2026年中國仿制藥一致性評價行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)鏈、發(fā)展現(xiàn)狀、重點企業(yè)及趨勢研判：仿制藥一致性評價工作逐步推進(jìn)，過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2998個[圖]

內(nèi)容概況：近年來，政策因素持續(xù)深刻影響著我國仿制藥行業(yè)的發(fā)展格局。藥品上市許可持有人制度、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制等政策的落實與完善，進(jìn)一步優(yōu)化了行業(yè)生態(tài)，推動了競爭格局的重塑。2024年，我國過評/視同過評的仿制藥產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2998個，較2023年增加1008個，同比增長50.65%，呈現(xiàn)逐年增長的趨勢自藥品上市許可持有人制度試點并全面實施以來，委托生產(chǎn)逐漸成為企業(yè)加快仿制藥市場布局的關(guān)鍵策略之一。2024年，在過評/視同過評的仿制藥產(chǎn)品中，委托生產(chǎn)的占比達(dá)到33%，較2020年的12%實現(xiàn)顯著提升，亦呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢，反映出行業(yè)分工協(xié)作與資源配置的進(jìn)一步深化。

相關(guān)上市企業(yè)：泰格醫(yī)藥（300347）、華海藥業(yè)（600521）、海王生物（000078）、山河藥輔（300452）、京新藥業(yè)（002020）、信立泰（002294）、恒瑞醫(yī)藥（600276）、華潤雙鶴（600062）、海正藥業(yè)（600267）、ST人福（600079）等。

相關(guān)企業(yè)：合肥智匯醫(yī)藥科技有限公司等。

關(guān)鍵詞：仿制藥一致性評價的意義、仿制藥一致性評價行業(yè)相關(guān)政策、仿制藥一致性評價行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、化學(xué)仿制藥市場規(guī)模及在整體藥品和化學(xué)藥規(guī)模中占比、仿制藥參比制劑納入品種數(shù)、過評/視同過評的藥品批文數(shù)、過評/視同過評仿制藥品種數(shù)量、過評/視同過評的仿制藥產(chǎn)品及委托生產(chǎn)占比、仿制藥一致性評價行業(yè)發(fā)展趨勢

一、仿制藥一致性評價行業(yè)概述

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

仿制藥一致性評價的流程從確定參比制劑開始，經(jīng)過藥學(xué)研究、體外溶出度試驗、生物等效性研究，到數(shù)據(jù)整理與報告撰寫，最終完成申報與審批，并進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測與再評價。整個流程強(qiáng)調(diào)了仿制藥與參比制劑在質(zhì)量、療效和安全性上的高度一致性，確保仿制藥能夠達(dá)到與原研藥品相同的臨床效果。通過以上流程，仿制藥的一致性評價旨在確保仿制藥與原研藥品在療效和安全性上具有高度一致性，從而保障患者用藥的安全性和有效性。

仿制藥一致性評價的意義包括：（1）有利于提高藥品的有效性；（2）有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用；（3）有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化；（4）有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

二、仿制藥一致性評價行業(yè)政策

隨著醫(yī)藥科技不斷進(jìn)步，藥品審評標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，過去的藥品審評標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進(jìn)提高。近年來，國家和地方政府相繼出臺政策推動仿制藥一致性評價，不僅能提升藥品質(zhì)量，促進(jìn)仿制藥與原研藥的相互替代，而且還有助于降低藥品價格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，保障藥品可及性。例如，2025年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。優(yōu)化仿制藥審評、核查工作機(jī)制，基于產(chǎn)品風(fēng)險加大批準(zhǔn)前動態(tài)檢查力度。加強(qiáng)對委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托。將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。2025年8月，山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省財政廳印發(fā)《山東省省級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價補(bǔ)助資金管理辦法和實施細(xì)則》，提出補(bǔ)助資金每年補(bǔ)助一次，補(bǔ)助范圍為上一年度我省藥品上市許可持有人研制的同品種全國前3位通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種。

三、仿制藥一致性評價行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

仿制藥一致性評價產(chǎn)業(yè)鏈上游為化學(xué)原料藥及藥用輔料供應(yīng)商、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）、中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為通過評價的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈下游為已通過一致性的仿制藥上市流通，進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售終端，最終服務(wù)于患者用藥需求。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國仿制藥一致性評價行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨向研判報告》

四、仿制藥一致性評價行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

仿制藥，即通用名藥物（也稱非專利藥、學(xué)名藥）是指原研藥物（也稱專利藥、品牌藥）專利到期或得到專利授權(quán)后，其他制藥企業(yè)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)生產(chǎn)的，具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，在臨床治療上被認(rèn)為與原研藥物可以等效替代的藥物。仿制藥是我國醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，對于降低藥品費(fèi)用、減輕患者負(fù)擔(dān)、增強(qiáng)藥品可及性具有十分重要的意義。長期以來，仿制藥的發(fā)展為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級提供有力支撐。促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提高藥品供應(yīng)保障能力，是加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越的堅實基礎(chǔ)。我國是仿制藥大國。在供給側(cè)，仿制藥品種數(shù)超4000個（按藥品名稱計），從事化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)超過4000家。在需求側(cè)，2024年中國化學(xué)仿制藥市場規(guī)模為8683億元，同比下降3%。自2018年以來，化學(xué)仿制藥市場進(jìn)入持續(xù)調(diào)整周期，增長中樞持續(xù)下移。

隨著我國高質(zhì)量發(fā)展扎實推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級時期。近年來，化學(xué)藥市場機(jī)構(gòu)不斷優(yōu)化調(diào)整，化學(xué)仿制藥市場份額持續(xù)走低。2024年中國化學(xué)仿制藥在整體藥品市場規(guī)模中的占比從2018年的60%下降至50%；在化學(xué)藥市場規(guī)模中的占比從2018年的79%下降至71%。

化學(xué)仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展是健全完善我國藥品供應(yīng)保障體系的重要工作內(nèi)容。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效?；瘜W(xué)仿制藥一致性評價于2016年正式啟動。2017年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出力爭用5至10年左右時間基本完成對已上市藥品進(jìn)行一致性評價工作。同年年底，首批通過一致性評價的藥品名單公布。2019-2020年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，啟動對已上市的化藥注射劑仿制藥進(jìn)行一致性評價。2023年，《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》發(fā)布，進(jìn)一步完善了化學(xué)仿制藥一致性的審批指導(dǎo)。2025年，《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》發(fā)布，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。

仿制藥參比制劑目錄是開展仿制藥一致性評價的重要依據(jù)?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中明確提出建立我國仿制藥參比制劑目錄集，助力一致性評價工作開展。《仿制藥參比制劑目錄（第一批）》于2017年發(fā)布，截至2024年底，國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布八十七批，累計涉及2672個品種（按目錄序號計）。2024年，仿制藥參比制劑目錄遞選工作引入動態(tài)調(diào)整機(jī)制，年內(nèi)公布了第一批調(diào)出參比制劑目錄品種清單。首批調(diào)出清單僅涉及鹽酸氨溴索吸入溶液1個品種（序號：27-251）。該品種因不符合中國藥典吸入制劑通則關(guān)于“吸入液體制劑應(yīng)為無菌制劑”的要求而被調(diào)出參比目錄。

截至2024年底，通過一致性評價以及按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品（視同通過）批文累計已超過10000件，過評/視同通過品種數(shù)累計超1100個。2024年中國過評/視同通過的批文合計3891件，較2023年大幅增加。按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥批文數(shù)量超3000件，成為過評批文的主要構(gòu)成。另一方面，2024年針對已上市藥品的一致性評價工作同樣持續(xù)推進(jìn)，年內(nèi)共計超過300余個品種的過評批文878件。自2017年首批過評藥品名單公布以來，先后對已上市的口服制劑與注射制劑開展一致性評價工作，累計已有700余個品種的4500余件批文產(chǎn)品通過評價。2024年存量批文產(chǎn)品的過評數(shù)量較2021年有所回落，其中年內(nèi)首次通過一致性評價的品種數(shù)從前期的200余種下降至71種。與此同時，年內(nèi)一致性評價補(bǔ)充申請數(shù)量出現(xiàn)下降，從2023年的1006件減少至659件。從過評數(shù)據(jù)和過評申請上看，口服與注射制劑存量產(chǎn)品的過評工作已過高峰期，滴眼劑、貼劑、吸入劑等其他劑型的一致性評價或?qū)⒊蔀橹攸c。

2024年，中國過評/視同過評的仿制藥品種數(shù)達(dá)914個，相較2021年的543個大幅度增加。其中，5家及以上的品種由2021年的79個增加至203個，在同年仿制品種中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的過評/視同過評仿制藥品種集中在33%的企業(yè)，品種同質(zhì)化加劇成為仿制藥市場競爭的底色。從品種維度來看，2024年的增長主要由既往過評品種的持續(xù)獲批推動，2024年內(nèi)首次過評/視同通過批準(zhǔn)的新品種為169個，涉及450件過評批文。其中注射用頭孢唑肟鈉、二羥丙茶堿注射液與艾曲泊帕乙醇胺片為熱門新增品種，各品種年內(nèi)均有超10家企業(yè)的產(chǎn)品過評，2024年新增3000余件過評批文數(shù)為既往已過評品種。他達(dá)拉非片、磷酸奧司他韋膠囊、間苯三酚注射液與己酮可可堿注射液等既往過評品種的企業(yè)數(shù)量進(jìn)一步增加，2024年各品種均新增20余家企業(yè)。

近年來，政策因素持續(xù)深刻影響著我國仿制藥行業(yè)的發(fā)展格局。藥品上市許可持有人制度、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制等政策的落實與完善，進(jìn)一步優(yōu)化了行業(yè)生態(tài)，推動了競爭格局的重塑。2024年，我國過評/視同過評的仿制藥產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2998個，較2023年增加1008個，同比增長50.65%，呈現(xiàn)逐年增長的趨勢自藥品上市許可持有人制度試點并全面實施以來，委托生產(chǎn)逐漸成為企業(yè)加快仿制藥市場布局的關(guān)鍵策略之一。2024年，在過評/視同過評的仿制藥產(chǎn)品中，委托生產(chǎn)的占比達(dá)到33%，較2020年的12%實現(xiàn)顯著提升，亦呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢，反映出行業(yè)分工協(xié)作與資源配置的進(jìn)一步深化。

五、仿制藥一致性評價行業(yè)企業(yè)格局和重點企業(yè)分析

當(dāng)前中國仿制藥一致性評價行業(yè)競爭格局呈現(xiàn)分化態(tài)勢。頭部制藥企業(yè)憑借資金、技術(shù)及品種數(shù)量優(yōu)勢，已建立起顯著領(lǐng)先地位，并通過評價后的市場獨(dú)占期快速搶占份額。大量中小企業(yè)則因資金壓力和研發(fā)能力有限，面臨淘汰或轉(zhuǎn)型，行業(yè)集中度正持續(xù)提升。目前，中國仿制藥一致性評價代表企業(yè)包括杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、深圳市海王生物工程股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司等。

1、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司主要經(jīng)營臨床試驗相關(guān)服務(wù)及實驗室服務(wù)、臨床試驗技術(shù)服務(wù)。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，泰格醫(yī)藥臨床試驗相關(guān)服務(wù)及實驗室服務(wù)營業(yè)收入為17.1億元，同比增長3.07%。2025年上半年，受益于充足的業(yè)務(wù)需求，尤其是來自于跨國藥企的訂單需求，板塊內(nèi)的現(xiàn)場管理（SMO）業(yè)務(wù)同比仍實現(xiàn)良好的增長。同期，板塊內(nèi)的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)相對穩(wěn)??；實驗室服務(wù)收入與2024年同期相比略有下降，主要因為方達(dá)控股在美國的業(yè)務(wù)復(fù)蘇受美國產(chǎn)業(yè)周期影響慢于預(yù)期，以及中國的業(yè)務(wù)受到了國內(nèi)行業(yè)激烈競爭態(tài)勢的負(fù)面影響。2025年上半年，公司臨床試驗技術(shù)服務(wù)營業(yè)收入為14.7億元，同比下降10.2%。主要原因有（1）國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床運(yùn)營業(yè)務(wù)收入同比下滑，主要因為行業(yè)周期和結(jié)構(gòu)性變化，截至2024年底公司存量國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床運(yùn)營在手訂單金額與往年相比有所下降，導(dǎo)致2025年上半年，公司執(zhí)行的國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗整體工作量有所下降；（2）同時，2023年以來，受國內(nèi)行業(yè)競爭格局影響，國內(nèi)臨床運(yùn)營新簽訂單的平均單價有所下滑，導(dǎo)致公司在2025年上半年執(zhí)行該等訂單時同等工作量對應(yīng)產(chǎn)生的收入相應(yīng)有所減少；（3）上半年內(nèi)，公司仍有部分國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床運(yùn)營訂單被取消，同時仍有部分訂單因客戶資金問題產(chǎn)生較為明顯的回款壓力，從而被公司主動終止，該等訂單主要來自于國內(nèi)依賴外部融資的存量初創(chuàng)型生物科技公司，這對板塊的收入產(chǎn)生了一定的負(fù)面影響。

2、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的主要業(yè)務(wù)涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終堅持“以患者為中心”的初心，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決未被滿足的臨床需求。公司具有行業(yè)領(lǐng)先的制藥全面集成平臺，已前瞻性地廣泛布局多個治療領(lǐng)域，并向縱深發(fā)展。公司在腫瘤領(lǐng)域有豐富的研發(fā)管線，覆蓋激酶抑制劑、ADC、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、支持治療等廣泛研究領(lǐng)域，針對多靶點，深耕組合序貫療法，力求高應(yīng)答、長療效。與此同時，公司在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局，打造長期發(fā)展的多元化戰(zhàn)略支柱。2025年上半年，公司項目注冊申報工作有序推進(jìn)，公司取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件12個、仿制藥制劑生產(chǎn)批件4個；取得創(chuàng)新藥臨床批件62個；2項臨床試驗被納入突破性治療品種名單。據(jù)統(tǒng)計，2025年上半年，恒瑞醫(yī)藥醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入為136.93億元，同比增長12.85%。

六、仿制藥一致性評價行業(yè)發(fā)展趨勢

1、研發(fā)聚焦高技術(shù)壁壘產(chǎn)品

未來仿制藥一致性評價將更多聚焦于具有高技術(shù)壁壘的復(fù)雜劑型與專利到期原研藥，如緩控釋制劑、吸入劑型、復(fù)雜注射劑等。企業(yè)需建立更強(qiáng)大的逆向工程與藥學(xué)研究能力，以準(zhǔn)確解析并重現(xiàn)原研藥的微觀結(jié)構(gòu)與釋放行為。這意味著評價重點將從基礎(chǔ)的生物等效性，深化至對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的全面對標(biāo)，研發(fā)投入與技術(shù)要求將顯著提高，推動行業(yè)向高附加值領(lǐng)域升級。

2、生產(chǎn)體系向連續(xù)制造升級

為確保持續(xù)生產(chǎn)出與參比制劑質(zhì)量高度一致的產(chǎn)品，領(lǐng)先企業(yè)的生產(chǎn)模式將從傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)，向現(xiàn)代化、智能化的連續(xù)制造轉(zhuǎn)型。通過引入過程分析技術(shù)、實時質(zhì)量監(jiān)控和自動化控制系統(tǒng)，實現(xiàn)對生產(chǎn)全過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)、連續(xù)的調(diào)控。這將從根本上提升工藝穩(wěn)健性與產(chǎn)品質(zhì)量均一性，降低批間差異，是保障大規(guī)模商業(yè)化產(chǎn)品品質(zhì)始終符合評價標(biāo)準(zhǔn)的終極路徑。

3、價值延伸至全生命周期管理

通過一致性評價將不再是項目的終點，而是企業(yè)對該品種進(jìn)行全生命周期精細(xì)化運(yùn)營的起點。企業(yè)需建立覆蓋原料藥控制、生產(chǎn)工藝監(jiān)控、上市后質(zhì)量研究及不良反應(yīng)監(jiān)測的完整體系。通過持續(xù)的藥學(xué)研究與臨床數(shù)據(jù)積累，不斷優(yōu)化產(chǎn)品，并積極申報說明書更新、開展真實世界研究，以鞏固臨床地位，延長產(chǎn)品生命周期，最終實現(xiàn)從“通過評價”到“持續(xù)領(lǐng)先”的價值跨越。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國仿制藥一致性評價行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨向研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。