2018年中國(guó)疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)分析【圖】

    一、疫苗為有效預(yù)防疾病的重要舉措，是各國(guó)重點(diǎn)扶持行業(yè)

    疫苗為針對(duì)某一特定疾病，通過主動(dòng)獲得免疫能力進(jìn)行預(yù)防的生物制品。疫苗可有效預(yù)防疾病，減少醫(yī)保費(fèi)用支出，效費(fèi)比高于藥品等其他醫(yī)保負(fù)擔(dān)項(xiàng)目，是各個(gè)國(guó)家大力扶持的行業(yè)。

    國(guó)際疫苗市場(chǎng)的銷售額場(chǎng)近 7 年來均維持穩(wěn)定的增長(zhǎng)。疫苗市場(chǎng)的增速穩(wěn)定主要來自于發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)開發(fā)帶來的增長(zhǎng)。

國(guó)際疫苗市場(chǎng)維持穩(wěn)定增長(zhǎng)

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)新型疫苗行業(yè)深度調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》

    二、我國(guó)疫苗市場(chǎng)短期出現(xiàn)下滑，目前已恢復(fù)增長(zhǎng)

    近年來我國(guó)疫苗批簽發(fā)量呈下滑趨勢(shì)。認(rèn)為其原因較綜合，主要為：1）2015 年我國(guó)新生兒數(shù)量出現(xiàn)下滑帶動(dòng)疫苗行業(yè)的整體需求出現(xiàn)小幅度下降；2）現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品市場(chǎng)逐漸達(dá)到飽和，需要靠新增人口帶來增量，而新的疫苗產(chǎn)品在 2012到 2015 年期間由于研發(fā)周期較長(zhǎng)并未上市，增速放緩；3）政策與事件因素短期內(nèi)對(duì)疫苗行業(yè)帶來不利影響：2014 年起新實(shí)施的新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些疫苗企業(yè)的生產(chǎn)帶來不利影響，山東疫苗事件的爆發(fā)使得 2016 年整體批簽發(fā)數(shù)量出現(xiàn)大幅度下滑。

我國(guó)疫苗批簽發(fā)量出現(xiàn)下滑

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    我國(guó)一類疫苗與二類疫苗的批簽發(fā)數(shù)量均呈下降趨勢(shì)，其中二類苗 2016 年下降顯著，主要原因?yàn)樯綎|疫苗事件帶來的不利影響。一類疫苗為國(guó)家強(qiáng)制接種的疫苗，因此未受事件影響。二類疫苗為自主接種的疫苗，受事件影響較大，同比下滑22%。

2012-2016年我國(guó)一類、二類疫苗批簽發(fā)情況

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    山東疫苗事件后，國(guó)家對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修改，并推出《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》，對(duì)疫苗行業(yè)實(shí)行一票制，減少中間的流通環(huán)節(jié)。通過調(diào)整，疫苗的流通配送由網(wǎng)狀變?yōu)榫€狀，疫苗生產(chǎn)商自己直接或者委托配送給縣疾控中心，流通環(huán)節(jié)更好把控監(jiān)管。

山東疫苗事件前后我國(guó)疫苗的流通配送情況

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    三、四大制藥公司壟斷國(guó)際疫苗市場(chǎng)，高壁壘決定國(guó)內(nèi)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高

    我國(guó)一類疫苗基本被國(guó)企壟斷，占比達(dá) 74%，高于民企與外企的 24.3%和 1.7%。主要原因?yàn)橐活愐呙鐬閺?qiáng)制接種疫苗，且由國(guó)家醫(yī)保付費(fèi)，因此價(jià)格相對(duì)較低，利潤(rùn)率較低，因此大多數(shù)民企并未涉足該領(lǐng)域。2015 年以后國(guó)家取消一類疫苗的價(jià)格管制，但國(guó)企長(zhǎng)期壟斷一類疫苗市場(chǎng)，且由于國(guó)家免疫計(jì)劃的逐步推行，整體市場(chǎng)趨于飽和，因此民企已很難擠占該市場(chǎng)。

2016年一類疫苗不同企業(yè)市場(chǎng)份額占比

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    二類疫苗市場(chǎng)中民企占比最高，達(dá) 67.5%，遠(yuǎn)高于國(guó)企與外企的 24.3%和 8.1%。二類疫苗毛利高，民企進(jìn)入該市場(chǎng)的意愿強(qiáng)烈，因此，水痘疫苗和狂犬疫苗等大品種的市場(chǎng)均由民企搶占。且二類疫苗對(duì)研發(fā)的要求更高，創(chuàng)新能力相對(duì)較高的民企優(yōu)勢(shì)更加明顯。預(yù)計(jì)隨著 HPV 疫苗的上市，市場(chǎng)占比最小的外企會(huì)進(jìn)一步提高其市場(chǎng)份額。

2016年二類疫苗不同企業(yè)市場(chǎng)份額占比

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    1、四大制藥公司壟斷國(guó)際疫苗市場(chǎng)

    國(guó)際疫苗市場(chǎng)由四大制藥巨頭：默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲壟斷。四家制藥公司疫苗行業(yè)市場(chǎng)占比約為 90%，其它公司分割剩下 10%的市場(chǎng)。疫苗行業(yè)國(guó)際市場(chǎng)集中度極高。基于以下因素且參照國(guó)際成熟市場(chǎng)，認(rèn)為我國(guó)的疫苗市場(chǎng)集中度亦將進(jìn)一步提升：研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)將強(qiáng)者恒強(qiáng)、現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品市場(chǎng)集中度將向銷售能力強(qiáng)的大企業(yè)靠攏。

2016年國(guó)際疫苗市場(chǎng)占比情況

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    2、高壁壘有望推動(dòng)我國(guó)疫苗市場(chǎng)集中度的進(jìn)一步提升

    疫苗的高壁壘主要體現(xiàn)在研發(fā)和生產(chǎn)兩方面。

    疫苗產(chǎn)品的研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高且風(fēng)險(xiǎn)大。以國(guó)際知名制藥公司 GSK 為例，其疫苗的臨床前研究階段就為 1-10 年，臨床試驗(yàn)一般需要 4-7 年，注冊(cè)推廣等耗時(shí)1 年以上。這期間較長(zhǎng)的研發(fā)周期和高額的費(fèi)用投入使得只有大型制藥公司可以負(fù)擔(dān)新型疫苗的研制開發(fā)。
同時(shí)，一些藥企跳過研發(fā)階段，通過并購獲得新項(xiàng)目新產(chǎn)品。無論采取哪種策略，都對(duì)企業(yè)進(jìn)行了篩選，新疫苗的推出未來將更加集中在幾家公司中，市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高。

疫苗研發(fā)流程與所需時(shí)間

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    疫苗行業(yè)的另一大壁壘體現(xiàn)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)。疫苗行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格，企業(yè)需要獲得GCP、GMP 和 GSP 認(rèn)證后才可對(duì)疫苗產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)銷售，上述認(rèn)證周期長(zhǎng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在遵守藥品相關(guān)的法律規(guī)定外還需要遵守《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》與《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等一系列法規(guī)法律。同時(shí)疫苗企業(yè)受到 CFDA、衛(wèi)計(jì)委、中檢所和疾控中心的監(jiān)督管理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范。

疫苗行業(yè)相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)

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    疫苗行業(yè)的產(chǎn)能利用率較低，每條生產(chǎn)線只能生產(chǎn)一種配方品種的產(chǎn)品。且疫苗行業(yè)生產(chǎn)與招標(biāo)采購具有一定的季節(jié)性：一類疫苗主要于 12 月-2 月招標(biāo)，疫苗生產(chǎn)主要在春、秋和冬季進(jìn)行，疫苗整體的產(chǎn)能利用率不高。疫苗生產(chǎn)時(shí)的固定成本較高，基礎(chǔ)設(shè)施投入大。