繼上個(gè)月宣布斥資10.94億回購廣州醫(yī)藥30%股權(quán)后，1月1日晚，停牌中的廣藥白云山（600332.SH）再發(fā)公告。據(jù)公告披露，該公司旗下廣州白云山制藥總廠和白云山化學(xué)制藥廠已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的化學(xué)藥1.1類新藥頭孢嗪脒鈉和注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗(yàn)批件。
據(jù)了解到，此次獲批臨床試驗(yàn)的頭孢嗪脒鈉屬于化學(xué)藥1類新藥，是在頭孢硫脒的基礎(chǔ)上結(jié)構(gòu)改造而得的全新化合物，適應(yīng)癥為社區(qū)獲得性肺炎。同時(shí)，這也是繼頭孢硫脒之后唯一由我國自主創(chuàng)新研發(fā)的頭孢類抗生素，是近二十年來我國唯一成功獲批的頭孢類一類新藥。該新藥已先后獲得1項(xiàng)美國專利授權(quán)、2項(xiàng)中國發(fā)明專利授權(quán)。
近年來，受“限抗令”影響，抗生素藥品市場增速放緩，競爭越發(fā)激烈，藥企紛紛加大新藥研發(fā)力度，加速轉(zhuǎn)型升級(jí)。
“為了應(yīng)對(duì)抗生素市場總體增長放緩受限，我們會(huì)繼續(xù)加大新藥研發(fā)力度，從以抗生素為主慢慢轉(zhuǎn)型到慢病治療藥物上面，同時(shí)力攻抗ED市場。”1月2日，廣藥集團(tuán)大南藥板塊副總監(jiān)、白云山制藥總廠廠長裴澤建表示，頭孢嗪脒鈉是該公司繼“金戈”之后的又一重要布局，對(duì)白云山抗生素產(chǎn)品群能起到豐富補(bǔ)充作用，同時(shí)也是廣藥集團(tuán)“后千億”時(shí)代的首個(gè)“重磅炸彈”。
頭孢嗪脒鈉獲批臨床
據(jù)悉，頭孢菌素類抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)、耐青霉素酶、過敏反應(yīng)較青霉素類少等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于臨床，在全球抗生素市場具有重要地位。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫，2005-2016年間，頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比一直保持第一，2016年銷售額達(dá)130.10億元，銷售占比為38.97%。
目前全球已有50多個(gè)品種頭孢菌素類抗生素上市，按發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為五代。其中第一、二代頭孢菌素由于療效確切、價(jià)格低廉，是臨床一線用藥，也是市場銷售額與數(shù)量規(guī)模最大的一類頭孢菌素。
國內(nèi)外暫無與頭孢嗪脒鈉結(jié)構(gòu)一致的藥物上市或注冊(cè)申報(bào)信息，亦無其國內(nèi)外銷售金額。而頭孢嗪脒鈉的同類藥品是頭孢硫脒，為第一代頭孢菌素的代表品種，近5年穩(wěn)居第一代頭孢菌素銷量榜首，2016年在國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售額6.10億元。
據(jù)白云山制藥總廠副廠長王健松介紹，與頭孢硫脒相比，頭孢嗪脒鈉保持了對(duì)革蘭陽性菌的強(qiáng)大抗菌活性，特別增強(qiáng)了對(duì)鏈球菌屬（包括青霉素不敏感肺炎鏈球菌）的抗菌活性，同時(shí)增強(qiáng)了對(duì)嗜血桿菌和卡他莫拉菌等革蘭氏陰性菌的抗菌活性，對(duì)耐藥肺炎鏈球菌有效，治療社區(qū)獲得性肺炎具有較大優(yōu)勢(shì)。
“頭孢嗪脒鈉具有抗菌活性強(qiáng)、毒性低、穩(wěn)定性好、半衰期長等特征，均優(yōu)于頭孢硫脒，具有良好的臨床應(yīng)用前景。”在裴澤建看來，頭孢嗪脒鈉是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，它的上市對(duì)于鞏固白云山在抗生素領(lǐng)域的龍頭地位大有幫助。
王健松表示，以頭孢硫脒為例，目前國內(nèi)就有大約12家廠家有生產(chǎn)，競爭十分激烈。據(jù)其透露，新藥項(xiàng)目在2007年開始立項(xiàng)，截至今年1月1日，已投入研發(fā)費(fèi)用約3584.18萬元。根據(jù)國際慣例，新藥從臨床試驗(yàn)到取得最終生產(chǎn)批文、上市銷售一般要經(jīng)歷10-15年時(shí)間，王健松預(yù)計(jì)，未來公司還要投入數(shù)千萬元。
“后千億”時(shí)代布局
2017年，廣藥集團(tuán)銷售收入成功突破千億，如何在“后千億”時(shí)代找到新增長點(diǎn)，繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，成為廣藥集團(tuán)及旗下各大子公司的重要課題。目前廣藥集團(tuán)在研一類新藥共有13個(gè)，覆蓋蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等。
去年12月22日，廣藥白云山宣布計(jì)劃斥資將近11億元從沃博聯(lián)集團(tuán)手中回購廣州醫(yī)藥30%股權(quán)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)廣州醫(yī)藥的控股，進(jìn)一步加強(qiáng)集團(tuán)在醫(yī)藥流通上的布局。而廣藥旗下上市公司白云山，在去年前三季度共錄得營收159.67億元，同比增長2.72%；凈利潤14.86億元，同比增加40.63%。其中，白云山制藥總廠是繼王老吉大健康公司后，白云山的第二大收入來源。
裴澤建表示，經(jīng)過多年發(fā)展，白云山制藥總廠打造了“白云山”和“抗之霸”兩個(gè)中國馳名商標(biāo)，主要生產(chǎn)三個(gè)系列產(chǎn)品，分別是抗生素、特色中成藥以及抗ED系列。“我們是中國銷售規(guī)模最大的口服抗生素的企業(yè)，特色中成藥也有不少產(chǎn)品，抗ED系列產(chǎn)品也是銷量最大的。”據(jù)裴澤建透露，總廠自2001年到2016年，年均增長率達(dá)11.33%，利潤年均增長率為19.17%。
但自2011年、2012年《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》討論稿和正式稿先后發(fā)布以來，“史上最嚴(yán)限抗令”讓我國抗菌類藥物的臨床使用步入了舉步維艱的狀態(tài)。
“近年抗生素市場有所萎縮，確實(shí)對(duì)總廠的抗生素銷售產(chǎn)生了比較明顯的影響，我們和其它抗生素生產(chǎn)企業(yè)一樣也是很難獨(dú)善其身。”據(jù)裴澤建透露，去年白云山總廠在抗生素類藥品的整體銷售規(guī)模有10個(gè)億左右，增速與前幾年相比有所放緩，“一方面是受限抗令的影響，另一方面，現(xiàn)在醫(yī)院用藥占比要控制在35%以下也給我們帶來一定沖擊。”
裴澤建表示，總廠未來在產(chǎn)品創(chuàng)新上會(huì)堅(jiān)持四個(gè)方向：一個(gè)是產(chǎn)品自主創(chuàng)新，加快推進(jìn)在研一類新藥的研制；二是搶仿和仿創(chuàng)相結(jié)合；三是堅(jiān)持高端試劑的開發(fā)，研發(fā)管控試劑、控制吸收等高端試劑；四是產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型以及多翼，從抗生素為主逐步轉(zhuǎn)向以慢病治療、抗腫瘤靶向藥、心血管藥、男科用藥等領(lǐng)域的拓展。
目前，白云山制藥總廠有多個(gè)在研1.1類新藥和在研高端仿制藥，涵蓋了抗感染、抗腫瘤、阿爾茨海默癥、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。“國家也是鼓勵(lì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，對(duì)1.1類新藥上市在政策上會(huì)有扶持，所以新藥對(duì)我們的領(lǐng)跑作用不言而喻。”裴澤建表示，接下來會(huì)按照批件要求開展臨床試驗(yàn)，積極申報(bào)生產(chǎn)批件，盡快將頭孢嗪脒鈉打造成新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。
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