2018年中國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析【圖】

    2017 年 1-10 月醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 24,102.90 億元，同比增長(zhǎng)13.10%，相比 2016 年 10.30%的增速高了 4.50 個(gè)百分點(diǎn)；利潤(rùn)總額 2713.20 億，同比增長(zhǎng) 18.20%，相比 2016 年 15.20%的增速高了 2.70 個(gè)百分點(diǎn)。總體來看，隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革全面推進(jìn)，創(chuàng)新的政策扶持力度不斷加大，健康消費(fèi)升級(jí)及市場(chǎng)需求依然強(qiáng)勁，醫(yī)藥工業(yè)延續(xù)回暖態(tài)勢(shì)，上升趨勢(shì)良好。

醫(yī)藥制造業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況

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    17 年的藍(lán)籌白馬行情有市場(chǎng)風(fēng)格的原因，更有其產(chǎn)業(yè)邏輯，而隨著政策的接連出臺(tái)以及整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)生的變化，醫(yī)藥行業(yè)“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的邏輯又得到加強(qiáng)。 18 年我們將圍繞兩條主線來挖掘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資機(jī)會(huì)：無論從政策、人才還是投入來看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥都將迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)資本市場(chǎng)創(chuàng)新藥估值體系的重新構(gòu)建也帶來創(chuàng)新藥企的價(jià)值重估；醫(yī)藥供給側(cè)改革逐步推進(jìn)，從一致性評(píng)價(jià)以及兩票制推廣以來，大量規(guī)模小、研發(fā)實(shí)力弱的企業(yè)逐步被淘汰，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，未來龍頭企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)。

    醫(yī)藥創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)升級(jí)及可持續(xù)發(fā)展的主要推動(dòng)力，在傳統(tǒng)藥品市場(chǎng)面臨降價(jià)與競(jìng)爭(zhēng)雙重壓力的情形下，競(jìng)爭(zhēng)少、價(jià)格高、盈利能力強(qiáng)的高端創(chuàng)新類藥品成為企業(yè)重要的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

國(guó)內(nèi)部分已上市重磅創(chuàng)新藥

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    我國(guó)在研新實(shí)體化合物數(shù)量持續(xù)上升，已由 2011 年的219 個(gè)增長(zhǎng)至 2015 年的 656 個(gè)；依據(jù)《2016 年度藥品審評(píng)報(bào)告》， 2013-2016年新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)批件快速增長(zhǎng)， 2016 年已增至 961 件，增速高達(dá)46.72%，批準(zhǔn)率也高達(dá) 84% ，超過 2015、 2014 年的 62%左右。近幾年我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)儲(chǔ)備豐富，進(jìn)展逐步加快， 隨著政策、人才以及投入的加大，未來幾年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)將取得豐碩成果。

2013-2016 年我國(guó) IND 申請(qǐng)及同比增長(zhǎng)

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    2015 年以來，政府陸續(xù)發(fā)布各項(xiàng)醫(yī)藥創(chuàng)新鼓勵(lì)政策，持續(xù)提高市場(chǎng)創(chuàng)新積極性，加速國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。 2017 年 10 月 8 日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳進(jìn)一步發(fā)布重要綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施全方位鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，全方面加速優(yōu)化我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新市場(chǎng)發(fā)展。

鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的政策及相關(guān)內(nèi)容

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    人才是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要支撐，國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的不斷提升，以及一系列人才鼓勵(lì)計(jì)劃的吸引下，海外高層次及留學(xué)人才回國(guó)人數(shù)加速增長(zhǎng)，大批相關(guān)領(lǐng)域人才紛紛投入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新， 推動(dòng)國(guó)內(nèi)研發(fā)技術(shù)水平快速提升與國(guó)際接軌，在國(guó)內(nèi)掀起一片醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮。截至 2016 年底，我國(guó)留學(xué)回國(guó)人員總數(shù)達(dá) 265.11 萬人， 十八大以來占比達(dá)70%， 其中 2016 年回國(guó) 43.25 萬人，再創(chuàng)新高。 出國(guó)與回國(guó)人數(shù)比例已從 2006年的 3.15∶1 下降到 2016 年的 1.26: 1。

2012-2016 年出國(guó)留學(xué)與留學(xué)回國(guó)人數(shù)

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    一個(gè)新藥從研發(fā)到上市需要付出大量的資金，近幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)加大，新藥研發(fā)已逐漸從低端仿制轉(zhuǎn)型到市場(chǎng)前景廣闊的高端創(chuàng)新。我國(guó)研發(fā)投入增長(zhǎng)最快， 2016 年同比增長(zhǎng) 27.5%，遠(yuǎn)超全球 9.8%的增長(zhǎng)率。醫(yī)藥生物上市公司研發(fā)支出從 2013 年的 105 億元迅速增長(zhǎng)到 2016 年的 241億元，短短幾年內(nèi)翻了 2 倍多。

2016 年全球及各國(guó)研發(fā)投入增長(zhǎng)率

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2013-2016 年醫(yī)藥生物上市公司研發(fā)支出及同比增速

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    生物制藥有著突出顯著的療效， 生物制藥產(chǎn)業(yè)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)、技術(shù)壁壘最高的領(lǐng)域之一。 從 2016 年全球銷售額 TOP10藥品來看，生物藥就占到 8 個(gè)，包括 5 個(gè)單抗，一個(gè)融合蛋白，一個(gè)疫苗和一個(gè)胰島素類似物，以單抗為代表的生物藥已經(jīng)成為最可能出現(xiàn)重磅產(chǎn)品的領(lǐng)域，反觀國(guó)內(nèi)生物藥特別是抗體領(lǐng)域?qū)⒂瓉砭薮蟀l(fā)展機(jī)遇。

2016 年世界十大暢銷藥，生物藥占 8 席

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    國(guó)內(nèi)部分高端生物制藥企業(yè)能夠憑借絕對(duì)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和壁壘一段時(shí)間內(nèi)將持續(xù)占據(jù)所屬領(lǐng)域的制高點(diǎn)，且隨著持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展更有望成為國(guó)內(nèi)生物巨頭， 推薦關(guān)注： 智飛生物、沃森生物、康泰生物、通化東寶、安科生物。

國(guó)內(nèi)生物藥企業(yè)及其產(chǎn)品布局

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    醫(yī)藥供給側(cè)改革逐步推進(jìn)，覆蓋從研發(fā)、生產(chǎn)到流通等各個(gè)環(huán)節(jié)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查、優(yōu)先審評(píng)及藥品上市許可制度等政策，清理了審評(píng)積壓，滿足了臨床疾病治療的實(shí)際需求， 將加速具有臨床研發(fā)價(jià)值的新藥上市，利好真正的研發(fā)型企業(yè)；仿制藥一致性評(píng)價(jià)將對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)重新洗牌，資金及研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)將脫穎而出；兩票制的出臺(tái)將縮短流通環(huán)節(jié)，大量中小流通企業(yè)將被迫轉(zhuǎn)型，而大型流通企業(yè)將進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，醫(yī)藥商業(yè)集中度進(jìn)一步提升。

醫(yī)藥供給側(cè)改革逐步推進(jìn)

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    作為近年來醫(yī)藥行業(yè)最重要的供給側(cè)改革政策， 仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展對(duì)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的優(yōu)化具有深遠(yuǎn)意義。各方主體積極參與，工作持續(xù)加速推進(jìn)，目前已迎來關(guān)鍵時(shí)期。

    2012 年 1 月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五規(guī)劃”》首次提出仿制藥一致性評(píng)價(jià)。 2016 年 3 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》， 我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。 此后一系列意見與指導(dǎo)原則等政策接連出臺(tái)， 有序推動(dòng)工作落地實(shí)施， 加速一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)主要政策及相關(guān)內(nèi)容

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    仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作從參比制劑備案到最終獲批預(yù)計(jì)需要 20-28 個(gè)月，其中 BE 備案到最終通過一致性評(píng)價(jià)約需 13 個(gè)月時(shí)間，截止目前到 2018 年底，僅余 12 個(gè)多月， 289 個(gè)基藥品種的參比制劑已全部發(fā)布（不包括 44 個(gè)豁免 BE試驗(yàn)和 13 個(gè)簡(jiǎn)化 BE 試驗(yàn)的品種）， BE 臨床試驗(yàn)迎來高峰期， 登記數(shù)量近千個(gè)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)流程圖

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    截止 12 月 20 日，藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布的進(jìn)入受理的一致性評(píng)價(jià)仿制藥包括 39 個(gè)品種的 70 個(gè)受理號(hào)。 企業(yè)方面，華海藥業(yè)以 8 個(gè)品種 10個(gè)受理號(hào)居于榜首， 其次分別為石藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)；品種方面，苯磺酸氨氯地平、 草酸艾斯西酞普蘭片（非 289 目錄產(chǎn)品）以 3 個(gè)企業(yè) 5 個(gè)受理號(hào)并列榜首，其次分別為阿莫西林膠囊（3 個(gè)企業(yè) 4 個(gè)受理號(hào)）、瑞舒伐他汀鈣片（3 各企業(yè) 3 個(gè)受理號(hào)，非 289 目錄產(chǎn)品）。 39 個(gè)品種中， 289 目錄占 18 個(gè)，占比 46.2%。

各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理情況（截止 2017 年 12 月 20 日）

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    11 月 29 日， CFDA 食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)官網(wǎng)工作動(dòng)態(tài)欄目顯示，CFDA 于 11 月 23 日啟動(dòng)了首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的有因現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，首批一致性評(píng)價(jià)品種有望在 2017 年底或 2018 年初獲批通過。本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的7 個(gè)品種是在 CDE 完成立卷審查的基礎(chǔ)上開展的，監(jiān)察中心共派出 6 個(gè)檢查組，分別奔赴北京、重慶、浙江、江蘇、湖南、江西等省、直轄市，多家研究機(jī)構(gòu)分析，涉及的品種可能為復(fù)星醫(yī)藥的鹽酸阿米替林、阿法骨化醇片、草酸艾斯西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片，德展健康的阿托伐他汀鈣片，江西青峰的恩替卡韋分散片，康恩貝的阿莫西林膠囊。依據(jù)政策及 CFDA 上市藥品數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，原則上應(yīng)在 2018 年前完成一致性評(píng)價(jià)的 289 個(gè)基藥品種涉及 17740 個(gè)批文、 1800 多家企業(yè)， 2016 年 289 個(gè)基藥目錄一致性評(píng)價(jià)品種僅在醫(yī)院端銷售規(guī)模就高達(dá) 614億元。 BE 試驗(yàn)迎來高峰期，首批一致性評(píng)價(jià)獲批品種即將獲批通過，未來一年龐大的仿制藥市場(chǎng)面臨大洗牌，行業(yè)即將迎來競(jìng)爭(zhēng)新格局。

    2016 年 4 月 26 日，國(guó)務(wù)院正式發(fā)文，明確醫(yī)改試點(diǎn)省份推廣“兩票制”，2017 年 1 月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等 8 部委出臺(tái)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》， 綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018 年在全國(guó)全面推開。“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。目前醫(yī)藥企業(yè)主要有兩種營(yíng)銷模式： 底價(jià)招商和傭金招商模式。底價(jià)招商模式指企業(yè)將所有營(yíng)銷事務(wù)全權(quán)委托給代理商，以底價(jià)方式開票、發(fā)貨給代理商，企業(yè)只負(fù)責(zé)生產(chǎn)的一種模式，該模式大大降低了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和管理成本；傭金招商模式是藥企控制渠道，代理商控制銷售終端，藥企根據(jù)代理商的銷售量向其支付傭金，該模式采用高價(jià)開票，一般需要藥企自建銷售終端隊(duì)伍。國(guó)內(nèi)之前大部分藥企采用底價(jià)招商模式，營(yíng)銷主要交給經(jīng)銷商完成， 通過過票、走票形式洗錢，逃稅漏稅的問題廣泛存在。 兩票制推廣后，大多數(shù)采用底開代理模式的藥企將轉(zhuǎn)為高開，中間流通環(huán)節(jié)將會(huì)大幅壓縮，有利于規(guī)范藥品流通秩序，便于藥監(jiān)部門對(duì)藥品全流程監(jiān)管。

兩票制前后的醫(yī)藥流通模式

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    截至 2016 年 11 月底，全國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè) 12975 家，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，未來 5 年內(nèi)將該數(shù)量將縮減到 3000 家左右。 兩票制的推行，將帶來醫(yī)藥流通領(lǐng)域的大洗牌，大量過票走票公司以及中小型商業(yè)公司將被淘汰出局或轉(zhuǎn)型，市場(chǎng)集中度將大大提升， 信譽(yù)度高、規(guī)范性強(qiáng)、擁有下游渠道優(yōu)勢(shì)的大型商業(yè)公司將迎來并購整合機(jī)遇。建議投資者關(guān)注中國(guó)醫(yī)藥、上海醫(yī)藥等全國(guó)性商業(yè)龍頭以及柳州醫(yī)藥、南京醫(yī)藥等區(qū)域性商業(yè)龍頭。

    零售藥店連鎖率和集中度進(jìn)一步提升。截至 2016 年 11 月底，全國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè) 12975 家；零售藥店門店總數(shù) 447034 家，藥品零售連鎖企業(yè) 5609 家，下轄門店 220703家，藥店連鎖化率達(dá)到 49.40%；零售單體藥店 226331 家， 占比進(jìn)一步萎縮的同時(shí)絕對(duì)數(shù)量也是呈現(xiàn)大幅下降的趨勢(shì)。與之對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)零售藥店的連鎖化率呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢(shì)。

國(guó)內(nèi)零售藥店歷年連鎖化率變化趨勢(shì)

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中美零售企業(yè)連鎖化率及集中度

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    國(guó)內(nèi)銷售額前 100 位的藥品零售企業(yè)門店總數(shù)達(dá)到 54391 家，占全國(guó)零售藥店門店總數(shù)的12.2%；銷售總額 1070 億元，占零售市場(chǎng)總額的 29.1%；銷售額前 3 位的藥品零售企業(yè)市場(chǎng)份額占比達(dá)到 6.7%，前 10 位藥品零售企業(yè)市場(chǎng)份額占比 16.8%。美國(guó)零售藥店連鎖化率達(dá)到 75%，排名前 3 的零售藥店市場(chǎng)份額占比達(dá)到 80%。對(duì)比美國(guó)，我國(guó)醫(yī)藥零售行業(yè)集中度仍處于較低水平。同時(shí)國(guó)內(nèi)《藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016—2020 年）》提出目標(biāo)，藥品零售百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售市場(chǎng)總額 40%以上；藥品零售連鎖率達(dá) 50%以上。

國(guó)內(nèi)單體藥店數(shù)量及變動(dòng)趨勢(shì)

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    隨著新版 GSP 的落地以及兩票制等政策的出臺(tái)，零售藥店面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，特別是很多單體藥店，在軟硬件和執(zhí)業(yè)藥師等方面都不達(dá)標(biāo)，而大型連鎖藥店一般都注重合規(guī)經(jīng)營(yíng)，同時(shí)由于規(guī)模大在采購方面也有很大優(yōu)勢(shì)，營(yíng)銷能力也都普遍較強(qiáng)。 2013 年 6 月開始實(shí)行新版 GSP 認(rèn)證，從圖中可以看出從 13 年開始單體藥店進(jìn)入了快速下降趨勢(shì)。 對(duì)于單體藥店來說，加盟連鎖藥店可能是比較好的出路，國(guó)內(nèi)零售藥店的連鎖化以及集中度將進(jìn)一步提升。處方外流帶來千億市場(chǎng)。 目前醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)入攻堅(jiān)階段，“醫(yī)藥分開”是其中的重點(diǎn)內(nèi)容，其主要目的就是打破以往以藥養(yǎng)醫(yī)的公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制， 把藥品收入從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入當(dāng)中剔除出去，切斷醫(yī)藥招投標(biāo)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員與藥企和醫(yī)藥經(jīng)銷商之間直接的利益關(guān)聯(lián)，建立診療和用藥分開運(yùn)行的體制機(jī)制。從發(fā)達(dá)國(guó)家的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來看，“醫(yī)藥分離”是長(zhǎng)期發(fā)展趨勢(shì)。歐洲 90%以上患者通過零售藥房獲得藥品，美國(guó) 80%以上的藥品通過零售藥房出售，日本這一比例也達(dá)到了 50%以上。但目前我國(guó)醫(yī)藥零售市場(chǎng)的終端仍以醫(yī)院為主，醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額占到 71%，而零售終端占比不到 30%。2015 年全國(guó)處方藥市場(chǎng)規(guī)模約 9900 億元，假設(shè)僅僅流出十分之一，那也有將近 1000 億的市場(chǎng)，市場(chǎng)上規(guī)模較大的連鎖藥房或?qū)⒁虼硕霈F(xiàn)業(yè)績(jī)井噴。

處方外流相關(guān)政策

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    但是目前在公立醫(yī)院沒有建立合適的補(bǔ)償機(jī)制之前，醫(yī)院本身并沒有動(dòng)力降低藥品的收入份額。隨著新醫(yī)改政策的進(jìn)一步推進(jìn)，相信醫(yī)藥分開的政策會(huì)逐步落到實(shí)處，那么醫(yī)藥零售市場(chǎng)將真正能夠承接千億的外流處方市場(chǎng)。醫(yī)保定點(diǎn)資質(zhì)放開，醫(yī)藥零售監(jiān)管趨嚴(yán)。 2015 年 10 月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于第一批取消 62 項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》，明確取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查； 2015 年 12 月，人社部發(fā)布《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，明確要求全國(guó)所有統(tǒng)籌地區(qū)于 2015 年底前，全面取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查”的“兩定”資格審查，同步完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率。醫(yī)保定點(diǎn)資質(zhì)的放開，有利于促進(jìn)零售藥店的公平競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)藥零售市場(chǎng)的總體規(guī)模有望增加；但與此同時(shí)，協(xié)議管理意味著監(jiān)管部門將執(zhí)行更為嚴(yán)格的申請(qǐng)、監(jiān)督和管理制度。單體藥店將面臨更大的壓力，大型連鎖藥店由于注重合規(guī)經(jīng)營(yíng)將顯著受益。

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