2018年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析【圖】

    一、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

    1、醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)規(guī)模走勢分析

    自改革開放后，隨著人們生活水平的提高和對自身健康的重視程度不斷提升，以及醫(yī)療衛(wèi)生支出的逐年提高，我國醫(yī)藥市場規(guī)模一直保持快速增長， 在全球醫(yī)藥市場的占比已達(dá)11%，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。

    全球藥品市場的增速已降至4%以下，并且未來幾年很難提高， 主要原因是進(jìn)入21 世紀(jì)以來，國外大型藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)成本不斷上升、周期越來越長、新藥推出速度減慢，同時(shí)伴隨前期大批專利藥物陸續(xù)到期，因此銷售增速放緩。但發(fā)展中國家藥品市場由于醫(yī)藥制造業(yè)向較低成本地區(qū)的轉(zhuǎn)移、以及本身在健康產(chǎn)業(yè)和研發(fā)上的投入增多，可保持高于世界平均水平的較快發(fā)展。

全球藥品銷售額及增速

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的《2019-2025年中國醫(yī)藥品行業(yè)市場需求預(yù)測及投資未來發(fā)展趨勢報(bào)告》

我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值及增速

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    2、我國的制藥工業(yè)的結(jié)構(gòu)分析

    過去我國由于技術(shù)、人才、資本等方面距離發(fā)達(dá)國家還有相當(dāng)大的差距，因此醫(yī)藥工業(yè)的絕大部分為仿制藥。隨著國內(nèi)對于創(chuàng)新的大力扶植、海外優(yōu)秀生物醫(yī)藥人才的歸國浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出臺，加上國內(nèi)創(chuàng)新藥企之前加大研發(fā)和技術(shù)引進(jìn)的投入，很多項(xiàng)目將在未來兩年逐漸收獲落地，國內(nèi)的創(chuàng)新藥發(fā)展已具備天時(shí)、地利、人和，未來幾年內(nèi)，創(chuàng)新將是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展主旋律。

    早期我國因?yàn)槿肆Α⒃牧?、場地等方面具有成本?yōu)勢，而技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力不足，因此國內(nèi)的制藥工業(yè)存量市場以仿制藥為主。但現(xiàn)在國內(nèi)仿制藥絕大部分品種存在大量重復(fù)批文，低質(zhì)低價(jià)競爭，環(huán)境惡劣。同時(shí)疊加藥品招標(biāo)降價(jià)和醫(yī)保支付調(diào)整等多重壓力，重心向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)移才能支撐藥企的長足發(fā)展，維持甚至超過原有的增長。

    現(xiàn)在醫(yī)藥工業(yè)最大的買單方——醫(yī)?；鹨堰M(jìn)入?精細(xì)化控費(fèi)階段，而非原來的?粗放式增長，因此醫(yī)療保健行業(yè)的上下游均面臨著結(jié)構(gòu)性的調(diào)整，2017 年醫(yī)保目錄也體現(xiàn)了重點(diǎn)放在剛需治療性用藥的趨勢?？刭M(fèi)大環(huán)境下，低質(zhì)低效的仿制藥和輔助用藥首當(dāng)其沖，招標(biāo)降價(jià)使得大量仿制藥企的銷售額和毛利率明顯下滑。一致性評價(jià)也將促使不具備技術(shù)和資本優(yōu)勢的低端仿制藥企逐漸失去市場。在仿制藥監(jiān)管趨嚴(yán)、批文收緊、利潤空間被不斷壓縮的情況下，創(chuàng)新將成為優(yōu)質(zhì)藥企發(fā)展的主流方向。

城鎮(zhèn)基本醫(yī)保收支增速逐漸放緩

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醫(yī)保支出高速增長給公共財(cái)政支出帶來巨大壓力

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    仿制藥行業(yè)從上世紀(jì) 80 年代開始起步，之后快速發(fā)展。80 年代初期，仿制藥占處方藥的比例僅有10%， 2015 年這一比例已達(dá)到 88%；而仿制藥的銷售額占比也在10 年間翻了一倍，提高至2015 年的40%。

仿制藥占比

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    美國市場仿制藥的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman 法案的推動(dòng)，法案宗旨是節(jié)約醫(yī)療系統(tǒng)開支并增加患者獲取廉價(jià)藥物的渠道。因此仿制藥的快速發(fā)展處于市場發(fā)展前期，是為滿足迫切需要的藥品需求并一般伴隨醫(yī)保擴(kuò)容紅利而快速增長。

美國醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用增速下降

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美國仿制藥上市申請數(shù)

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    三、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展趨勢分析

    隨著衛(wèi)生支出增長過快進(jìn)入控費(fèi)階段，同時(shí)大藥企的重磅品種形成穩(wěn)定銷售現(xiàn)金流可對研發(fā)投入提供更堅(jiān)定的支撐，研發(fā)周期后的更多創(chuàng)新品種陸續(xù)投入市場。

    日本創(chuàng)新藥市場的發(fā)展路徑也有類似之處。八十年代由于受降價(jià)潮影響，一批藥企將研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)至?Me-too為主的仿創(chuàng)，九十年代陸續(xù)有產(chǎn)品上市。2000 年后創(chuàng)新成果逐漸落地，進(jìn)入發(fā)展期。

    目前我國藥企也到了加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的時(shí)點(diǎn)。經(jīng)歷了前期醫(yī)保擴(kuò)容的粗放式增長后，現(xiàn)在醫(yī)保紅利效應(yīng)已逐漸消失，具有優(yōu)秀研發(fā)能力的藥企會因控費(fèi)、降價(jià)以及愈演愈烈的競爭壓力逐步踏入仿創(chuàng)或創(chuàng)新的領(lǐng)域，從而進(jìn)入創(chuàng)新藥快速發(fā)展時(shí)代。

    1、海外優(yōu)秀生物醫(yī)藥人才加速回流

    國家為吸引海外高層次人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)而頒布了一系列鼓勵(lì)計(jì)劃。

    全球年度醫(yī)藥研發(fā)支出接近1500 億美元，增速隨體量增大逐漸放緩，近兩年平均增速在2%左右。而我國的醫(yī)藥工業(yè)處于投入期，研發(fā)支出增長遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于平均水平，2015 年同比增長13.1%。

全球醫(yī)藥研發(fā)支出及增速

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我國醫(yī)藥研發(fā)投入增長遠(yuǎn)快于行業(yè)平均水平

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    國內(nèi)一線藥企也在不斷加大投入，積蓄研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力

年研發(fā)投入排名前十的藥企支出金額范圍及均值

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研發(fā)支出占營業(yè)收入的比重也不斷提高

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    2、未來2-3 年具有巨大增長潛力的方向

    原研藥具有研發(fā)周期長、投入巨大、成功率低、風(fēng)險(xiǎn)大的特性，因此長期以來具有規(guī)模優(yōu)勢和資本優(yōu)勢的龍頭藥企才能一擲千金來支撐龐大的研發(fā)體系費(fèi)用。從藥物篩選的小分子到先導(dǎo)化合物再到臨床前研究階段，成功率不足三分之一，而再從臨床階段到上市，成功率僅約十分之一。從前期分子篩選開始，平均幾千個(gè)分子中才能有一個(gè)獲得成功。而一個(gè)藥品成功研發(fā)的成本投入一般至少要十幾億美元，這決定了藥企如想獲得持續(xù)增長，必須具備合理梯度、產(chǎn)品豐富的研發(fā)管線。

家巨頭藥企的新藥平均研發(fā)成本不斷上升

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    3、生物藥領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企

    生物藥已逐漸成為全球各大藥企重點(diǎn)布局的未來方向。在1996 年到2015 年的20 年時(shí)間里，一共有700 多種包括小分子和大分子實(shí)體在內(nèi)的新活性物質(zhì)（New Active Substance，NAS）被發(fā)現(xiàn)，其中667 種作為創(chuàng)新生物藥在美國獲批上市。

    2016 年全球銷售TOP10 的藥物分子中，其中有8 款是生物藥，以單克隆抗體和抗腫瘤藥物居多。這足以證明生物藥未來將成為藥品市場的主力先鋒。國內(nèi)多家藥企已在生物藥領(lǐng)域的單抗、疫苗及細(xì)胞治療等領(lǐng)域進(jìn)行布局，并已卓有成效。如康弘藥業(yè)自主研發(fā)的生物I 類新藥康柏西普是全球第三個(gè)眼科單抗藥物，也是我國首個(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物新藥，同時(shí)搭建了VEGF 靶點(diǎn)單抗平臺，擁有未來高成長性。在疫苗和CAR-T 領(lǐng)域也有多家企業(yè)的重磅產(chǎn)品即將落地，在研產(chǎn)品進(jìn)入集中收獲期利于行業(yè)趁勢發(fā)展。

    4、創(chuàng)新藥帶來的醫(yī)藥外包市場行業(yè)機(jī)會

    CRO 和CMO 是醫(yī)藥外包市場的重要組成，業(yè)務(wù)貫穿新藥研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室階段以及臨床和商業(yè)化階段，從前期小批量新藥化合物的合成到后期制藥工藝的開發(fā)和藥物的制備，可以幫助藥企解決實(shí)驗(yàn)室研究成果無法放大的技術(shù)難題， 并不斷優(yōu)化制藥工藝、持續(xù)降低生產(chǎn)成本。

    近7 年世界醫(yī)藥CMO 行業(yè)市場規(guī)模在不斷擴(kuò)大，以年均復(fù)合增長率11.95%的速度快速發(fā)展，2017 年達(dá)到628 億美元。中國醫(yī)藥CMO 市場規(guī)模也隨之不斷擴(kuò)大，且在全球CMO 行業(yè)中的占比在逐年上升，但這個(gè)比例仍處于較低水平， 未來仍有很大的上升空間。

中國CMO 市場規(guī)模及全球占比不斷上升

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    未來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)精細(xì)化分工和外包非核心技術(shù)業(yè)務(wù)將成為趨勢，大型藥企通過外包來將資源和力量集中在自己的重點(diǎn)研發(fā)技術(shù)，同時(shí)降低資產(chǎn)和風(fēng)險(xiǎn)， 同時(shí)借助CMO 的工藝研發(fā)優(yōu)勢降低成本、提高產(chǎn)率。同時(shí)由于新藥研發(fā)的投資回報(bào)率逐年降低，未來大公司作為平臺，收購已進(jìn)入臨床試驗(yàn)后期或獲批上市的產(chǎn)品來控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)獲得持續(xù)性發(fā)展也將成為趨勢。小型研發(fā)企業(yè)由化合物研究開始，進(jìn)展到一定階段之后與大藥企或CMO 生產(chǎn)企業(yè)合作的情況也將越來越多。

藥企研發(fā)回報(bào)率不斷下降

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    5、優(yōu)質(zhì)仿制藥行業(yè)供給-需求-支付變化情況分析

    中國是全球第二大醫(yī)藥市場，但主體仿制藥行業(yè)競爭力不高

    我國醫(yī)藥制造業(yè)一直處于快速發(fā)展階段，收入規(guī)模從1999 年的1324 億元，快速增長到2016 年的28062 億元，年復(fù)合增速18%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)藥行業(yè)平均增速。2014 年中國藥品市場規(guī)模達(dá)1073 億美元，全球（9761 億美元） 占比11%，位列第三，僅次于美國（39%）和日本（8%）。以中國、印度、巴西等為代表的新興市場正在崛起，預(yù)計(jì)2019 年中國藥品市場規(guī)模全球占比提升至14%，超過歐洲五國總和（12%），僅次于美國（38%）。

中國醫(yī)藥工業(yè)1999-2016 收入情況

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中國正成長為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場

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    仿制藥仍是國內(nèi)醫(yī)藥消費(fèi)市場的主體，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9 萬個(gè)，95%以上為仿制藥。國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模達(dá)5000 億，但是行業(yè)集中度極低，中國CR8 占比僅18.82%，對比印度CR8 占比52.31%、美國CR8 占比52.96%；低水平仿制和惡性低價(jià)競爭現(xiàn)象嚴(yán)重，例如在 3244 個(gè)化學(xué)藥物品種中， 262 個(gè)品種占據(jù)了注冊文號總量的 70%；而且由于過去我國批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制要求，導(dǎo)致有些藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業(yè)盈利能力差，平均5-10%毛利率，遠(yuǎn)低于國際50%左右平均水平。

中國95%以上為仿制藥

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中、美、印CR8 對比

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中國2008-2016 每年獲批文號數(shù)

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仿制藥批文重復(fù)嚴(yán)重

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    6、用藥結(jié)構(gòu)和需求走勢

    在改革開放前，肺結(jié)核、肝炎等傳染病嚴(yán)重危害人民健康，抗生素、磺胺、解熱藥、維生素、抗結(jié)核藥等是主要的明星品種。改革開放后，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，人們對藥品的需求發(fā)生改變，心腦血管、抗抑郁類、抗病毒類藥品等快速增長。近10 年來，人口老齡化進(jìn)程加快及伴隨生活方式的改變，腫瘤、糖尿病、高血壓高血脂、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、慢性腎病等慢性發(fā)病率明顯提高，2003-2013 年，我國居民不同年齡段的慢性病患病率相對穩(wěn)定，但由于人口的老齡化，總?cè)巳旱穆』疾÷试黾恿? 倍。未來30 年， 中國人口步入加速老齡化的階段。到2050 年，中國60 歲以上人口數(shù)量將超過4 億，占總?cè)丝诒壤?0%。那么，中國的疾病譜變遷的路徑非常清晰，感染性疾病、消化系統(tǒng)疾病的發(fā)病率有望緩步下降，而惡性腫瘤、糖尿病、慢性腎病、老年神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神障礙等慢性疾病的患病率將持續(xù)爆發(fā)，病人基數(shù)在一個(gè)很長的周期里都將呈現(xiàn)穩(wěn)步增加的趨勢。

中國老齡化進(jìn)程加快

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我國居民慢性病患病率上升

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    慢性病要求患者長期用藥甚至終身服藥，對藥品的安全性和療效有很高的要求。隨著醫(yī)療衛(wèi)生人均支付能力的提升，優(yōu)質(zhì)藥品的需求不斷提升，藥品需求的改變傳遞到醫(yī)藥供給端，低質(zhì)量品種生存空間被壓縮，直至退出市場， 高質(zhì)量仿制藥重新瓜分市場份額的機(jī)會。而且中國的用藥結(jié)構(gòu)與全球?qū)Ρ龋?存在顯著的差異，抗感染藥物、消化系統(tǒng)用藥及免疫調(diào)節(jié)劑等占比過高，長期看這類藥物的相對比重將持續(xù)下降，糖尿病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、疼痛、呼吸系統(tǒng)、精神健康、老年神經(jīng)退行性疾病等用藥領(lǐng)域在中國仍有顯著的成長空間，與中國疾病譜及變化趨勢相吻合。

我國 2016 年樣本醫(yī)院銷售前十

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