一致性評價利于推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，進(jìn)口替代孕育巨大投資機(jī)會。醫(yī)藥行業(yè)正處于政策變革之年，我們從供給端、需求端、支付端三個維度分析與判斷未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，認(rèn)為未來幾年尤其是供給端的政策變革將深刻影響并改變當(dāng)前的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局與發(fā)展方向，而這其中最具投資價值的主線之一為仿制藥一致性評價。推行一致性評價有利于國內(nèi)仿制藥質(zhì)量提高，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，從而推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)有原研藥在部分大醫(yī)院藥品銷售比達(dá)到 80%的局面，并有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出。與此同時，隨著一致性評價政策的推行，仿制藥存量市場將迎來結(jié)構(gòu)性改善與產(chǎn)能出清，提高仿制藥企業(yè)的競爭力。第一批一致性評價品種已經(jīng)公布，投資布局的時間窗口已經(jīng)來臨。2017 年 12 月 29 日，國家藥監(jiān)局正式公布了首批通過一致性評價藥品名單，包含 13 個品種共計 17 個品規(guī)，并收錄在《中國上市藥品目錄集》 中。另外，除了海正藥業(yè)的他克莫司膠囊、英聯(lián)生物的洛索洛芬鈉片的一致性評價不予批準(zhǔn)，還有 28 個品種共計 34 個品規(guī)發(fā)補(bǔ)，按照 100 號文要求相關(guān)企業(yè)需要在 4 個月內(nèi)一次性完成資料補(bǔ)充，我們預(yù)期上述發(fā)布品種仍有望于一季度獲批。
首批通過一致性評價的品種
批準(zhǔn)文號/注冊證號 | 藥品名稱 | 劑型 | 規(guī)格 | 批準(zhǔn)日期 | 上市許可持有人 |
國藥準(zhǔn)字H20030016 | 厄貝沙坦片 | 片劑 | 75mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20064148 | 福辛普利鈉片 | 片劑 | 10mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20094032 | 賴諾普利片 | 片劑 | 5mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H10960265 | 賴諾普利片 | 片劑 | 10mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份 |
有限公司 | |||||
國藥準(zhǔn)字H20143030 | 氯沙坦鉀片 | 片劑 | 100mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份 |
有限公司 | |||||
國藥準(zhǔn)字H20070264 | 氯沙坦鉀片 | 片劑 | 50mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份 |
有限公司 | |||||
國藥準(zhǔn)字H20052330 | 利培酮片 | 片劑 | 1mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份 |
有限公司 | |||||
國藥準(zhǔn)字H20031106 | 鹽酸帕羅西汀片 | 片劑 | 20mg (以帕羅西汀計算) | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20058709 | 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 | 片劑 | 厄貝沙坦 150mg/氫氯噻嗪 | 2017/12/28 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
12.5mg | |||||
國藥準(zhǔn)字H20000516 | 厄貝沙坦片 | 片劑 | 0.075g | 2017/12/27 | 海正輝瑞制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20040996 | 厄貝沙坦片 | 片劑 | 0.15g | 2017/12/27 | 海正輝瑞制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20040997 | 厄貝沙坦片 | 片劑 | 0.3g | 2017/12/27 | 海正輝瑞制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20080670 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 片劑 | 10mg | 2017/12/27 | 南京正大天晴制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20120035 | 硫酸氫氯吡格雷片 | 片劑 | 75mg(按 C16H16ClNO2S 計) | 2017/12/27 | 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20000400 | 頭孢呋辛酯片 | 片劑(薄膜衣) | 0.25g(按 C16H16N4O8S 計) | 2017/12/28 | 國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20163436 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | 片劑 | 300mg | 2017/12/27 | 成都倍特藥業(yè)有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20163465 | 吉非替尼片 | 片劑 | 0.25g | 2017/12/27 | 齊魯制藥有限公司 |
資料來源：公開資料整理
一致性評價發(fā)補(bǔ)品種
受理號 | 藥品名稱 | 總局受理時間 | 相關(guān)企業(yè) | 送達(dá)信息時間 |
CYHB1703359 | 奈韋拉平片 | 2017/9/25 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 | 2017/12/28 |
CYHB1703441 | 馬來酸依那普利片 | 2017/8/21 | 揚(yáng)子江藥業(yè) | 2017/12/28 |
CYHB1703442 | - | - | - | - |
CYHB1703389 | 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 | 2017/8/3 | 正大天晴 | 2017/12/28 |
CYHB1703916 | 阿莫西林膠囊 | 2017/7/13 | 石藥集團(tuán) | 2017/12/28 |
CYHB1703917 | - | - | - | - |
CYHB1704400 | 依非韋倫片 | 2017/8/10 | 上海賽迪諾生物 | 2017/12/28 |
CYHB1703639 | 恩替卡韋分散片 | 2017/9/25 | 正大天晴 | 2017/12/28 |
CYHB1703082 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 2017/7/5 | 京新藥業(yè) | 2017/12/28 |
CYHB1704091 | 草酸艾司西酞普蘭片 | 2017/9/25 | 科倫藥業(yè) | 2017/12/29 |
CYHB1704598 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | 2017/8/10 | 齊魯制藥 | 2017/12/29 |
CYHB1704834 | 阿莫西林膠囊 | 2017/9/25 | 聯(lián)邦制藥 | 2017/12/29 |
CYHB1740002 | 左乙拉西坦片 | 2017/10/16 | 京新藥業(yè) | 2017/12/29 |
CYHB1740003 | 蒙脫石散 | 2017/10/19 | 四川維奧制藥有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1740004 | 頭孢克肟顆粒 | 2017/10/27 | 國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1740005 | 卡托普利片 | 2017/10/27 | 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1740007 | 甲磺酸伊馬替尼片 | 2017/11/3 | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750002 | 阿法骨化醇片 | 2017/9/25 | 重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750003 | - | - | - | - |
CYHB1750004 | 阿托伐他汀鈣片 | 2017/9/25 | 北京嘉林藥業(yè)股份有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750005 | - | - | - | - |
CYHB1750006 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 2017/9/26 | 京新藥業(yè) | 2017/12/29 |
CYHB1750007 | 恩替卡韋分散片 | 2017/9/25 | 江西青峰藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750008 | 阿莫西林膠囊 | 2017/9/28 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750009 | 蒙脫石散 | 2017/9/29 | 先聲藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750010 | 草酸艾司西酞普蘭片 | 2017/9/28 | 湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750011 | 苯磺酸氨氯地平片 | 2017/10/9 | 江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750012 | 鹽酸曲馬多片 | 2017/10/20 | 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750013 | 阿奇霉素片 | 2017/10/23 | 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750014 | - | - | - | - |
CYHB1750015 | 奧氮平片 | 2017/10/20 | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750016 | - | - | - | - |
CYHB1750017 | 硫酸氫氯吡格雷片 | 2017/10/26 | 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750018 | 恩替卡韋膠囊 | 2017/10/27 | 江西青峰藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
資料來源：公開資料整理
一致性評價的相關(guān)配套措施后續(xù)有望適時頒布，通過一致性評的企業(yè)將享受政策紅利。例如2017 年 12 月 29 日江蘇省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組就對《2015 年江蘇省藥品集中采購實施方案》作出了四點補(bǔ)充，其中三點涉及到一致性評價相關(guān)的支持政策：分別是：1）在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購平臺現(xiàn)有價格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價格不高于其他省份。2）對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價、但在集中采購中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍。3）對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。
仿制藥一致性評價建議重點關(guān)注以下三條投資主線：①一致性評價進(jìn)度較快的優(yōu)質(zhì)品種相關(guān)上市公司，如德展健康、京新藥業(yè)、樂普醫(yī)療、信立泰、復(fù)星醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等企業(yè)。進(jìn)度較快的優(yōu)質(zhì)品種具有卡位優(yōu)勢，尤其是在臨床資源不足的大背景下，率先通過一致性評價將具有先發(fā)優(yōu)勢享受相關(guān)的政策紅利。②關(guān)注優(yōu)質(zhì)制劑出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)，如華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、普利制藥、復(fù)星醫(yī)藥旗下重慶藥友制藥等。對于歐美日及國內(nèi)上市品種，可按國外物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料豁免 BE 試驗，直接進(jìn)行一致性評價申請，節(jié)省重復(fù)臨床試驗的時間與成本。對于在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內(nèi)上市的品種可通過兩種途徑獲得一致性評價通過，1）經(jīng)臨床研究證實無種族差異的品種，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評中心）提出上市申請，獲批上市后視同通過一致性評價；2）在中國境內(nèi)共線生產(chǎn)且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請可給予優(yōu)先審評資格，進(jìn)入優(yōu)先評審名單 10 天內(nèi)即可進(jìn)入技術(shù)評審環(huán)節(jié)，獲批上市后視為通過一致性評價。③CRO 相關(guān)企業(yè)，如泰格醫(yī)藥?？紤]到 BE 試驗逐漸進(jìn)入高峰期，且藥物臨床機(jī)構(gòu)實行備案之后資源不足問題得到緩解，CRO 企業(yè)將明顯受益。
相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及投資前景評估報告》
智研咨詢 - 精品報告
2025-2031年中國仿制藥行業(yè)市場供需態(tài)勢及發(fā)展前景研判報告
《2025-2031年中國仿制藥行業(yè)市場供需態(tài)勢及發(fā)展前景研判報告》共十四章，包含中國仿制藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿υu估及趨勢前景預(yù)判，中國仿制藥行業(yè)投資價值評估及投資機(jī)會分析，中國仿制藥行業(yè)投資策略與可持續(xù)發(fā)展建議等內(nèi)容。
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