2018年中國(guó)多肽類(lèi)藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析【圖】

    1、多肽的概念及簡(jiǎn)介

    多肽是指由氨基酸用肽鍵連接而成的一類(lèi)化合物， 其在連接方式上與蛋白質(zhì)相同，通常將少于 100 個(gè)氨基酸組成的稱(chēng)為多肽，而將 100 個(gè)以上氨基酸組成的稱(chēng)為蛋白質(zhì)。多肽和蛋白質(zhì)在結(jié)構(gòu)上只是肽鏈長(zhǎng)短之別，二者沒(méi)有嚴(yán)格的區(qū)分，多肽相比于蛋白質(zhì)具有空間結(jié)構(gòu)較簡(jiǎn)單、穩(wěn)定性較高、免疫原性較低或無(wú)免疫原性等優(yōu)勢(shì)。多肽是涉及生物體內(nèi)各種細(xì)胞功能的生物活性物質(zhì)， 是生命活動(dòng)不可或缺的參與者，涉及激素、神經(jīng)、細(xì)胞生長(zhǎng)和生殖等各個(gè)領(lǐng)域，其重要性在于廣泛參與并調(diào)節(jié)體內(nèi)各系統(tǒng)、器官和細(xì)胞功能活動(dòng)。隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽已成為繼基因之后又一個(gè)重要的生命科學(xué)研究領(lǐng)域。目前， 多肽產(chǎn)品已廣泛用于醫(yī)藥、食品、保健品、化妝品、生物材料、生物農(nóng)藥等眾多領(lǐng)域。

    2、多肽類(lèi)藥物的定義及簡(jiǎn)介

    （1）多肽類(lèi)藥物的定義

    多肽類(lèi)藥物是指通過(guò)化學(xué)合成、 基因重組或動(dòng)植物中提取的具有特定治療作用的多肽，是多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用。多肽的生物活性廣泛而重要，能夠廣泛作用于內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)等，因此，雖然多肽作為藥物的開(kāi)發(fā)史較短，但發(fā)展卻十分迅速，目前已成為市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)。

    （2）多肽類(lèi)藥物的分類(lèi)

    從制備方法上來(lái)講，多肽類(lèi)藥物的制備目前主要有化學(xué)合成、基因重組和從動(dòng)植物中提取三種方法。由于多肽類(lèi)物質(zhì)在生物體內(nèi)含量甚微，提取時(shí)純度也不夠，限制了從動(dòng)植物中提取多肽類(lèi)藥物的臨床應(yīng)用?；瘜W(xué)合成中固相法合成技術(shù)的產(chǎn)生，極大推動(dòng)了多肽類(lèi)藥物的發(fā)展?；蛑亟M是指由于不同 DNA 鏈的斷裂和連接而產(chǎn)生 DNA 片段的交換和重新組合，從而形成新 DNA 序列的過(guò)程；基因重組在多肽類(lèi)藥物中主要用于長(zhǎng)肽的制備。依據(jù)多肽類(lèi)藥物的作用和分泌部位，可以分為加壓素及其衍生物、催產(chǎn)素及其衍生物、促皮質(zhì)素及其衍生物、下丘腦-垂體肽激素、消化道激素、其他激素和活性肽等。

    （3）多肽類(lèi)藥物的發(fā)展概況

    固相多肽合成技術(shù)的產(chǎn)生，極大推動(dòng)了多肽類(lèi)藥物的發(fā)展。目前國(guó)際上已經(jīng)形成藥物的有：治療糖尿病的胰島素；治療腦神經(jīng)疾?。ɡ夏臧V呆等）和甲狀腺疾病的促甲狀素釋放激素；治療自身免疫性甲狀腺病的甲狀腺刺激激素；治療前列腺癌和生殖系統(tǒng)腫瘤的黃體激素釋放激素； 治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的促腎上腺皮質(zhì)激素；產(chǎn)科用藥催產(chǎn)素；治療尿崩癥的醋酸去氨加壓素；升高血壓用藥后葉加壓素；治療胃腸道大出血的生長(zhǎng)抑素；治療老年疾病和侏儒癥的人生長(zhǎng)激素；婦、產(chǎn)科用的絨毛膜促性腺激素、人絕經(jīng)期促性腺激素、泌乳素；抗焦慮用的促腎上腺皮質(zhì)激素釋放因子；治療低血糖的胰高血糖素；促進(jìn)骨鈣生成的降鈣素；治療心血管疾病的利鈉激素；提高機(jī)體免疫力的胸腺激素（胸腺五肽、胸腺法新）等約 50 多個(gè)品種，并約有一、二百種多肽類(lèi)新藥已進(jìn)入臨床前和臨床研究階段。暢銷(xiāo)的有胸腺五肽、胸腺法新、生長(zhǎng)抑素、醋酸去氨加壓素、鮭魚(yú)降鈣素、醋酸奧曲肽、艾塞那肽、普蘭林肽、亮丙瑞林、戈舍瑞林、愛(ài)啡肽、比伐盧定、特立帕肽、卡帕松、 Fuzeon、齊考諾肽等。其中，不少多肽類(lèi)藥物上市后立即成為年銷(xiāo)售超數(shù)億美元的重磅藥品，如降鈣素、亮丙瑞林、戈舍瑞林、愛(ài)啡肽、卡帕松等。隨著生物技術(shù)和遺傳工程領(lǐng)域的迅速發(fā)展， 人們可以在短期內(nèi)合成更多的多肽類(lèi)藥物，因此，多肽類(lèi)藥物在不久的將來(lái)可能取代越來(lái)越多的現(xiàn)存藥物，成為各醫(yī)藥公司新藥研發(fā)的重要方向之一。 多肽類(lèi)藥物是后基因組時(shí)代新藥研究領(lǐng)域最受關(guān)注的熱點(diǎn)之一。

    3、多肽類(lèi)藥物在全球的銷(xiāo)售狀況

    多肽類(lèi)藥物是一類(lèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)極快的藥物，目前，全球已經(jīng)批準(zhǔn)了近 100 個(gè)多肽產(chǎn)品上市， 2016 年全球多肽類(lèi)藥物的市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 233 億美元，占醫(yī)藥品市場(chǎng)份額的 2%， 十年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 10.80%， 2006 年-2016 年間總銷(xiāo)售額翻了 3 倍。近幾年來(lái)，全球多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)復(fù)合增速在 12%以上，高于藥物整體市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到 2020 年將達(dá)到 317 億美元，其中不乏 10 億美元級(jí)別以上的大品種，如格拉替雷、利拉魯肽等。 2016 年銷(xiāo)售額在 10 億美元以上的品種有 6 個(gè)，合計(jì)銷(xiāo)售額約為 99 億美元。因此，雖然多肽類(lèi)藥物的整體規(guī)模還較小，但隨著合成技術(shù)的成熟以及制劑技術(shù)的發(fā)展，多肽類(lèi)藥物具有較大的發(fā)展空間。

    4、多肽類(lèi)藥物的研發(fā)動(dòng)態(tài)

    多肽類(lèi)藥物是醫(yī)藥行業(yè)具有廣泛市場(chǎng)前景的研發(fā)發(fā)展方向之一。 隨著生物技術(shù)和遺傳工程領(lǐng)域的迅速發(fā)展，人們可以在短期內(nèi)合成更多的多肽類(lèi)藥物，多肽類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)也已經(jīng)延伸多個(gè)疾病治療領(lǐng)域，包括抗感染、抗腫瘤、生理調(diào)節(jié)、疼痛、心衰、骨質(zhì)疏松、糖尿病、疫苗等，多肽類(lèi)藥物將來(lái)可能取代現(xiàn)存小分子化學(xué)藥物。同時(shí)，由于大多數(shù)多肽類(lèi)藥物都具有直接口服無(wú)效、生物半衰期短、治療周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，因此，以改善患者順應(yīng)性為目的，對(duì)現(xiàn)有多肽類(lèi)藥物進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)也是具有商業(yè)價(jià)值的研發(fā)方向。

不同時(shí)間段進(jìn)入臨床試驗(yàn)的多肽類(lèi)藥物平均數(shù)量

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    據(jù)全球肽治療基金會(huì) 2013 年的報(bào)告顯示，在過(guò)去的幾十年，進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的多肽類(lèi)藥物數(shù)量不斷增加，上世紀(jì) 90 年代年均為 9.7 種， 2000 年至 2010 年期間增加到 19.5 種?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著分子生物學(xué)、生物化學(xué)合成技術(shù)的突飛猛進(jìn)，多肽類(lèi)藥物的發(fā)展將邁上一個(gè)新臺(tái)階， 多肽類(lèi)產(chǎn)品將成為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上一大類(lèi)產(chǎn)品，其市場(chǎng)前景不可低估。

    5、我國(guó)多肽類(lèi)藥物行業(yè)發(fā)展?fàn)顟B(tài)

    （1）我國(guó)多肽類(lèi)藥物的市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性分析近幾年隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的平穩(wěn)增長(zhǎng)， 多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模也在逐年擴(kuò)大， 2013-2016 年我國(guó)多肽類(lèi)藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額保持了快速增長(zhǎng)勢(shì)頭，由 417 億元上升至 581 億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為 11.71%，市場(chǎng)成長(zhǎng)性較好。

    （2）化學(xué)合成多肽類(lèi)藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模與成長(zhǎng)性

    目前在我國(guó)上市的化學(xué)合成多肽藥物共有 26 個(gè)品種， 其中 17 種多肽藥物已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。近幾年來(lái)隨著我國(guó)化學(xué)合成多肽技術(shù)的逐漸成熟，產(chǎn)品質(zhì)量和收率均明顯提高，成本更加可控，市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模也逐年擴(kuò)容。 2013-2016 年我國(guó)化學(xué)合成多肽類(lèi)藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額保持較快增長(zhǎng)的勢(shì)頭，由 2013 年的 141.52 億元上升至 2016 年的 212.96 億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 14.59%，明顯高于多肽類(lèi)藥物總體市場(chǎng)增長(zhǎng)率，市場(chǎng)成長(zhǎng)性較好。

    （3）市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)容，市場(chǎng)地位不斷提升，成長(zhǎng)性較好2013-2016 年，化學(xué)合成多肽市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)，在多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)中所占比重保持在 36%左右，并且穩(wěn)中有升。

    （4）多肽類(lèi)藥物的臨床地位

    隨著多肽類(lèi)藥在臨床上應(yīng)用范圍的不斷擴(kuò)大和新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，該類(lèi)藥物以其確切的療效和較好的安全性（低不良反應(yīng)發(fā)生率），正逐漸被專(zhuān)家和臨床醫(yī)生所接受，臨床治療地位也在不斷提升，許多品種被納入到國(guó)際和國(guó)內(nèi)的相關(guān)疾病治療指南和專(zhuān)家共識(shí)中，為指導(dǎo)臨床用藥和提高醫(yī)生處方量起到了積極的學(xué)術(shù)支撐作用，同時(shí)也為制藥企業(yè)開(kāi)展相關(guān)學(xué)術(shù)研究提供了較好的權(quán)威支持。

    6、多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

    （1）市場(chǎng)整體競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和

    我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)化程度較高，競(jìng)爭(zhēng)激烈。但就多肽類(lèi)藥物而言，受到工藝、設(shè)備及技術(shù)等條件的限制，國(guó)內(nèi)具有大規(guī)模生產(chǎn)化學(xué)合成多肽類(lèi)藥物能力的企業(yè)較少，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和。目前，我國(guó)多肽類(lèi)藥物仍以國(guó)外品牌為主，國(guó)外產(chǎn)品在我國(guó)多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)中占有較大的份額。 而國(guó)產(chǎn)多肽類(lèi)藥物則均為仿制國(guó)外已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期或未在我國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利的多肽類(lèi)藥物。近年來(lái)，隨著一批具備化學(xué)合成多肽類(lèi)藥物能力的醫(yī)藥企業(yè)的快速崛起，以本公司及地奧九泓、翰宇藥業(yè)和雙成藥業(yè)等為代表的少數(shù)幾家具有大規(guī)模生產(chǎn)能力的醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始嶄露頭角。

    （2）我國(guó)多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)的產(chǎn)品和廠(chǎng)家競(jìng)爭(zhēng)格局

    ①我國(guó)化學(xué)合成多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局

    目前我國(guó)化學(xué)合成多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)的主要產(chǎn)品有胸腺五肽、胸腺法新、醋酸奧曲肽、生長(zhǎng)抑素和亮丙瑞林。2013 年、至 2016 年年上述五種藥品占化學(xué)合成多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)的份額分別達(dá)到 71.09%、71.96%、 68.36%和 67.44%，市場(chǎng)集中度相對(duì)較高，其中胸腺五肽、胸腺法新是該領(lǐng)域的代表性品種。從具體產(chǎn)品看，胸腺五肽和胸腺法新近幾年的銷(xiāo)售規(guī)模和增長(zhǎng)勢(shì)頭較好，三年間一直穩(wěn)居市場(chǎng)銷(xiāo)售前茅， 2016 年兩個(gè)品種的銷(xiāo)售額分別實(shí)現(xiàn) 46.02 億元和33.10 億元，市場(chǎng)份額分別為 21.61%和 15.54%。醋酸奧曲肽、生長(zhǎng)抑素和亮丙瑞林則分別以 27.49 億元、 23.00 億元和 14.01 億元的銷(xiāo)售額位列第三至五位。

    ②我國(guó)化學(xué)合成多肽類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

    目前國(guó)內(nèi)化學(xué)合成多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)中，具有代表性的生產(chǎn)企業(yè)包括諾華制藥、中和藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、美國(guó)賽生和默克雪蘭諾。2013 年至 2016 年年上述五家企業(yè)銷(xiāo)售額合計(jì)占該類(lèi)藥物總銷(xiāo)售額的比例分別為 32.65%、 33.33%、 32.71%和 33.87%，單一企業(yè)的市場(chǎng)份額均未超過(guò)10%，市場(chǎng)集中度仍不高，尚未形成明顯的市場(chǎng)壟斷格局。從前五家廠(chǎng)家銷(xiāo)售額看，雖然外資企業(yè)如諾華制藥、美國(guó)賽生、默克雪蘭諾仍占據(jù)一定優(yōu)勢(shì)，但以中和藥業(yè)和翰宇藥業(yè)為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)正在崛起。

    7、影響行業(yè)的有利和不利因素

    1、有利因素

    （1）國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要基礎(chǔ)， 是具有較強(qiáng)成長(zhǎng)性、 關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)， 在惠民生、 穩(wěn)增長(zhǎng)方面發(fā)揮了積極作用。為提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，國(guó)務(wù)院、國(guó)家食藥監(jiān)局等多個(gè)部門(mén)不斷推出支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新政。 2016 年 3 月 11 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略部署，下發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位、現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展規(guī)劃做了指導(dǎo)性安排；在未來(lái)任務(wù)中指出要“加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”，為多肽行業(yè)發(fā)展指明了方向。

    （2）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展

    當(dāng)今政府為解決“看病難、看病貴”問(wèn)題，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，提出建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)是到 2020 年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)并建立和完善政府衛(wèi)生投入機(jī)制，居民個(gè)人的基本醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用負(fù)擔(dān)將得到有效減輕，這將促進(jìn)居民醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)，使更多的藥品能讓老百姓用得起，市場(chǎng)規(guī)模將大幅增長(zhǎng)，為我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)帶來(lái)長(zhǎng)期利好。

    （3）市場(chǎng)對(duì)多肽類(lèi)藥物的接受程度日益提高

    多肽類(lèi)藥物目前主要通過(guò)小容量注射給藥，用量小，易于在臨床上應(yīng)用。同時(shí)，由于多肽為人體內(nèi)源性成分，在體內(nèi)的半衰期較短，具有療效好和副作用小的特點(diǎn)。近年來(lái)，隨著多肽類(lèi)藥物行業(yè)的不斷發(fā)展，臨床應(yīng)用范圍的不斷擴(kuò)大，醫(yī)生對(duì)多肽類(lèi)藥物的接受度日益提高，進(jìn)一步帶動(dòng)了多肽類(lèi)藥物的發(fā)展。目前，多肽類(lèi)藥物已經(jīng)廣泛用于內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)等多個(gè)治療領(lǐng)域。作為主要的多肽類(lèi)藥物，胸腺五肽和胸腺法新具有雙向免疫調(diào)節(jié)功效，未來(lái)市場(chǎng)用藥量將會(huì)進(jìn)一步提升，患者對(duì)多肽類(lèi)藥物的接受程度也將日益提高。

    （4）人口老齡化將拉動(dòng)多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)需求

    中國(guó)人口老齡化的速度在不斷加快，而老年人是醫(yī)療服務(wù)的高消費(fèi)人群，將提升消費(fèi)者對(duì)醫(yī)藥的需求，國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)投入也越來(lái)越大，藥品的消費(fèi)越來(lái)越高。老年人是疾病的高發(fā)人群，據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生部調(diào)查，老年人發(fā)病率比青壯年要高 3-4 倍，住院率高 2 倍。近年來(lái)，我國(guó)癌癥的發(fā)病率以每年升高 3%速度在增長(zhǎng)，總體相比城市發(fā)病率要高于農(nóng)村，其主要因素是老齡化。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)際上 62 種惡性腫瘤中大部分的高發(fā)期在 60-70 歲后。因此，隨著我國(guó)老齡化的加速，對(duì)慢性病尤其是抗癌藥物的需求也將進(jìn)一步增加。

我國(guó) 65 歲以上老齡人口增長(zhǎng)趨勢(shì)情況

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    （5）多肽類(lèi)藥物專(zhuān)利到期，國(guó)內(nèi)仿制藥企迎發(fā)展

    目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的多肽類(lèi)藥物大多為仿制藥， 2016-2019 年是全球多肽類(lèi)藥物中重磅藥物的專(zhuān)利到期高峰期，隨著格拉替雷、艾塞那肽和利拉魯肽等品種專(zhuān)利到期，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的同品種將陸續(xù)獲得批準(zhǔn)上市，無(wú)疑給國(guó)內(nèi)眾多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。

全球主要多肽類(lèi)藥物專(zhuān)利到期情況

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    2、不利因素

    （1）國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢

    醫(yī)藥行業(yè)具有“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期、高收益”的特點(diǎn)。產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)和進(jìn)行認(rèn)證都需要巨額、持續(xù)的資金投入。對(duì)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)而言，新產(chǎn)品從研制開(kāi)發(fā)到批準(zhǔn)生產(chǎn)上市需要通過(guò)小試、中試、臨床、規(guī)模放大和驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并通過(guò)藥品 GMP 認(rèn)證后方可投入生產(chǎn)。整個(gè)過(guò)程需進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)研究，周期長(zhǎng)、成本高，存在開(kāi)發(fā)失敗的可能性。即使開(kāi)發(fā)成功后，要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并通過(guò)藥品 GMP 認(rèn)證也存在一定的不確定性。由于醫(yī)藥行業(yè)具有上述特征， 在當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)力量和研發(fā)投入仍相對(duì)不足的背景下，我國(guó)創(chuàng)新藥業(yè)研發(fā)進(jìn)程較為緩慢，這在一定程度上制約了我國(guó)多肽醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。上述因素導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)多肽類(lèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢。

    （2）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇

    多肽類(lèi)藥物行業(yè)屬于高技術(shù)壁壘行業(yè)，高端新產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和，但隨著投資領(lǐng)域?qū)Χ嚯念?lèi)藥物關(guān)注度的提高，競(jìng)爭(zhēng)將日益加劇。并且，更多的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)多肽類(lèi)藥物的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及市場(chǎng)前景有了更深入的了解， 伴隨部分多肽類(lèi)藥物專(zhuān)利的到期，國(guó)內(nèi)仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)水平進(jìn)入了新的階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有所加劇。此外，隨著我國(guó)人民生活水平和用藥水平的提高，國(guó)外大型醫(yī)藥集團(tuán)不斷加大在中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展和投入力度，其產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間可能逐漸縮短，其國(guó)際化的品牌優(yōu)勢(shì)、 先進(jìn)的管理模式和高水平的科研投入將進(jìn)一步加劇國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度。

    （3）研發(fā)投入不足、可持續(xù)發(fā)展能力較弱

    發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用一般要占銷(xiāo)售收入的 15%左右， 而我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用的投入平均占銷(xiāo)售收入的 2%左右。研發(fā)投入不足限制了我國(guó)制藥企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新， 目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中 95%以上的化學(xué)藥品制劑都是仿制專(zhuān)利過(guò)期的品牌藥，這將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。目前多肽制藥企業(yè)普遍規(guī)模偏小，研發(fā)投入不足，大部分企業(yè)研發(fā)投入處于較低的水平。由于研發(fā)經(jīng)費(fèi)的缺乏，我國(guó)大部分企業(yè)無(wú)法成為醫(yī)藥研發(fā)的主體，造成一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長(zhǎng)期沒(méi)有突破，制約了產(chǎn)品的更新?lián)Q代，無(wú)法及時(shí)滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求。

    （4）給藥途徑相對(duì)單一

    由于多肽類(lèi)藥物自身化學(xué)性質(zhì)的原因， 其主要制劑類(lèi)型為凍干粉針劑和小容量注射劑，在應(yīng)用時(shí)以靜脈注射或滴注為主，給藥途徑相對(duì)單一。目前多肽類(lèi)藥物注射劑所占的份額達(dá)到 75%以上，給藥途徑單一在一定程度上阻礙了化學(xué)合成多肽類(lèi)藥物的發(fā)展。近年來(lái)，對(duì)于多肽類(lèi)藥物給藥途徑的研究已經(jīng)取得重大進(jìn)展，新技術(shù)的應(yīng)用開(kāi)發(fā)出新的制劑類(lèi)型，包括微球長(zhǎng)效緩控劑、吸入劑等，有效地延長(zhǎng)了多肽類(lèi)藥物在體內(nèi)的半衰期，生物利用度明顯提高，在多種疑難病癥的治療中為醫(yī)生提供了可供選擇的治療手段，多肽類(lèi)給藥技術(shù)已成為眾多制藥企業(yè)的研發(fā)熱點(diǎn)。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)多肽類(lèi)藥物行業(yè)市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》