2018中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景預測分析【圖】

創(chuàng)新藥 2018-02-26 07:07

國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生顛覆性的變化：我們預計在2018-2020年期間，將有超過15個自主新藥，以每年5個以上速度的持續(xù)密集獲批。

部分有望2018年獲批上市的自主創(chuàng)新藥

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

1、自主創(chuàng)新藥 IND 處于加速期

自主創(chuàng)新藥臨床申請（IND）處于加速期：2003-2006年是第一波IND小高潮，2013年則開啟了第二波IND大潮。此后自主新藥IND數(shù)量逐年攀升，2017年，藥監(jiān)局受理IND合計131個（剔除疫苗）。2013到2020年，預計將有超過500個創(chuàng)新藥處于臨床階段，并將在2020年后開始陸續(xù)進入臨床后期和申報上市階段，保證創(chuàng)新藥能夠長期持續(xù)產(chǎn)出。

此外，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起也將給創(chuàng)新配套產(chǎn)業(yè)CRO和CMO帶來趨勢性利好。

自主新藥IND統(tǒng)計（個）

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2、國際化第一步： 2019- - 2020 年將有自主創(chuàng)新藥美國獲批

2020年左右，預計將有1-3個自主創(chuàng)新藥在美國獲批上市，標志著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進入新階段，創(chuàng)新從國內(nèi)走向全球。其中和記黃埔的C-MET抑制劑沃利替尼屬于first-in-class品種的范疇，百濟神州的BTK抑制劑Zanubrutinib在WM適應癥上有望成為me-better品種、PD-1單抗Tislelizumab與索拉菲尼進行頭對頭比價，貝達藥業(yè)的ALK抑制劑愛沙替尼有望于2020-2021年在美國獲批，成為Fast-follow品種。

自主新藥美國III期品種

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3、主創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢初探

品種是磚，體系是梁，商業(yè)模式帶來估值的錨。我們看好創(chuàng)新藥不只是2018年獲批5個以上的品種，而是中國創(chuàng)新藥商業(yè)模式正在形成。對于目前仍然以仿制藥為主的國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)，沒有商業(yè)模式也就沒有投資框架，沒有投資框架就難以對公司和品種進行準確估值。

基于對于未來十年大周期初步趨勢判斷，我們認為，國內(nèi)有望形成具有自身特色的創(chuàng)新藥市場，這也意味著一個新的投資框架的形成。

（1）Me- - too 替代有望成為自主創(chuàng)新未來十年主邏輯

我們認為，me-too替代將是自主創(chuàng)新未來十年的主要路徑，me-better品種出現(xiàn)有望推動創(chuàng)新國際化。療效相似是me-too 替代的前提。過去5年，埃克替尼和康柏西普已經(jīng)證明，在療效相似的情況下，即使自主新藥上市時間落后外企3-5年，me-too替代仍然是大概率事件。

以恒瑞為代表的自主創(chuàng)新藥企管線實現(xiàn)主要靶點全覆蓋意味著自主創(chuàng)新藥me-too替代大邏輯正式開啟。

EGFR-TKI占比

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康柏西普和雷珠占比

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（2）立項門檻降低，臨床效率可能成為創(chuàng)新的核心競爭力

新藥立項門檻降低帶來幾方面國內(nèi)市場特色變化：1）IND泡沫化，利好CRO業(yè)務量增長；2）新藥風險后置；3）臨床效率可能成為藥企競爭的核心。從下表所列的國內(nèi)PD-1抗體臨床進度統(tǒng)計可見一斑。臨床效率將體現(xiàn)在方案設計、PI資源、醫(yī)院資源、患者招募等各個方面。

實際上，創(chuàng)新能力反應藥企的綜合實力，表現(xiàn)為資源整合能力，貫穿于立項、研發(fā)、BD、臨床、注冊、銷售、政府事務、管線組合等各個方面，而臨床效率可能成為自主創(chuàng)新的決速步。

PD-1國內(nèi)臨床統(tǒng)計

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（3）布局小眾靶點和冷門領域可能獲得高收益

對于當前階段的中國制藥產(chǎn)業(yè)，me-too已經(jīng)可以稱為“容易復制的技術性工作”，me-too藥立項門檻降低帶來了“替尼”、“列汀”、“PD-1/L1”、“PARP”、“CAR-T”等各個疾病領域均出現(xiàn)過度扎堆現(xiàn)象。其中，“列汀”類降糖藥（DPP-4抑制劑）是國內(nèi)第一波創(chuàng)新藥IND高潮時期扎堆申報的典型。至今，全球合計11個DPP-4抑制劑上市，國內(nèi)共有西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀5個獲批。其中，維格列汀將于2019年專利到期，目前有12家仿制藥申請，豪森、齊魯、泰德和優(yōu)科均已提交ANDA。

我們認為，在三方充分競爭的格局下，產(chǎn)品線過分重疊的價值可能會被高估，而布局相對小眾靶點和利基領域則可能避免扎堆競爭，獲得高收益。除罕見病/孤兒藥這個小眾市場外，干眼癥、呼吸、MS等疾病領域，腦膠質(zhì)瘤、ROS1、NTRK等細分靶點都屬于相對冷門的領域。

國內(nèi)DPP-4抑制劑統(tǒng)計

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（4）國內(nèi)滲透率和支付能力預計足夠支撐多個大品種

靶點適應癥明確的標準療法自然滲透率能達到20-25% 。在沒有進入醫(yī)保的情況下，利妥昔單抗、曲妥珠單抗、EGFR-TKI以及伊馬替尼均在10年左右的時間內(nèi)，在國內(nèi)市場達到了20%以上的滲透率。

療效明確的二線藥放量速度更快。奧希替尼中國與2017年3月22日獲批，價格為每月5.1萬，截止9月，在沒有醫(yī)保的情況下，奧希替尼中國市場的前6個月銷售額達到8500萬美元，折合5.7億元。

新時期創(chuàng)新藥滲透率提高有望加速；藥品調(diào)結構確保醫(yī)?；鹬Ц赌芰Γ?016年PDB樣本數(shù)據(jù)庫顯示，替尼和單抗類藥物售占國內(nèi)西藥處方藥市場的2.15%）；同時，相對較差的支付能力也利好me-too進口替代。

2016年PDB單抗和替尼藥物銷售占比

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（5）療效和進度是新藥估值的核心

療效和進度決定新藥的競爭格局，并形成其估值。我們認為：1）創(chuàng)新藥估值的內(nèi)涵僅限于品種本身的價值，療效和進度是核心，并不包含銷售渠道以及其他因素的價值；2）對于創(chuàng)新藥未來的銷售，尤其是價格較高的腫瘤藥，銷售渠道的權重較低（貝達和康弘都是從無到有建立的新藥銷售團隊并實現(xiàn)me-too替代）；3）當前國內(nèi)藥品市場，渠道銷售能力整體過剩，而且國內(nèi)規(guī)模以上藥企的銷售能力普遍處于一流水平。

將創(chuàng)新藥尤其是早期立項的品種和銷售渠道疊加在一起估值屬于歷史上仿制藥的范疇，類似的邏輯誤區(qū)也存在于其他方面，例如：1）將研發(fā)費用等同于創(chuàng)新投入，實際上多數(shù)傳統(tǒng)藥企的研發(fā)投入方向和計算方法與創(chuàng)新藥企不同；2）將現(xiàn)金流等同于BD潛力，實際上規(guī)模以上藥企的現(xiàn)金流都很充足；3）將licence-in視為公司稟賦，實際上licence-in已經(jīng)全球開放競爭，無法線性持續(xù)且同樣存在失敗風險；4）將投資參股等同于licence-in；5）認為仿制藥的研發(fā)銷售能力能夠輕易復制到創(chuàng)新藥，實際上真正轉型成功的目前只有潛心創(chuàng)新十年以上的恒瑞醫(yī)藥，而其他傳統(tǒng)諸強（齊魯、揚子江等）的創(chuàng)新轉型尚處于相對早期階段。

療效和進度是新藥估值的核心