獸用藥品行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

獸用藥品文爭 2021-07-26 03:14 來源：智研咨詢

一、所屬行業(yè)

獸用藥品行業(yè)根據中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）隸屬于醫(yī)藥制造業(yè)（C27）。根據國家統(tǒng)計局發(fā)布的《國民經濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），隸屬于醫(yī)藥制造業(yè)（C27）中的獸用藥品制造（C2750）。

根據《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄（2016版）》（國家發(fā)改委公告2017年第1號）、《戰(zhàn)略性新興產業(yè)分類（2018）》（國家統(tǒng)計局令第23號），行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。

二、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策

1、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制

農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局及其下屬各級獸醫(yī)行政管理部門是獸藥行業(yè)的主管部門。農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局主要職能包括：起草畜牧業(yè)、飼料業(yè)、畜禽屠宰行業(yè)、獸醫(yī)事業(yè)發(fā)展政策和規(guī)劃；監(jiān)督管理獸醫(yī)醫(yī)政、獸藥及獸醫(yī)器械；指導畜禽糞污資源化利用；監(jiān)督管理畜禽屠宰、飼料及其添加劑、生鮮乳生產收購環(huán)節(jié)質量安全；組織實施國內動物防疫檢疫；承擔獸醫(yī)國際事務、獸用生物制品安全管理和出入境動物檢疫有關工作。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所是農業(yè)農村部的直屬事業(yè)單位，是國家級獸藥評估檢驗監(jiān)督機構，主要承擔獸藥評估，獸藥、獸醫(yī)器械質量監(jiān)督、檢驗和獸藥殘留監(jiān)控、菌（毒，蟲）種保藏，以及獸藥國家標準的制修訂、標準品和對照品制備標定等工作，為重大動物疫病防控和保障動物源性食品安全提供有力技術支撐和服務保障。省級獸藥監(jiān)察機構主要負責轄區(qū)內的獸藥質量監(jiān)督、檢驗、技術仲裁，調查、監(jiān)督本轄區(qū)的獸藥生產、經營和使用情況，指導轄區(qū)內企業(yè)的生產、經營及技術交流和技術培訓，參與國家標準的起草、修訂等工作。地縣級獸藥監(jiān)察機構主要負責轄區(qū)內流通的獸藥質量監(jiān)督、檢驗，協(xié)助省獸藥監(jiān)察機構對所在轄區(qū)獸藥生產、經營企業(yè)進行質量監(jiān)督。

農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局及相關監(jiān)管部門制定了系統(tǒng)的監(jiān)管體制和監(jiān)管制度，對獸藥產品的研發(fā)、注冊、生產、經營實行嚴格的監(jiān)管。

（1）獸藥研發(fā)監(jiān)管體制

國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。根據《獸藥管理條例》和《新獸藥研制管理辦法》的相關規(guī)定，研制新獸藥應當進行安全性評價，新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學研究等對一類新化學藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進行風險評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動物時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。研制新獸藥應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請；需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫(yī)行政管理部門批準。

（2）新獸藥注冊監(jiān)管體制

根據《獸藥管理條例》的規(guī)定，臨床試驗完成后，新獸藥研制者可向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請。研制用于食用動物的新獸藥，應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥證書，并發(fā)布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。

（3）獸藥生產監(jiān)管體制

我國自2006年1月1日起實施《獸藥生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱“獸藥GMP”），達到獸藥GMP規(guī)定要求是從事獸藥生產活動的準入條件，未取得獸藥GMP合格證的獸藥生產企業(yè)和獸用生物制品生產車間的《獸藥生產許可證》、產品批準文號的有效期一律不超過2005年12月31日。

根據《獸藥管理條例》的規(guī)定，從事獸藥生產的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，必須具有與所生產的獸藥相適應的技術人員、廠房設施、質量管理機構以及符合要求的生產環(huán)境等，經省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查合格后，發(fā)給獸藥生產許可證。

獸藥生產企業(yè)生產獸藥，應當取得國務院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。獸藥生產企業(yè)應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產工藝進行生產。獸藥生產企業(yè)改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批準部門審核批準。獸藥生產企業(yè)應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。獸藥生產企業(yè)生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

（4）獸藥經營監(jiān)管體制

根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，經營獸藥的企業(yè)，應當具備與所經營的獸藥相適應的技術人員、營業(yè)場所、設備、倉庫設施以及質量管理機構及人員，并經相應人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查合格后發(fā)給獸藥經營許可證。獸藥經營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。

2、行業(yè)主要法律、法規(guī)及產業(yè)政策

（1）主要法律法規(guī)

為加強獸用藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障用藥安全，我國制定了一系列的法規(guī)及政策，其中主要法律法規(guī)如下：

獸用藥品主要法律法規(guī)

序號	文件名稱	發(fā)布單位	生效/修訂時間
1	中華人民共和國動物防疫法（2021年修訂）	全國人大常委會	2021.01.22
2	中華人民共和國食品安全法（2018年修訂）	全國人大常委會	2018.12.29
3	中華人民共和國產品質量法（2018年修訂）	全國人大常委會	2018.12.29
4	中華人民共和國農產品質量安全法（2018年修訂）	全國人大常委會	2018.10.26
5	中華人民共和國畜牧法（2015年修訂）	全國人大常委會	2015.04.24
6	獸藥管理條例（2020年修訂）	國務院	2020.03.27
7	病原微生物實驗室生物安全管理條例（2018年修訂）	國務院	2018.03.19
8	重大動物疫情應急條例（2017年修訂）	國務院	2017.10.07
9	獸用生物制品經營管理辦法	農業(yè)農村部	2021.05.15
10	中華人民共和國獸藥典（2020年版）	農業(yè)農村部	2021.07.01
11	獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）	農業(yè)農村部	2020.06.01
12	獸藥產品批準文號管理辦法（2019年修訂）	農業(yè)農村部	2019.04.25
13	新獸藥研制管理辦法（2019年修訂）	農業(yè)農村部	2019.04.25
14	獸藥注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)范	農業(yè)農村部	2019.03.13
15	獸藥標簽和說明書管理辦法（2017年修訂）	農業(yè)部	2017.11.30
16	獸藥經營質量管理規(guī)范（2017年修訂）	農業(yè)部	2017.11.30
17	獸藥質量標準（2017年版）	農業(yè)部	2017.04.07
18	中華人民共和國獸藥典（2015年版）	農業(yè)部	2016.11.15
19	獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范	農業(yè)部	2015.12.09
20	獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范	農業(yè)部	2015.12.09
21	獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法	農業(yè)部	2015.05.25
22	獸用處方藥與非處方藥管理辦法	農業(yè)部	2014.03.01
23	獸藥注冊辦法	農業(yè)部	2005.01.01
24	飼料藥物添加劑使用規(guī)范	農業(yè)部	2001.07.03
25	獸藥廣告審查發(fā)布規(guī)定（2020年修訂）	國家市場監(jiān)督管理總局	2020.10.23

資料來源：公開資料整理

（2）主要產業(yè)政策

獸用藥品主要產業(yè)政策

序號	名稱	發(fā)布時間	發(fā)布單位	主要相關內容
1	國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要	2021.03	全國人大	深入實施食品安全戰(zhàn)略，加強食品全鏈條質量安全監(jiān)管，推進食品安全放心工程建設攻堅行動，加大重點領域食品安全問題聯(lián)合整治力度；大力發(fā)展現(xiàn)代畜牧業(yè)，促進水產生態(tài)健康養(yǎng)殖；加強動物防疫和農作物病蟲害防治，強化農業(yè)氣象服務
2	關于全面推進鄉(xiāng)村振興加快農業(yè)農村現(xiàn)代化的意見	2021.02	中共中央、國務院	加快構建現(xiàn)代養(yǎng)殖體系，保護生豬基礎產能，健全生豬產業(yè)平穩(wěn)有序發(fā)展長效機制，積極發(fā)展牛羊產業(yè)，繼續(xù)實施奶業(yè)振興行動，推進水產綠色健康養(yǎng)殖
3	關于深入推進動物疫病強制免疫補助政策實施機制改革的通知	2021.02	農業(yè)農村部	2022年，全國所有省份的規(guī)模養(yǎng)殖場戶實現(xiàn)“先打后補”，年底前政府招標采購強免疫苗停止供應規(guī)模養(yǎng)殖場戶；2025年，逐步全面取消政府招標采購強免疫苗；修訂《獸用生物制品經營管理辦法》，放開強免疫苗經營渠道，允許疫苗生產企業(yè)及其委托的獸藥經營企業(yè)面向養(yǎng)殖場戶銷售疫苗
4	對十三屆全國人大三次會議第7546號建議的答復	2020.1	農業(yè)農村部	加大對獸藥行業(yè)的政策支持，明確要加快中獸藥產業(yè)發(fā)展，建立符合中獸藥特點的注冊制度，加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，在中獸藥藥物飼料添加劑注冊方面實現(xiàn)突破，批準了博落回散、山花黃芩提取物散可添加到商品飼料
5	關于促進畜牧業(yè)高質量發(fā)展的意見	2020.09	國務院辦公廳	因地制宜發(fā)展規(guī)?；B(yǎng)殖，引導養(yǎng)殖場（戶）改造提升基礎設施條件，擴大養(yǎng)殖規(guī)模，提升標準化養(yǎng)殖水平；深化對外交流，加強先進設施裝備、優(yōu)良種質資源引進，開展動物疫苗科研聯(lián)合攻關；加強獸用抗菌藥綜合治理，實施動物源細菌耐藥性監(jiān)測、藥物飼料添加劑退出和獸用抗菌藥使用減量化行動
6	2020年畜牧獸醫(yī)工作要點	2020.02	農業(yè)農村部	實施獸藥殘留監(jiān)控計劃和動物源細菌耐藥性監(jiān)測計劃。開展獸用抗菌藥使用減量化行動試點。加強獸藥使用監(jiān)督和指導，有序推進抗菌藥類促生長藥物飼料添加劑退出工作
7	中華人民共和國農業(yè)農村部公告第194號	2019.07	農業(yè)農村部	自2020年1月1日起，退出除中藥外的所有促生長類藥物飼料添加劑品種，獸藥生產企業(yè)停止生產、進口獸藥代理商停止進口相應獸藥產品，同時注銷相應的獸藥產品批準文號和進口獸藥注冊證書；自2020年7月1日起，飼料生產企業(yè)停止生產含有促生長類藥物飼料添加劑（中藥類除外）的商品飼料；改變抗球蟲和中藥類藥物飼料添加劑管理方式，不再核發(fā)“獸藥添字”批準文號，改為“獸藥字”批準文號，可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用
8	獸用抗菌藥使用減量化行動試點工作方案（2018-2021年）	2018.04	農業(yè)農村部	開展獸用抗菌藥使用減量化行動，力爭通過3年時間，實施養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸用抗菌藥使用減量化行動試點工作，推廣獸用抗菌藥使用減量化模式，減少使用抗菌藥類藥物飼料添加劑，獸用抗菌藥使用量實現(xiàn)“零增長”，獸藥殘留和動物細菌耐藥問題得到有效控制
9	全國遏制動物源細菌耐藥行動計劃（2017-2020年）	2017.06	農業(yè)部	推動促生長用抗菌藥物逐步退出、強化獸用抗菌藥物監(jiān)督管理、健全動物源細菌耐藥性檢測體系、強化獸用抗菌藥物殘留監(jiān)控、開展獸用抗菌藥物使用減量化示范，加強從業(yè)人員培訓和公眾宣傳
10	戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄（2016版）	2017.01	國家發(fā)改委	將5大領域8個戰(zhàn)略性新興產業(yè)細化到40個重點方向，包含生物獸藥、獸用生物制品及疫苗、生物飼料等
11	“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃	2016.11	國務院	大力發(fā)展動植物病蟲害防控新技術、新產品，建立基于病蟲基因組信息的綠色農藥、獸藥創(chuàng)制技術體系，創(chuàng)制一批新型動物疫苗、生物獸藥、植物新農藥等重大產品，實現(xiàn)規(guī)模生產與應用，推動農業(yè)生產綠色轉型。創(chuàng)制可替代抗生素的新型綠色生物飼料和高效生物肥料產品。
12	關于促進獸藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見	2016.04	農業(yè)部	支持發(fā)展安全高效的多價多聯(lián)疫苗、新型標記疫苗及獸醫(yī)診斷制品，加快開發(fā)水禽、寵物、牛羊和水產用疫苗；重點發(fā)展懸浮培養(yǎng)、濃縮純化、基因工程等疫苗生產研制技術，提高疫苗生產技術水平。支持中獸藥產業(yè)發(fā)展，建立符合中獸藥特點的注冊制度，整合中獸藥企業(yè)優(yōu)勢資源，打造一批知名中獸藥生產企業(yè)。加大傳統(tǒng)中獸藥傳承和現(xiàn)代中獸藥創(chuàng)新研究。加大知識產權保護力度，支持中獸藥新產品研發(fā)。鼓勵中獸藥應用現(xiàn)代中藥生產新技術、新工藝提高中獸藥質量控制技術。加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，扶持飼用抗生素替代產品創(chuàng)制
13	國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定	2010.1	國務院	大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產業(yè)水平
14	促進生物產業(yè)加快發(fā)展的若干政策	2009.06	國務院辦公廳	在現(xiàn)代生物產業(yè)重點發(fā)展領域中提出“大力發(fā)展生物農藥、生物飼料及飼料添加劑、生物肥料、植物生長調節(jié)劑、動物疫苗、診斷試劑、現(xiàn)代獸用中藥、生物獸藥、生物漁藥、微生物全降解農用薄膜等綠色農用生物制品，推進動植物生物反應器的產業(yè)化開發(fā)，促進高效綠色農業(yè)的發(fā)展”
15	農業(yè)科技發(fā)展規(guī)劃（2006-2020年）	2007.06	農業(yè)部	提出“研究開發(fā)新型疫苗、新型化學合成藥、中獸藥和診斷試劑，建立獸藥安全評價體系”，國家鼓勵在獸藥行業(yè)的瓶頸性與緊迫性的科技領域超前部署，開展自主創(chuàng)新，形成自主知識產權成果