2018年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展回顧及2019年市場(chǎng)發(fā)展前景分析[圖]

    2018年1-10月我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)總額分別為20,180.6億元和2,553.90億元，同比增長(zhǎng)13.6%和10.4%，受春季流感、原料藥漲價(jià)等因素影響，一季度制造業(yè)增長(zhǎng)較快，二三季度增速回調(diào)，呈現(xiàn)前高后低增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，行業(yè)整體平穩(wěn)增長(zhǎng)。

2013-2018年1-9月醫(yī)藥制造業(yè)主營(yíng)收入變動(dòng)情況

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2013-2018年1-9月醫(yī)藥制造業(yè)利潤(rùn)總額變動(dòng)情況

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    從工業(yè)增加值來看，2012年以來醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速整體呈下行趨勢(shì)，但始終高于整體工業(yè)增加值增速。今年以來醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增值增速有所下滑，1-10月同比增長(zhǎng)9.9%，高于全部行業(yè)3.5個(gè)百分點(diǎn)，在全部行業(yè)分類中排名靠前。

2012年以來醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增長(zhǎng)情況

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    從醫(yī)藥行業(yè)出口數(shù)據(jù)來看，2018年1-10月醫(yī)藥制造業(yè)出口交貨值1,226.90億元，同比增長(zhǎng)12.2%，較去年同期增速增加0.8個(gè)百分點(diǎn)，整體上看醫(yī)藥出口穩(wěn)中有升，并未受到中美貿(mào)易戰(zhàn)影響。

2009-2018年醫(yī)藥制造業(yè)出口情況

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    上海自2014年底以來，曾先后三次實(shí)行帶量采購(gòu)，共涉及29個(gè)品種38個(gè)品規(guī)，主要為臨床使用量大、使用金額高且有多家企業(yè)生產(chǎn)的非專利藥品。三批次方案均以“先保證質(zhì)量、再比拼價(jià)格”為原則，質(zhì)量合格的最低報(bào)價(jià)企業(yè)中標(biāo)。一方面，中標(biāo)企業(yè)以價(jià)換量，獲得政府承諾的采購(gòu)數(shù)量迅速占據(jù)市場(chǎng)；另一方面，渠道費(fèi)用被壓縮，藥品使用金額大幅降低，醫(yī)?；饓毫η袑?shí)減輕。

上海市三批次帶量采購(gòu)情況

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    4+7城市藥品集中采購(gòu)，降價(jià)幅度超預(yù)期

    1、《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》標(biāo)志著國(guó)家集采試點(diǎn)的開始

    經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)同意，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作和具體實(shí)施。2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》在上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)正式公布，標(biāo)志著國(guó)家集采試點(diǎn)的開始。文件確定了國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)地區(qū)范圍包括北京等11個(gè)城市，采購(gòu)品種的確定參考了通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)目錄以及按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)被仿制藥品目錄，具體包括阿托伐他汀等31個(gè)品種。各試點(diǎn)地區(qū)的采購(gòu)數(shù)量均予以明確，采購(gòu)周期為12個(gè)月。這11個(gè)城市包含4個(gè)直轄市和7個(gè)區(qū)域中心城市，都是經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)，藥品規(guī)模占據(jù)全國(guó)的30%，且原研藥用量較大。

    2、首批國(guó)家試點(diǎn)集采名單落地，部分品種降價(jià)幅度較大

    12月7日上海市陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公示擬中標(biāo)品種：從品種數(shù)量分析，31個(gè)預(yù)中標(biāo)品種中，25個(gè)擬中標(biāo)，6個(gè)最終流標(biāo)；從降價(jià)幅度分析，25個(gè)品種平均降幅達(dá)50%，其中，替諾福韋、阿托伐他汀、依那普利降幅更是超過80%。從中標(biāo)企業(yè)分析，集采藥品涉及13家跨國(guó)藥企的品種，但最終只有阿斯利康、百時(shí)美施貴寶兩家的2個(gè)產(chǎn)品入圍，其余均為國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)。

4+7城市藥品集中采購(gòu)擬中標(biāo)品種公示

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    帶量采購(gòu)影響持續(xù)，降價(jià)或是明年主基調(diào)

    本次帶量采購(gòu)主要集中在化藥仿制藥領(lǐng)域，中國(guó)醫(yī)藥信息工業(yè)中心測(cè)試，2016年我國(guó)化藥仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為9167億元，占國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的60%以上，對(duì)比美國(guó)市場(chǎng)，仿制藥的處方量占比約為89%，但處方金額占比僅26%，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)仍存在有可供壓縮的空間。

    我們預(yù)計(jì)，帶量采購(gòu)對(duì)行業(yè)的影響持續(xù)，降價(jià)或是明年的主基調(diào)。首先，帶量采購(gòu)中選品種在試點(diǎn)城市醫(yī)院與藥店之間的價(jià)格聯(lián)動(dòng)、以及非帶量采購(gòu)試點(diǎn)省份的最低價(jià)格聯(lián)動(dòng)都有可能發(fā)生；其次，隨著一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，集采有可能蔓延到更多的品種，政策也有望推廣到全國(guó)其他省市；第三，上海補(bǔ)充文件中明確要求“符合本次集中采購(gòu)申報(bào)要求的同品種未中選的最高價(jià)藥品，必須在本市2017年中標(biāo)價(jià)（或掛網(wǎng)價(jià)）基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)現(xiàn)梯度降價(jià)后（以中選價(jià)托底）方可繼續(xù)采購(gòu)使用，價(jià)差較大的須進(jìn)一步加大降價(jià)幅度，實(shí)際采購(gòu)價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價(jià)采購(gòu)確定”，這也意味著通過一致性評(píng)價(jià)但非中標(biāo)品種也將面臨降價(jià)壓力；第四，帶量采購(gòu)顯示了主管部門降價(jià)控費(fèi)，調(diào)整結(jié)構(gòu)的態(tài)度，其他品種尤其是未能通過一致性評(píng)價(jià)品種在新一輪的掛網(wǎng)中同樣存在降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)。

    長(zhǎng)期來看，全球市場(chǎng)仿制藥價(jià)格趨同，一方面國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)不合理的超額收益、中間費(fèi)用有望逐步被擠出；另一方面市場(chǎng)份額也將會(huì)進(jìn)一步向具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的行業(yè)龍頭集中。

    2009年新醫(yī)改實(shí)施以來，醫(yī)藥行業(yè)面臨兩次較大幅度的降價(jià)，第一次為安徽模式，2010年8月安徽省發(fā)布《安徽省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案（2010年版）》，方案制定包括雙信封招標(biāo)、量?jī)r(jià)掛鉤、單一貨源承諾、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)配送責(zé)任等許多創(chuàng)新亮點(diǎn)；2010年12月國(guó)務(wù)院發(fā)布《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見》，正式在全國(guó)推廣安徽模式。安徽模式的推廣帶來醫(yī)藥行業(yè)的大幅降價(jià)，僅2011年安徽省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物平均降價(jià)率為52.8%，安徽省補(bǔ)充藥品平均降價(jià)率為51.7%。

    第二次為三明模式，2012年開始三明市采取三醫(yī)聯(lián)動(dòng)模式，推動(dòng)藥品價(jià)格、醫(yī)保支付、醫(yī)療服務(wù)等多方面的提升；從三明市藥品限價(jià)采購(gòu)開始，有69種藥品采購(gòu)價(jià)比省級(jí)招標(biāo)價(jià)低50%以上，其中最大降幅達(dá)到96.9%，2016年國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求總結(jié)完善福建三明改革經(jīng)驗(yàn)，并在安徽、福建等綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份推廣，隨后寧波、珠海、烏海、玉溪、唐山、邯鄲、太原、鄂爾多斯等多地加入三明聯(lián)盟。

三明醫(yī)改前后各項(xiàng)醫(yī)療費(fèi)用情況對(duì)比

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    對(duì)比這三次的降價(jià)，其共同點(diǎn)在于，藥品價(jià)格大幅下降，引發(fā)市場(chǎng)的擔(dān)憂，我們認(rèn)為，仿制藥的降價(jià)≠中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的萎縮：一方面，受人口老齡化加劇，醫(yī)療消費(fèi)支出不斷增長(zhǎng)，新產(chǎn)品/新技術(shù)投入使用，需求持續(xù)強(qiáng)勁增加；另一方面，我國(guó)醫(yī)?？刭M(fèi)目的并非是實(shí)現(xiàn)盈利，更多是內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整，以維持醫(yī)?；鸬拈L(zhǎng)期良性運(yùn)行，存在此消彼長(zhǎng)的可能，因此我們判斷風(fēng)雨過后，醫(yī)藥行業(yè)未來仍將會(huì)是國(guó)內(nèi)能夠維持持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)的細(xì)分領(lǐng)域之一。

1999年以來醫(yī)藥制造業(yè)收入及利潤(rùn)總額增速變動(dòng)情況

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    從審評(píng)到支付，全方位支持創(chuàng)新藥發(fā)展。2018年醫(yī)藥行業(yè)政策持續(xù)推進(jìn)，3月國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公布，原CFDA整合進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組建國(guó)家藥品監(jiān)管管理局，并單獨(dú)組建國(guó)家醫(yī)療保障局。與此同時(shí)，加快已在境外上市新藥審批、優(yōu)先審評(píng)等政策執(zhí)行落地，從審評(píng)端保證了創(chuàng)新藥加速審評(píng)。新成立的醫(yī)療保障局以大刀闊斧的改革決心逐步推進(jìn)醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整，加大醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度。繼2017年第一輪醫(yī)保談判后17種醫(yī)保談判抗癌藥順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，同時(shí)通過帶量采購(gòu)政策擠壓過期高價(jià)化藥支付比例，政策驅(qū)使行業(yè)加大新仿制藥開發(fā)、創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入，加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥正在迎來最好的時(shí)代。

從審評(píng)到支付，政策多維度全方位支持創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展

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    2018年國(guó)內(nèi)新藥加速上市（進(jìn)口+國(guó)產(chǎn)）并迅速進(jìn)入醫(yī)保，2019年有望逐步放量。2018年優(yōu)先審評(píng)和加快境外已上市新藥國(guó)內(nèi)審批政策的推進(jìn)，多個(gè)創(chuàng)新藥品種在國(guó)內(nèi)陸續(xù)上市，2018年已有超過20個(gè)創(chuàng)新藥品種獲批上市造?；颊?。包括以安羅替尼（正大天晴）、吡咯替尼（恒瑞醫(yī)藥）、呋喹替尼（和記黃埔）、國(guó)產(chǎn)PD-1（君實(shí)生物、信達(dá)生物）為代表的國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)創(chuàng)新藥品種的崛起，以及以PD-1單抗Opdivo、Keytruda為代表的進(jìn)口重磅抗癌藥。多個(gè)抗癌新品一經(jīng)上市迅速在2018年10月談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，醫(yī)保支持力度大，有望在2019年放量銷售。

2018年國(guó)內(nèi)獲批重磅創(chuàng)新藥一覽

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    全球新藥研發(fā)速度加快，癌癥、免疫、難治慢病等重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域多出重磅技術(shù)推動(dòng)診療方式的進(jìn)步，全球新藥研發(fā)速度加快。2001年以來全球新藥研發(fā)不斷推進(jìn)，新的靶點(diǎn)、新的分子以及新的治療方式不斷創(chuàng)新，在研藥物不斷增長(zhǎng)并取得突破，為人類健康帶來新的希望。2001年當(dāng)年全球在研藥物僅5995個(gè)，2017年增長(zhǎng)至14872個(gè)，2001-2017年年均CAGR達(dá)到6%；特別是2013-2017年快速增長(zhǎng)，年均CAGR達(dá)到9.2%。

2001-2017年全球在研藥物管線數(shù)量情況（單位：個(gè)，%）

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    已上市品種中，靶點(diǎn)抗癌藥和抗病毒藥放量快，難治疾病、慢病等重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域值得重點(diǎn)關(guān)注。抗癌仍是這一階段人類健康的最大需求，包括PD-1/PD-L1在內(nèi)的免疫檢查點(diǎn)藥物作為新一代靶向的抗癌藥，上市僅4年不到合計(jì)斬獲超過百億銷售收入。新靶點(diǎn)單克隆抗體、新作用機(jī)制靶點(diǎn)抗癌小分子藥物也同樣具有潛力。同時(shí)，隨著技術(shù)進(jìn)步針對(duì)丙肝感染、HIV病毒感染的抗病毒藥物的突破，使得大范圍的存量患者受益，也帶來非常驚人的銷售收入。從2012年起，近31個(gè)品種上市后取得銷售過10億美元的高銷售額，部分品種預(yù)計(jì)未來將繼續(xù)快速放量。

    考慮到部分新藥在2016-2018年上市，雖然上市時(shí)間較短2017年銷售額未達(dá)到10億美元，但具備成為重磅品種的潛力。我們同樣統(tǒng)計(jì)了該類品種情況。在新上市的品種里，可以看到除了免疫檢查點(diǎn)、靶向藥、抗病毒藥物以外，CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品、白介素類單抗、CDK4/6抑制劑、PARP抑制劑、RNAi（RNA干擾）等新靶點(diǎn)、新技術(shù)手段開始陸續(xù)上市為更多患者帶來希望，也帶來豐厚的產(chǎn)出研發(fā)回報(bào)。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》