2018年中國藥品研發(fā)成本攀升、投資收益率不斷走低，外包行業(yè)整體成較快增長【圖】

    在經(jīng)歷了之前全民醫(yī)保覆蓋帶來的醫(yī)保紅利期之后，醫(yī)?；鹞磥碓谌丝诶淆g化加劇、醫(yī)保收入逐步放緩趨勢下將長期承壓。

    與此同時，取消藥品加成、藥占比控制等醫(yī)療端改革也在不斷推進，藥品降價壓力有增無減。無論是談判品種降價進入醫(yī)保，還是帶量采購模式下的仿制藥大幅降價，未來都使得在醫(yī)?？刭M背景的藥價進一步承壓。

醫(yī)院藥品收入占比變化

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    隨著控費力度趨嚴，原先消耗較多醫(yī)?；鸬牟糠制贩N近幾年在終端使用越來越受限，相應市場份額逐步萎縮，其中以部分中藥注射劑、輔助用藥為典型，而在國內(nèi)本土醫(yī)藥企業(yè)的市場產(chǎn)品供應結(jié)構(gòu)中，就有一半市場份額被中成藥及輔助用藥占據(jù)。隨著相關(guān)受限品種的市場份額逐步壓縮，將為更多剛性治療性用藥品質(zhì)提供更大的市場空間，未來市場藥品供應格局也將進一步優(yōu)化。

本土藥企藥品市場類別占比（MAT2017Q4）

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    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及市場前景預測報告》

    2018年8月，按照國務院要求，國家醫(yī)保局加快推進抗癌藥醫(yī)保準入專項談判工作，組織了來自全國20個省份的70余名專家通過評審、遴選投票等環(huán)節(jié)，并經(jīng)書面征求企業(yè)談判意愿，確認12家企業(yè)的18個品種納入本次抗癌藥醫(yī)保準入專項談判范圍，最終經(jīng)過談判，阿扎胞苷等17種抗癌藥通過不同程度降價納入醫(yī)保目錄。

    截止2018年10月中旬，CDE共將總計33批600多件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥達到255件，占比最大；此外占比較高的品種分別是同步申報、兒童用藥及首仿品種，分別占比約12%、12%及10%。從納入優(yōu)先審評藥物品種治療領(lǐng)域來看，主要集中在兒童專用藥物、抗腫瘤領(lǐng)域、罕見病等領(lǐng)域，表明CDE審評資源優(yōu)先聚焦于重點治療領(lǐng)域和特殊群體的臨床急需品種。

    值得注意的是，近幾年納入優(yōu)先審評的品種名單中仿制藥品種數(shù)逐年增長，尤其是今年納入優(yōu)先審批的仿制藥品種數(shù)已達149個，主要原因是借助一致性評價政策紅利，許多同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在國外上市的品種陸續(xù)轉(zhuǎn)報國內(nèi)上市。

納入優(yōu)先審評的注冊申請情況（總計33批）

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    近幾年，受益于行業(yè)政策端的不斷完善支持、研發(fā)主體的資源投入、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新氛圍的日益濃厚及配套產(chǎn)業(yè)鏈（CRO&CDMO）的不斷完善成型，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)一改過去由體制內(nèi)科研機構(gòu)主導的現(xiàn)象，醫(yī)藥企業(yè)漸成創(chuàng)為新

    藥研發(fā)的主體，近幾年國內(nèi)創(chuàng)新藥項目申報迎來快速增長期。以1.1類化藥新藥為例，近幾年申報臨床獲受理的國內(nèi)IND數(shù)量較前幾年明顯大幅增加，已由2013年的48個增加至2017年的104個，同時2017年也有8個NDA申請獲受理，創(chuàng)近幾年之最。與此同時，2017年CDE受理的1類生物藥分子數(shù)達62個，創(chuàng)近5年新高。隨著優(yōu)先審評及醫(yī)保目錄談判等行業(yè)制度性安排不斷完善推進，預計未來將有更多創(chuàng)新項目進入不同申報階段。

2013-2017CDE受理的國產(chǎn)化藥1類申請數(shù)

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2013-2017CDE受理的國產(chǎn)生物藥1類申請數(shù)

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    2016年3月份，國務院正式發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，一致性評價工作獲得實質(zhì)性推動。本次一致性評價的具體工作目標是07年10月之前上市的289個化藥口服固體制劑仿制藥需在2018年底之前完成一致性評價。據(jù)統(tǒng)計，本次一致性評價涉及的仿制藥有289個品種，藥品批文有1.7萬多個，涉及醫(yī)藥企業(yè)1900家左右。在這批仿制藥品種中，有17個品種擁有的批文數(shù)超過400個，擁有批文數(shù)在100-300間的品種就有28個。截止今年11月底，289目錄品種中通過一致性評價品規(guī)達44個，涉及22個品種，整體啟動率為44.3%，總體通過率7.6%，289品種整體一致性評價推進工作低于預期。但與此同時，監(jiān)管層推進一致性評價工作的決心無可動搖，疊加帶量采購工作掛鉤一致性評價整體進度，未來仿制藥領(lǐng)域大概率實現(xiàn)存量整合，龍頭優(yōu)勢企業(yè)有望占領(lǐng)更多市場份額。

289品種一致性評價進展情況（截止18.11）

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全部待評價品種一致性評價進展（18.11）

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    經(jīng)過降價競標，31個入圍品種最終有25個品種擬中選，6品種流標。擬中標品種與試點城市2017同品種招標價相比，擬中選品種平均降幅52%，最高降幅96%，兩個原研品種同樣大幅降價。

最終中選品種中國產(chǎn)/原研比例

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    隨著個性化治療、精準醫(yī)療模式在行業(yè)的滲透不斷加深，上市新藥中出現(xiàn)重磅藥物的概率不斷降低。全球12家大型上市生物制藥公司調(diào)查分析，企業(yè)在研藥物的平均預期銷售額不斷減少，平均預期銷售額已從2010年的8億美元減少到2017年的4億多美元。研發(fā)成本攀升、平均預期銷售額減少等因素也使得制藥企業(yè)研發(fā)投資收益率不斷走低：全球12家大型制藥企業(yè)的研發(fā)投資回報率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。

10-17年12家在研藥物平均預期銷售（$,M美元）

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大型制藥公司2010-2017年研發(fā)投資回報率

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    創(chuàng)新藥外包行業(yè)正是通過承接新藥項目研發(fā)/生產(chǎn)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)生產(chǎn)風險在整個產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥公司減少固定成本開支，降低成本，同時專業(yè)外包企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。以CRO介入臨床試驗環(huán)節(jié)為例：作為新藥研發(fā)中開支最大的環(huán)節(jié)部分，臨床試驗的開展涉及試驗方案設(shè)計、臨床醫(yī)療機構(gòu)選擇、病人招募入組、臨床監(jiān)察及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等諸多專業(yè)事務，CRO的參與介入可以使得整體臨床研究時間縮短30%左右，為創(chuàng)新藥商業(yè)化贏得寶貴時間。

新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)費用比例

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臨床試驗執(zhí)行時間對比（周）

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    未來5-10年內(nèi)，國內(nèi)創(chuàng)新藥外包行業(yè)將持續(xù)受益于全球外包行業(yè)趨勢性轉(zhuǎn)移、國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)投入增長、仿制藥一致性評價等多重利好因素。尤其在創(chuàng)新藥研發(fā)投入方面，預計2017-2022年，中國區(qū)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出復合增速高達22.4%，遠高于同期全球4.2%以及美國地區(qū)的3.0%復合增速。

國內(nèi)外臨床試驗成本比較（美元）

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全球藥品研發(fā)支出（bn美元，按地區(qū)劃分）

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    近幾年，伴隨外包行業(yè)整體較快增長以及資本市場的青睞日增，一批優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥外包企業(yè)逐漸登陸資本市場，目前A股市場已有包括藥明康德、泰格醫(yī)藥、凱萊英、昭衍新藥等一批外包服務公司，國內(nèi)另一家臨床前CRO龍頭康龍化成已過會，有望不久后正式上市。與此同時，部分CRO公司也在H股登陸，未來有望借助不同融資平臺開展海外業(yè)務拓展及并購活動。