2019年中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及“十三五”發(fā)展趨勢(shì)分析預(yù)測(cè)【圖】

    一、基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

    基因測(cè)序技術(shù)應(yīng)用范圍較廣，主要分為科研服務(wù)、醫(yī)療應(yīng)用服務(wù)以及非醫(yī)療基因檢測(cè)服務(wù)。其中，醫(yī)療應(yīng)用服務(wù)是目前應(yīng)用基因測(cè)序技術(shù)中活躍度較高且發(fā)展?jié)摿^大的部分，涉及無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查、遺傳病診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷等諸多領(lǐng)域。近年來(lái)，隨著“二胎”政策的開(kāi)放，高齡產(chǎn)婦逐漸增多，基因檢測(cè)的需求也越來(lái)越大。

    基因測(cè)序技術(shù)是生命科學(xué)研究中的重要技術(shù)手段，是分子診斷，生物醫(yī)藥必不可少的研究工具。去年，全球范圍內(nèi)的基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到85億美元，預(yù)計(jì)到2022年將有望攀升到200億美元。隨著基因測(cè)序技術(shù)的進(jìn)步，基因檢測(cè)進(jìn)入高速發(fā)展期。

    我國(guó)的基因測(cè)序技術(shù)從第一代發(fā)展至三代，第三代測(cè)序技術(shù)是指單分子測(cè)序技術(shù)，對(duì)每一條DNA分子進(jìn)行單獨(dú)測(cè)序。它很好地規(guī)避了二代測(cè)序的軟肋，可以廣泛應(yīng)用于無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤早期無(wú)創(chuàng)診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查、病原體檢測(cè)和遺傳病基因變異檢測(cè)等，處于興起階段。目前，全世界范圍內(nèi)，第三代基因測(cè)序儀的技術(shù)還處在產(chǎn)業(yè)化早期，發(fā)達(dá)國(guó)家并無(wú)太多優(yōu)勢(shì)。在大量資本及科技學(xué)家的共同努力下，中國(guó)第三代基因測(cè)序儀所應(yīng)用的技術(shù)基本與歐美技術(shù)處同一起跑線(xiàn)，改變了此前第二代技術(shù)大幅落后的狀況。

    隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和測(cè)序市場(chǎng)規(guī)范化，中國(guó)測(cè)序市場(chǎng)增速明顯，以華大基因?yàn)辇堫^的測(cè)序類(lèi)公司均實(shí)現(xiàn)100%以上的復(fù)合增長(zhǎng)；2007-2016年，我國(guó)基因測(cè)序的收入每年以62.2%的速度增長(zhǎng)，2009年收入達(dá)到3.6億元，2010年突破7億元，2017年實(shí)現(xiàn)80億元，2018年約為94億元。

2008-2018年中國(guó)基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)網(wǎng)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)及投資未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》

    基因測(cè)序最主要的下游應(yīng)用是臨床檢測(cè)和科研服務(wù)兩方面，其中臨床檢測(cè)項(xiàng)目占據(jù)了70%以上的市場(chǎng)，以科研機(jī)構(gòu)、藥企、CRO公司和第三方實(shí)驗(yàn)室等一線(xiàn)科研單位為用戶(hù)群體的科研服務(wù)也占據(jù)了25%左右的市場(chǎng)。隨著基因測(cè)序技術(shù)的發(fā)展和臨床轉(zhuǎn)化的不斷深入，臨床檢測(cè)市場(chǎng)未來(lái)的增長(zhǎng)空間極大，因此預(yù)計(jì)未來(lái)臨床檢測(cè)的市場(chǎng)比重將會(huì)繼續(xù)增加。在科研服務(wù)方面，測(cè)序市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)異常激烈，但作為生命科學(xué)研究的剛性需求，整個(gè)科研服務(wù)的測(cè)序市場(chǎng)一直維持穩(wěn)定增長(zhǎng)，國(guó)家在這方面的投入也越來(lái)越大。此外，近年來(lái)基因測(cè)序也逐漸開(kāi)始涉及環(huán)境污染治理、生物多樣性保護(hù)、農(nóng)牧業(yè)育種、司法鑒定等多個(gè)領(lǐng)域。

基因檢測(cè)市場(chǎng)主要應(yīng)用領(lǐng)域占比

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    1、中國(guó)體外診斷行業(yè)領(lǐng)跑全球，分子診斷細(xì)分市場(chǎng)崛起

    體外診斷(In Vitro Diagnosis， IVD)技術(shù)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)機(jī)體包括血液、體液及組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取相關(guān)的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。 體外診斷技術(shù)自 1900 年起開(kāi)始， 興起于微生物檢測(cè)， 目前已經(jīng)形成了微生物診斷、 生化診斷、免疫診斷、分子診斷等檢測(cè)手段。

    2016 年亞太地區(qū)（日本除外）體外診斷市場(chǎng)空間增速為 14%，位居全球第一； 2009 年-2016 年，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由 108 億元增加到 369億元， CAGR=19.19%。

    整體來(lái)看， 體外診斷上游市場(chǎng)主要依賴(lài)進(jìn)口，國(guó)際巨頭已經(jīng)形成了市場(chǎng)壟斷； 國(guó)內(nèi)企業(yè)主要集中在中游市場(chǎng)的診斷試劑生產(chǎn)領(lǐng)域，且占有較大市場(chǎng)份額，其中部分國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始向上游端發(fā)力，參與儀器的研發(fā)與生產(chǎn)；下游市場(chǎng)主要分為醫(yī)院、血站/血液制品廠(chǎng)、 體檢中心、 獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等。

    2016 年，中國(guó)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 65 億元，CAGR2010-2016=6%-10%；2016年，中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 110億元，CAGR2010-2016=15%-20%； 2016 年，中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 90 億元，CAGR2010-2016=25%-30%。處在成長(zhǎng)期的分子診斷在近年來(lái)發(fā)展迅速，復(fù)合增速明顯快于其他子行業(yè)增速， 為體外診斷行業(yè)創(chuàng)造新的增長(zhǎng)空間。

中國(guó)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模與增速

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中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模與增速

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    2、基因測(cè)序是精準(zhǔn)醫(yī)療的重要落腳點(diǎn)，政策逐步引導(dǎo)規(guī)范發(fā)展

    當(dāng)前難治性疾?。ㄈ缒[瘤、老年癡呆、骨質(zhì)疏松等）發(fā)病原因復(fù)雜，傳統(tǒng)醫(yī)療方法用藥的總體平均無(wú)效率為 51%（十大復(fù)雜疾病的用藥平均無(wú)效率） ，尤其是惡性腫瘤死亡率居首，用藥無(wú)效性最高，因此精準(zhǔn)醫(yī)療概念應(yīng)運(yùn)而生。依托于分子診斷技術(shù)，精準(zhǔn)醫(yī)療對(duì)疾病做出精確診斷，其中基因測(cè)序作為精準(zhǔn)醫(yī)療的基石不可或缺。 基因測(cè)序可以實(shí)現(xiàn)對(duì)個(gè)人的基因組分析，提供個(gè)性化的診斷， 在精準(zhǔn)度上、 信息密度上遠(yuǎn)超其他診斷方式。

傳統(tǒng)醫(yī)療對(duì)復(fù)雜疾病的用藥平均無(wú)效率

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    在 2007 年，國(guó)家重點(diǎn)引導(dǎo)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢進(jìn)入臨床應(yīng)用，掀開(kāi)了基因測(cè)序市場(chǎng)高速增長(zhǎng)的序幕；在 2013 年 4 月，衛(wèi)計(jì)委開(kāi)始發(fā)放試點(diǎn)牌照； 2014 年 3 月，衛(wèi)計(jì)委提出已經(jīng)開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)，且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)； 2015 年 1 月，衛(wèi)計(jì)委正式批準(zhǔn) 109 家機(jī)構(gòu)開(kāi)展 NIPT 高通量測(cè)序臨床試點(diǎn)，推進(jìn)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢不斷走向成熟。

    3、企業(yè)聚焦基因測(cè)序， 測(cè)序行業(yè)融資占分子診斷比例達(dá) 97.4%分子診斷產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)明顯，企業(yè)聚焦基因測(cè)序。目前國(guó)內(nèi)共有約 1096 家分子診斷相關(guān)企業(yè)， 并形成了以上海（共 225 家）、廣東（共 143 家）、四川（共 80 家）、浙江（共 62 家） 為代表的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。 其中，主營(yíng)基因測(cè)序企業(yè)數(shù)量占比最大， 有 647 家， 主營(yíng)PCR 企業(yè)有 439 家，主營(yíng)基因芯片企業(yè)有 98 家，主營(yíng) FISH 企業(yè)有 65 家。中國(guó)分子診斷企業(yè)地域分布情況。

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我國(guó)分子診斷行業(yè)相關(guān)公司家數(shù)

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    分子診斷融資已超 150 億元，基因測(cè)序融資占比 97.4%。自 2000 年至 2017 年 7 月，中國(guó)分子診斷行業(yè)明確披露融資總金額為150.9 億元人民幣，有 44 筆融資額超過(guò)億元人民幣， 其中基因測(cè)序相關(guān)行業(yè)共披露融資總金額為 147 億元人民幣（占分子診斷融資比例的 97.4%） 。

    《2017 年中國(guó)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)圖譜》顯示，目前中國(guó)僅有 11 家企業(yè)參與測(cè)序設(shè)備制造，僅有 25 家企業(yè)涉足耗材及試劑。 中國(guó)本土基因測(cè)序儀生產(chǎn)廠(chǎng)家主要有三種發(fā)展方式： 一是自主研發(fā)， 打造行業(yè)的中國(guó)標(biāo)簽； 二是并購(gòu)?fù)馄?，?2013 年華大基因收購(gòu)美國(guó)測(cè)序儀生產(chǎn)商 CG，三是合作貼牌，即國(guó)內(nèi)企業(yè)與外企合作生產(chǎn)， 產(chǎn)品貼中國(guó)企業(yè)的品牌， 如貝瑞和康通過(guò)合作貼牌方式引入 Illumina 的設(shè)備。

    在 2018 年 4 月 11 日，國(guó)家發(fā)改委等 8 部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見(jiàn)》 （發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2018〕 558 號(hào)） ，極大促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備走入政府招標(biāo)采購(gòu)、走進(jìn)公立醫(yī)院，該文件中， 以解決首臺(tái)“高通量基因測(cè)序儀” 難采購(gòu)的問(wèn)題， 提高醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)儀器質(zhì)量的信心， 逐步形成國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的良性循環(huán)。

    二、基因測(cè)序市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

    1、高性能 HiSeqX10 測(cè)序平臺(tái)國(guó)內(nèi)上線(xiàn)，助力遺傳隊(duì)列圖譜繪制

    HiSeqX Ten 是 Illumina 在 2014 年推出最新款測(cè)序系統(tǒng)， 也是目前最高的測(cè)序通量和最低測(cè)序成本的測(cè)序平臺(tái)， 一套共 10 臺(tái)（1 百萬(wàn)美元/臺(tái)， 成套平臺(tái)至少 10 臺(tái)起買(mǎi)）超高通量測(cè)序儀。目前國(guó)內(nèi)累計(jì)對(duì)外披露擁有 Illumina HiSeqX Ten 的企業(yè)（或機(jī)構(gòu)）有 10 個(gè)，共計(jì) 11 套測(cè)序平臺(tái)，每套每年大概能完成1.8 萬(wàn)人的高深度全基因組測(cè)序。

截至2018年4月HiSeqX10測(cè)序平臺(tái) 國(guó)內(nèi)分布

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    基因測(cè)序技術(shù)應(yīng)用范圍較廣，主要分為科研服務(wù)、醫(yī)療應(yīng)用服務(wù)以及非醫(yī)療基因檢測(cè)服務(wù)。其中，醫(yī)療應(yīng)用服務(wù)是目前應(yīng)用基因測(cè)序技術(shù)中活躍度較高且發(fā)展?jié)摿^大的部分，涉及無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查、遺傳病診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷等諸多領(lǐng)域。國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)估計(jì)二胎政策實(shí)施后，中國(guó)將有9000萬(wàn)女性能夠生二胎，這相當(dāng)于德國(guó)的總?cè)丝跀?shù)，該委員會(huì)稱(chēng)，在這9000萬(wàn)女性中，60%的女性年齡至少在35歲。隨著“二胎”政策的開(kāi)放，高齡產(chǎn)婦逐漸增多，基因檢測(cè)的需求也越來(lái)越大，預(yù)測(cè)，2019年我國(guó)基因測(cè)序行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)100億元！

2019-2024年中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

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    2、腫瘤液體活檢為基因測(cè)序主要應(yīng)用方向，潛在千億市場(chǎng)空間

    腫瘤治療花費(fèi)昂貴，早診斷、 早治療為最優(yōu)選項(xiàng)。 對(duì)于癌癥的治療， 要做到早發(fā)現(xiàn)，早治療，因?yàn)樵陔S著癌癥病情的逐漸加重，患者的花費(fèi)持續(xù)增多。據(jù)估計(jì)，我國(guó)每年花在治療癌癥的費(fèi)用達(dá)千億元，給國(guó)家與患者家庭帶來(lái)了極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)， 腫瘤藥品的人均花費(fèi)至少約 4 萬(wàn)元/月。早期精確診斷后的有效治療， 有望大幅提高腫瘤患者存活率。 根據(jù)統(tǒng)計(jì)情況來(lái)看，癌癥患者通過(guò)早期診斷進(jìn)行及時(shí)治療的五年存活率， 顯著高于一般術(shù)后的存活率，其中早期診斷發(fā)現(xiàn)治療的平均五年存活率為 93%，遠(yuǎn)高于一般術(shù)后平均五年存活率 49%， 因此有效的早期診斷的推廣應(yīng)用需求極大。

早期診斷發(fā)現(xiàn)治療的平均五年存活率比較大

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    液體活檢作采用非侵入式血液測(cè)試，能監(jiān)測(cè)腫瘤或轉(zhuǎn)移灶釋放到血液的循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)和循環(huán)腫瘤 DNA(ctDNA)碎片， 除在腫瘤早期檢測(cè)上有著較大應(yīng)用前景外，可在整個(gè)腫瘤治療過(guò)程中提供個(gè)性化、高效的診療方案。 從細(xì)分評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)看， 液體活檢（CTC/ctDNA 技術(shù)） 同比其他基因檢測(cè)技術(shù)有著明顯優(yōu)勢(shì)。

    根據(jù)《2017 年中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》顯示， 40 歲以后癌癥發(fā)病率快速上升，以此為預(yù)測(cè)基準(zhǔn)進(jìn)行未來(lái)市場(chǎng)空間估計(jì)。 根據(jù)中國(guó)人口統(tǒng)計(jì)來(lái)看，全國(guó)40 歲以上人口超過(guò) 5 億，預(yù)期腫瘤液體活檢的滲透率為 1%-2%， 腫瘤液體活檢市場(chǎng)空間的樂(lè)觀(guān)、中性、悲觀(guān)估計(jì)分別約為 1500 億元、 1125 億元、 750 億元。

腫瘤液體活檢市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)

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    3、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)滲透率尚待提高

    測(cè)序服務(wù)商下游銷(xiāo)售渠道主要有三條， 一是與醫(yī)院整體合作， 二是與政府合作進(jìn)行大規(guī)模篩查項(xiàng)目， 三是開(kāi)展第三方服務(wù)。 其中醫(yī)院、政府渠道為當(dāng)前產(chǎn)品放量的主要通道， 因此擁有足夠的資源也是服務(wù)企業(yè)實(shí)現(xiàn)盈利的關(guān)鍵之一。

    第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也是基因測(cè)序業(yè)務(wù)逐步滲透的領(lǐng)域之一， 但是市場(chǎng)滲透率不足 5%，有待測(cè)序服務(wù)企業(yè)逐步拓展。通過(guò)對(duì)比中美發(fā)展情況來(lái)看，2016年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模僅 96 億美元， 不足美國(guó)的十分之一， 而且在診斷市場(chǎng)滲透率上僅為 3.6%-4.5%， 遠(yuǎn)低于美國(guó)滲透率的 53%， 同時(shí)， 中國(guó)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的檢查條件較低，檢查項(xiàng)目?jī)H有美國(guó)的三分之一左右。

中美第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展情況對(duì)比

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    4、基因測(cè)序數(shù)據(jù)分析市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

    隨著二代測(cè)序儀的廣泛應(yīng)用，基因數(shù)據(jù)量呈現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，因此也對(duì)生物大數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確解讀提出要求。預(yù)計(jì)到 2020 年， 全球基因測(cè)序數(shù)據(jù)分析市場(chǎng)規(guī)模將增加到 8 億美元。 比較 2016 年與 2017 年基因檢測(cè)投融資情況，基因大數(shù)據(jù)分析公司融資占基因檢測(cè)融資比例由 21%增加到 25%，數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域也將是基因測(cè)序發(fā)展的未來(lái)趨勢(shì)之一。 目前全球僅有 100 多家生物信息公司涉及基因數(shù)據(jù)分析， 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散，國(guó)內(nèi)從事基因組數(shù)據(jù)分析的生物信息公司有望逐漸形成規(guī)?；l(fā)展。

2012-2020 年全球基因測(cè)序數(shù)據(jù)分析市場(chǎng)規(guī)模

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基因大數(shù)據(jù)融資數(shù)量占基因檢測(cè)融資比重

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