xù)增長。

    2、不利因素

    （1）研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力有待增強

    國內生產企業(yè)雖經歷快速的發(fā)展，但是相較于國外大型企業(yè)，對于研發(fā)的重視程度不夠， 研發(fā)投入相對較小， 行業(yè)趨勢性產品及創(chuàng)新型產品的研發(fā)能力較弱，國內生產企業(yè)的研發(fā)能力及創(chuàng)新能力有待進一步增強。

    （2）人力成本上升趨勢明顯

    隨著我國經濟進入轉型階段，企業(yè)的人力成本呈不斷上升趨勢。2014 年、 2015 年及 2016 年我國制造業(yè)私營單位就業(yè)人員平均工資分別為 35,653 元、 38,948 元和 42,115 元，年均復合增長率 8.69%。全國各省市亦連續(xù)出臺最低工資標準， 2014 年、 2015 年及 2016 年，南京市最低工資標準分別為 1,480 元、 1,630 元和 1,770 元， 2015 年和 2016 年的增長幅度分別為10.14%和 8.59%。人力成本上升趨勢較為明顯。

    （六）行業(yè)上下游之間的關系及對本行業(yè)的影響

    醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與上下游有著密切的關系。 公司所處行業(yè)的上游主要包括金屬材料、生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械零部件制造等行業(yè)，下游是以醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機構。

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    1、上游行業(yè)發(fā)展狀況及對本行業(yè)的影響

    行業(yè)的上游主要包括金屬材料、生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械零部件制造等行業(yè)，上游行業(yè)的生產工藝水平、生產能力直接影響到原材料供應的質量及規(guī)模，對公司的生產經營具有重要的影響。生物醫(yī)學材料行業(yè)能夠為公司提供所需的醫(yī)用高分子材料及醫(yī)用包裝材料，主要包括硅膠、醫(yī)用包裝袋等原材料； 金屬材料行業(yè)能為公司提供所需的鎳鈦絲、鋼絲繩等原材料；醫(yī)療器械零配件行業(yè)能夠為公司提供所需的鉗頭、彈簧管、注塑件等產品零部件。隨著行業(yè)上游生產工藝及技術的不斷進步，性能更好、更安全的原材料及零配件的成功研發(fā)并實現(xiàn)規(guī)?；a，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎。

    2、下游行業(yè)發(fā)展對本行業(yè)的影響

    醫(yī)療器械的直接使用者是醫(yī)療衛(wèi)生機構中的醫(yī)務工作者， 最終用戶是接受醫(yī)療服務的患者，公司所處行業(yè)的下游是以醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機構。在歐美等發(fā)達國家，醫(yī)療衛(wèi)生基礎設施及體制相對完善，醫(yī)療衛(wèi)生消費市場規(guī)模大且相對穩(wěn)定。而新興發(fā)展經濟體人口規(guī)模龐大、經濟發(fā)展水平不斷提高，逐漸成為全球重要的醫(yī)療器械消費市場，是行業(yè)未來保持持續(xù)增長的重要動力。我國是人口大國，醫(yī)療衛(wèi)生潛在消費需求巨大，是全球醫(yī)療器械市場的重要組成部分。我國政府部門不斷加大對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入，促進了醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國醫(yī)療器械行業(yè)運營態(tài)勢及投資前景預測報告》