2019年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模及醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在問題分析[圖]

    一、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速增長，器械消費的占比和國產(chǎn)化率仍然不足

    我國器械消費相較海外市場仍有較大提升空間。全球醫(yī)療器械市場 2017 年市場規(guī)模已達 4050 億美元，體外診斷、心臟病學和影像診斷為前三大領域。在全球市場中，美歐日等發(fā)達國家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，對產(chǎn)品的技術水平和質量要求較高，市場需求以新產(chǎn)品的升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定； 以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來的增長速度高于世界平均水平。

    2018 年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模達到 5304 億元，占比全球器械市場的 17.62%，但從器械消費水平來看，我國醫(yī)療器械的消費規(guī)模僅占整體醫(yī)療市場的 1/4 左右，相較海外平均 40%以上的器械消費、歐美日發(fā)達國家 50%左右的器械消費水平，我國器械消費仍有明顯提升空間。

    中國及全球醫(yī)療器械市場規(guī)模（億美元）及中國市場占比

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    中國、全球及歐美日市場器械消費規(guī)模占比醫(yī)藥行業(yè)整體

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    隨著人們健康需求日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展， 全球醫(yī)療器械市場規(guī)模穩(wěn)步增長。2017 年全球醫(yī)療器械市場銷售額為 4050 億美元，同比增長 4.6%，預計 2024 年銷售額將達到 5945 億美元，2017-2024 年間復合增長率（CAGR）為 5.6%。

    2015-2019 全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模（億美元）

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    2018年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為 5304 億元。 2014-2018 年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模復合增長率（CAGR）為 20.02%，遠高于全球增速。

    2014-2018 國內(nèi)醫(yī)療器械銷售規(guī)模（億元）

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    醫(yī)療器械的細分市場眾多，從目前的進口替代程度來看：

    醫(yī)療設備：監(jiān)護、超聲領域的國產(chǎn)替代率相對較高，其中國產(chǎn)龍頭邁瑞的監(jiān)護和超聲在國內(nèi)市占率分別達到 50%和 10%左右，但 CT、 MRI、 DSA、軟鏡等領域國內(nèi)仍處于外資主導；

    高值耗材：心血管市場中，心臟支架市場國產(chǎn)品牌市占率約 80%、基本已完成進口替代，但起搏器和電生理市場仍為外資主導；骨科市場，近年來國產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)領域的國產(chǎn)化率不斷提升，其中創(chuàng)傷領域的國產(chǎn)化率較高但小企業(yè)眾多、市場分散，運動醫(yī)學和關節(jié)仍需進一步的產(chǎn)品創(chuàng)新來提高國產(chǎn)化率；人工晶體是眼科手術中的常用耗材，目前仍是外資主導；

    IVD：生化市場的國產(chǎn)化率較高；血球市場基本形成日本希森美康和邁瑞兩家為主的格局；發(fā)光和血凝市場的國產(chǎn)化率較低，其中發(fā)光的市場規(guī)模大、外資企業(yè)形成的技術和品牌壁壘較高，國內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞等企業(yè)在逐步突圍。

    整體來看，國內(nèi)醫(yī)療器械市場根據(jù)國產(chǎn)化率水平可劃分為三類。（1）基本完成進口替代：在監(jiān)護、支架、創(chuàng)傷、生化市場基本已完成進口替代，但從企業(yè)數(shù)量來看，創(chuàng)傷和生化領域的企業(yè)數(shù)量眾多、仍有集中度提升空間。（2）逐步向高端客戶群突破，國產(chǎn)化率穩(wěn)步提升：國內(nèi)在超聲、脊柱、關節(jié)、血球、發(fā)光領域與外資的差距在逐漸縮小，國內(nèi)諸多企業(yè)正處于產(chǎn)品線向高等級醫(yī)院切入的階段。（3）外資主導，國內(nèi)仍需創(chuàng)新投入：在 CT、MRI、 DSA、軟鏡、起搏器、電生理、運動醫(yī)學、人工晶體等領域，國內(nèi)仍然處于外資主導階段，且各領域面臨的競爭均為全球各細分領域的巨頭。

    此外，值得關注的是，國產(chǎn)化率是未來推進帶量采購、DRGs 等各種降費舉措的關鍵，國內(nèi)有能力供應且國產(chǎn)化率較高的產(chǎn)品，其帶量采購的降價幅度也更為明顯，進口產(chǎn)品仍占主導的細分市場其議價降價的幅度則較為有限，這也對國產(chǎn)器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)提出了更高要求。

    中國醫(yī)療器械市場主要細分領域市場規(guī)模占比

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    我國部分醫(yī)療設備產(chǎn)品的進口替代率

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    我國部分高值耗材類產(chǎn)品的進口替代率

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    我國 IVD 板塊部分細分領域的進口替代率

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    二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問題

    （一）產(chǎn)業(yè)布局缺少整體規(guī)劃

    以天津市為例，天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局總體上存在著分布零散、關聯(lián)度不高、缺乏統(tǒng)一管理以及尚未形成集約化發(fā)展等問題。 全市現(xiàn)有 2 個醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，一是濱海新區(qū)產(chǎn)業(yè)園，它擁有 6 萬平方米的孵化器基地和近 10 萬平方米的轉化基地，硬件設施及配套產(chǎn)業(yè)政策相對完善。 二是北辰產(chǎn)業(yè)園，其規(guī)劃用地面積 8.79 平方公里，起步區(qū)面積 3.33平方公里。 未來將以“醫(yī)藥制藥”“醫(yī)藥制藥設備和醫(yī)療器械制造”“醫(yī)藥科研中試成果轉化”三大版塊為發(fā)展核心。 在園區(qū)規(guī)劃前期的產(chǎn)業(yè)選擇中，規(guī)劃人員對園區(qū)所處地域特征、資源發(fā)展現(xiàn)狀以及相關產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研不清，導致在產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃中出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)定位不清、關聯(lián)度不高、產(chǎn)業(yè)鏈斷層、集聚效應不明顯、產(chǎn)業(yè)選擇相互重疊等問題，造成核心區(qū)土地、人力資源的浪費及園區(qū)缺乏自我循環(huán)發(fā)展能力等困境。

    （二）產(chǎn)學研未有效形成合力

    天津及周邊城市擁有醫(yī)療器械相關科研機構 20余家，占全國總數(shù)近三分之一，如中國科學院、中國醫(yī)學科學院、中國原子能研究院、航天部二院等機構，聚集了許多全國知名的領軍人物。 此外還有多所著名高校，如南開大學、天津大學等，許多高校均設有生物醫(yī)學工程專業(yè)，這為天津醫(yī)療器械行業(yè)人才儲備提供了保障。 再加上天津有數(shù)十家三級甲等醫(yī)院，這些都為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了雄厚的技術支持。 然而，天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在近年的發(fā)展過程中，沒有與強大的智力資源、臨床資源充分結合，造成研究與市場脫節(jié)，使得科研資源沒有在產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)上體現(xiàn)出來，沒有轉化為市場優(yōu)勢和經(jīng)濟優(yōu)勢。

    （三）企業(yè)法制和質量意識淡薄、誠信意識欠缺

    企業(yè)對產(chǎn)品質量承擔主體責任 ，產(chǎn)品質量的好壞，企業(yè)是關鍵。 然而當前有些企業(yè)，片面追求利潤，重銷售、輕生產(chǎn)，法制和質量意識淡?。河械钠髽I(yè)在法制和質量管理上投入很少，甚至沒有專職的法務部門或工作人員，不能及時關注法律法規(guī)、行業(yè)動態(tài)，對于新標準、新規(guī)定反應遲緩；有的企業(yè)為了減少成本，刻意降低產(chǎn)品的質量標準；有的企業(yè)不能按照事先經(jīng)審批備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)加工，擅自更改工藝流程或技術參數(shù)；也有的企業(yè)虛構、偽造生產(chǎn)記錄等質量管理體系文件，這些行為都對企業(yè)的產(chǎn)品在質量安全上造成了風險。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)運營現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析報告》