2025年中國植入式人工心臟行業(yè)進入壁壘、市場政策、產業(yè)鏈圖譜、市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展趨勢研判：行業(yè)技術壁壘極高[圖]

內容概要：全球終末期心衰患者數(shù)量龐大，而心臟移植一直受限于供體稀缺的問題，能成功接受移植手術的患者占比極低，植入式人工心臟作為心臟移植的重要替代方案，既可以作為患者等待心臟移植期間的過渡治療手段，也能為不適合移植的患者提供長期治療，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球植入式人工心臟植入量達7538臺，同比增長33.84%；市場規(guī)模達12億美元，同比增長33.33%。

相關企業(yè)：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司、重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司、蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司、航天泰心科技有限公司、雅培醫(yī)療器械貿易（上海）有限公司、強生（上海）醫(yī)療器材有限公司、安徽通靈仿生科技有限公司、豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司

關鍵詞：植入式人工心臟行業(yè)進入壁壘、植入式人工心臟市場政策、植入式人工心臟產業(yè)鏈圖譜、植入式人工心臟市場規(guī)模、植入式人工心臟競爭格局、植入式人工心臟發(fā)展趨勢

一、概述

植入式人工心臟（Implantable Artificial Heart, IAH）是一種通過外科手術植入人體胸腔內，替代或輔助原有心臟泵血功能的機械裝置。其核心目的是為嚴重心力衰竭（如終末期心衰）患者提供長期循環(huán)支持，替代心臟的收縮與舒張泵血作用，維持全身組織器官的血液灌注，可作為心臟移植的過渡治療（橋接移植），或用于不適合心臟移植患者的終末期長期治療（目的地治療）。

與體外人工心臟不同，植入式人工心臟完全置于體內，僅通過皮下導線連接體外控制器和電池，具有便攜性強、患者生活質量高的特點，且能避免體外裝置相關的感染風險，是目前嚴重心衰治療的重要高端醫(yī)療設備。植入式人工心臟包括植入式心室輔助裝置及全人工心臟，其中，植入式心室輔助裝置可進一步分為植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置及植入式雙心輔助裝置，分別用于左心、右心、全心衰竭患者以實現(xiàn)長期的心臟功能支持或替代；全人工心臟則適用于當所有其它常規(guī)治療手段沒有明顯效果且無法及時獲得供體器官的滿足器官移植條件的全心衰竭的患者，其植入時需摘除原生心臟。

二、行業(yè)進入壁壘

人工心臟的研發(fā)過程是一項涉及多學科技術綜合應用的系統(tǒng)工程，涉及復雜的機電一體化、機械設計、流體力學、生物力學、材料學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)知識與經驗。目前，全球只有極少部分醫(yī)療器械公司有實力涉足該行業(yè)的研究和生產，且新進入者較難在短期內取得技術競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產生沖擊。此外，作為直接接觸血液的三類有源植、介入醫(yī)療器械，具有生產質量控制要求高、制造工藝復雜等特點；從創(chuàng)新技術開發(fā)、臨床需求滿足到產品實現(xiàn)穩(wěn)定的生產工藝和先進技術突破都需要企業(yè)經歷長期的實踐和經驗積累，這對企業(yè)綜合實力提出極高的要求。

三、市場政策

醫(yī)療器械產業(yè)是現(xiàn)代產業(yè)體系中具有較強成長性和帶動性的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，是實施“健康中國”戰(zhàn)略 的重要組成部分，因此，我國高度重視包括植入式人工心臟在內的醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，相繼發(fā)布《關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務》《關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》《關于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關工作的通知》《關于提升加工貿易發(fā)展水平的意見》《關于實施公共安全標準化筑底工程的指導意見》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》《關于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》《2025年穩(wěn)外資行動方案》《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告（2025年第30號）》《關于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范的公告》《關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》等一系列政策規(guī)范市場秩序，保障產品質量和患者安全，為我國植入式人工心臟行業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

四、產業(yè)鏈

植入式人工心臟行業(yè)上游主要包括鈦合金、不銹鋼等金屬材料供應商，聚氨酯、聚乙烯等高分子材料供應商，磁懸浮電機、精密軸承等核心零部件供應商以及體外控制器、電池等配套部件供應商；行業(yè)中游為植入式人工心臟研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)；行業(yè)下游主要包括醫(yī)療衛(wèi)生機構等流通渠道以及心衰患者，植入式人工心臟為終末期心力衰竭的重要治療手段，核心消費群體為終末期心衰患者。

心力衰竭（HeartFailure,HF），簡稱心衰，指多種原因導致心臟結構和（或）功能的異常改變，使心室收縮和（或）舒張功能發(fā)生障礙，從而引起的一組復雜臨床綜合征，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）。近年來，隨著全球人口老齡化日益加劇，高血壓、冠心病、糖尿病等慢性疾病高發(fā)，帶動心衰發(fā)病率持續(xù)走高，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球心衰患者人數(shù)達6300萬人，同比增長2.61%，其中，終末期心衰患者人數(shù)達610萬人，同比增長1.67%；中國心衰患者人數(shù)達1540萬人，同比增長1.32%，其中，終末期心衰患者人數(shù)達160萬人。心衰患者人數(shù)持續(xù)增加，尤其是終末期心衰患者人數(shù)的增加，帶動植入式人工心臟市場需求持續(xù)增長。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國植入式人工心臟行業(yè)市場現(xiàn)狀調查及投資潛力研判報告》

五、發(fā)展現(xiàn)狀

全球終末期心衰患者數(shù)量龐大，而心臟移植一直受限于供體稀缺的問題，能成功接受移植手術的患者占比極低，植入式人工心臟作為心臟移植的重要替代方案，既可以作為患者等待心臟移植期間的過渡治療手段，也能為不適合移植的患者提供長期治療，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球植入式人工心臟植入量達7538臺，同比增長33.84%；市場規(guī)模達12億美元，同比增長33.33%。

與歐美等發(fā)達國家相比，我國植入式人工心臟起步較晚，但發(fā)展迅速，據(jù)統(tǒng)計，2024年我國植入式人工心臟植入量達748臺，同比增長135.96%；市場規(guī)模達2.62億元，同比增長96.99%，未來，隨著人口老齡化日益加劇，各類心血管基礎疾病患者增多，對植入式人工心臟的需求將不斷擴大，與此同時，隨著居民收入水平提高和醫(yī)療消費觀念升級，患者對高價救命醫(yī)療器械的支付意愿逐步增強，加之醫(yī)保報銷體系持續(xù)完善，人工心臟從百萬級費用降至患者相對可承受的區(qū)間，此前因經濟門檻被抑制的需求將逐步釋放。

六、競爭格局

1、整體格局

植入式人工心臟在核心技術、設計工藝、生產制造等方面均有極高的技術壁壘，海外企業(yè)在植入式人工心臟領域起步較早，相關代表產品也已得到廣泛的臨床應用，全球市場中，雅培的HeartMate3占據(jù)植入式人工心臟的主要份額；國內市場中，共有5款已上市的植入式人工心臟，其中，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的Corheart®6具有顯著技術優(yōu)勢。

從市場占有率來看，根據(jù)公開學術峰會公布的數(shù)據(jù)，核心醫(yī)療憑借產品優(yōu)勢實現(xiàn)“后來者居上”，其Corheart6作為全球體積最小、重量最輕的商業(yè)化磁懸浮植入式人工心臟，2025年1-5月植入量占比達52.86%，位居行業(yè)首位，此外，蘇州同心醫(yī)療、航天泰心、永仁心醫(yī)療也憑借各自技術特色占據(jù)一定市場份額，同期植入量占比分別為18.08%、12.59%、15.33%。

2、代表國產企業(yè)分析

（1）深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司成立于2016年8月，是一家致力于提供更全面、更創(chuàng)新、更優(yōu)質的人工心臟產品的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。目前，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產品，其中1款植入式產品已實現(xiàn)商業(yè)化、2款介入式產品處于注冊審批階段、多款人工心臟產品處于臨床階段。2024核心醫(yī)療植入式左心室輔助系統(tǒng)收入達9368.84萬元，同比增長466.08%，2025年上半年核心醫(yī)療植入式左心室輔助系統(tǒng)收入已完成7047.76萬元。

（2）蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司

蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司成立于2008年，致力于研發(fā)、生產及銷售具有技術突破性的心室輔助裝置（又稱“VAD”，“人工心臟”），經過十多年的源頭創(chuàng)新，同心醫(yī)療成功開發(fā)了新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚®VAD（型號：CH-VAD），于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為我國首個獲批上市的擁有完備自主知識產權的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置。慈孚®VAD采用三大國際首創(chuàng)技術：分立式全磁懸浮血泵結構、血泵流道結構及流體力學設計優(yōu)化技術、人工心臟經皮電纜設計，實現(xiàn)該產品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等在評價心室輔助裝置的關鍵性能方面達到國際領先水平。慈孚®VAD的成功開發(fā)填補了我國在人工心臟領域研發(fā)、生產和應用方面的空白，更標志著我國在該領域跨越了跟隨學習階段，直接躋身國際領先行列。

七、發(fā)展趨勢

當前，主流的磁懸浮技術會持續(xù)優(yōu)化，進一步提升運行穩(wěn)定性與使用壽命，同時產品會向更小體積、更輕重量演進，減少植入手術對患者的創(chuàng)傷，提升患者術后活動便利性。此外，介入式人工心臟作為行業(yè)新增長點，會成為研發(fā)重點，逐步填補國內該領域空白。同時，人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術會深度融入人工心臟系統(tǒng)，未來產品有望實現(xiàn)術后狀態(tài)遠程監(jiān)控、血栓等并發(fā)癥早期預警以及運行參數(shù)自動調節(jié)等功能，大幅提升術后管理的精準度與安全性。而生物工程、納米技術等前沿科技的應用，還可能催生生物相容性更優(yōu)的新型材料，降低術后感染、排異等風險，甚至推動部分生物人工心臟的研發(fā)探索。此外，植入式人工心臟行業(yè)應用將從當前聚焦成人終末期心衰的長期治療，向更多細分場景拓展。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國植入式人工心臟行業(yè)市場現(xiàn)狀調查及投資潛力研判報告》。智研咨詢是中國領先產業(yè)咨詢機構，提供深度產業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。