2018年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析【圖】

    2017年優(yōu)先審評(píng)發(fā)力，一批創(chuàng)新藥加速審批上市。2016 年 2 月 26 日,CFDA 發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，正式確定了三類可優(yōu)先審評(píng)審批藥品的范圍:創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床亟需藥、專利過期藥和首仿藥等受到重點(diǎn)扶持。截至2017年底，藥審中心共將25批 423 件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比最大，共191件，占45%，有33件具有明顯臨床價(jià)值的新藥注冊(cè)申請(qǐng)通過優(yōu)先審評(píng)程序得以加快批準(zhǔn)上市。

優(yōu)先審評(píng)新藥占比45%

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)中藥創(chuàng)新藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及未來發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》

    2017年全球52個(gè)創(chuàng)新藥首次上市，是繼2016的“33個(gè)”低谷后的強(qiáng)勢(shì)反彈。2017 年全球獲批上市113個(gè)新藥，其中 52個(gè)新藥首次上市，7款為首創(chuàng)新藥（first-in-class），包括 CAR-T 療法，色氨酸羥化酶 1（TPH1）抑制劑telotristatethyl，抗白介素-4 受體α（IL-4Rα）單克隆抗體（(MAb） dupilumab 和嘌呤核苷酸磷酸化酶（PNP）抑制劑 forodesine。具體細(xì)分來看，2017全球獲批的生物藥和新分子實(shí)體持平，新藥上市申請(qǐng)中新分子實(shí)體占比仍超過一半。2017 全球獲批的生物藥和新分子實(shí)體相較 2016 年均有較大幅度的提升，兩者數(shù)量相等，同時(shí)新藥上市申請(qǐng)新分子化學(xué)實(shí)體占66%，仍然超過創(chuàng)新生物藥。

2017全球獲批創(chuàng)新生物藥和新分子實(shí)體持平

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全球新藥上市申請(qǐng)中新分子實(shí)體占比66%

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    作為全球藥物創(chuàng)新的領(lǐng)頭羊，2017年美國(guó) 46個(gè)新藥獲批上市。2017年FDA藥品審評(píng)與研究中心（CDER）批準(zhǔn)了46個(gè)新藥，達(dá)到近10 年新藥批準(zhǔn)的最高值，這些新藥包括新藥申請(qǐng)NDA中的新分子實(shí)體（NME）34個(gè)和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）12個(gè)。

2017年美國(guó)46個(gè)新藥獲批上市，達(dá)近10年最高

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    2017我國(guó)1類創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量174個(gè)，超60個(gè)臨床Ⅲ期1類藥物即將迎來收獲期。 2017 年我國(guó)1.1類化藥申報(bào)數(shù)目為112 個(gè)，達(dá)十年之最；1 類生物藥申報(bào)數(shù)量62個(gè)，是 2016 年的2倍多。根據(jù)數(shù)據(jù)，截至2018年5月有超 60個(gè)1類新藥進(jìn)入臨床Ⅲ期。

2017年我國(guó)新分子實(shí)體申報(bào)112項(xiàng)

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2017年我國(guó)1類生物藥申報(bào)62項(xiàng)

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