醫(yī)療器械注冊審評審批注冊量維持高位增長，國內市場主要集中在華北、華東地區(qū)【圖】

    2017年我國繼續(xù)積極落實醫(yī)療器械審評審批改革措施，完善審評審批體系，并且發(fā)布多項政策性文件以此規(guī)范我國醫(yī)療器械審評審批流程。

    2017年，食品藥品監(jiān)管總局共完成醫(yī)療器械注冊申請技術審評8579項，與2016年相比減少8.1%。其中，首次注冊1507項，延續(xù)注冊5218項，許可事項變更1854項。

    2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準醫(yī)療器械技術審評注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊項8923。與2016年相比注冊批準總數量增長3.1%。

    2017年，食品藥品監(jiān)管總局共對223項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回331項。

2013-2017年全國醫(yī)療器械整體技術審評注冊規(guī)模及增速

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    2017年，總局批準境內第三類醫(yī)療器械注冊3300項，與2016年相比增加13.7%，進口醫(yī)療器械5623項，與2016年相比減少2.3%。

    按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械5475項，占全部醫(yī)療器械注冊數量的61.4%；體外診斷試劑3178項，占全部醫(yī)療器械注冊數量的35.6%。

    按照注冊式形區(qū)分，首次注冊1379項，占全部醫(yī)療器械注冊數量的15.5%；延續(xù)注冊5614項，占全部醫(yī)療器械注冊數量的62.9%；許可事項變更注冊1930項，占全部醫(yī)療器械注冊數量的21.6%。

2017年全國醫(yī)療器械注冊審評審批格局分布

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    境內第三類醫(yī)療器械審評審批注冊3300項。其中，醫(yī)療器械1910項，體外診斷試劑1390項。

    從注冊形式看，首次注冊813項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數量的24.6%，延續(xù)注冊1941項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數量的58.8%；許可事項變更546項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數量的16.5%。

境內第三類醫(yī)療器械審評審批注冊形式分布圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    進口第二類醫(yī)療器械審評審批注冊2823項。其中，醫(yī)療器械注冊1593項，體外診斷試劑注冊1230項。

    從注冊形式看，首次注冊375項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數量的13.3%；延續(xù)注冊1769項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數量的62.6%；許可事項變更679項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數量的24.1%。

進口第二類醫(yī)療器械審評審批注冊形式分布圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    3.進口第三類醫(yī)療器械審評審批情況

    進口第三類醫(yī)療器械注冊2800項。其中，醫(yī)療器械注冊2242項，體外診斷試劑注冊558項。

    從注冊形式看，首次注冊191項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數量的6.8%；延續(xù)注冊1904項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數量的68.0%；許可事項變更705項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數量的25.2%。

進口第三類醫(yī)療器械審評審批注冊形式分布圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    2017年，食品藥品監(jiān)管總局共審批批準首次注冊醫(yī)療器械首次注冊共1379項，月度審批情況見圖。

2017年度月度審批首次注冊醫(yī)療器械數據圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    2017年，注冊的境內第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中25個子目錄中產品。

    注冊數量前五位的境內第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。

    與2016年相比，醫(yī)用高分子材料及制品產品增長56.5%，從第二位躍升至第一位，而植入材料和人工器官產品下降10.5%位居第二位，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備和注射穿刺器械產品數量與2016年基本持平，手術室、急救室、診療室設備及器具產品雖增長24.3%，但仍然位居第五位。

境內第三類醫(yī)療器械審評審批注冊品種排位圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    2017年，注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中40個子目錄中產品。

    注冊數量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設備。

    與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設備均有下降，而口腔科材料產品上升幅度較大，取代了手術室、急救室、診療室設備及器具進入前五位。

進口醫(yī)療器械審評審批注冊品種排位圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    從2017年境內第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業(yè)主要集中在沿海經濟較發(fā)達省份。

    根據智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國康復醫(yī)療器械行業(yè)市場運營態(tài)勢及發(fā)展前景預測報告》數據顯示：北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內第三類醫(yī)療器械注冊數量排前五名的省份，占2017年境內第三類醫(yī)療器械注冊數量的66.7%。

境內第三類醫(yī)療器械審評審批注冊省份排位圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局