2018年中國化學藥市場格局發(fā)展分析：創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，行業(yè)分化加劇[圖]

    根據(jù)調(diào)查統(tǒng)計，2018年國內(nèi)藥品終端市場銷售額為1.71萬億元，同比增長6%。受國內(nèi)行業(yè)政策調(diào)控，2016年開始，國內(nèi)藥品終端市場銷售額整體增長水平降至10%；2018年降至6%，預計近幾年這一增速可能在5%上下波動。

2011-2018年國內(nèi)藥品終端市場銷售額增長趨勢

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    2013-2018年中國公立機構(gòu)終端化學藥銷售規(guī)模逐年遞增，但增速有放緩趨勢。2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥銷售額為10325億元，同比增長7.36%；中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥銷售額首次邁進萬億時代。

2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥銷售及增速

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    2019年Q1樣本醫(yī)院銷售的藥品中，銷售額占比前五的大類藥品為全身性抗感染藥物、其他、消化道和新陳代謝、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、心血管系統(tǒng)，合計占比67%，用藥結(jié)構(gòu)有很大的優(yōu)化空間。

2019年Q1國內(nèi)樣本醫(yī)院藥品銷售額大類格局

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    對比各治療大類藥品2018年和2019年Q1在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額和同比增速，2019年Q1，樣本醫(yī)院藥品整體增速為8.6%，增速較去年全年提升5.2個百分點；各治療大類藥品增速差異較大，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、診斷用藥、寄生物用藥一季度的增速在20%以上，血液和造血器官等七個治療大類藥品在一季度的銷售額增速位于10%-20%之間，消化道和新陳代謝等四個治療大類的增速位于5%-10%之間，全身性抗感染藥和其他(中藥和其他)兩個治療大類增速在0%-5%之間。剔除全身性抗感染藥和其他(中藥和其他)兩個治療大類后，一季度整體增速11.4%，增速較去年提升5.8個百分點。整體增速有所恢復，結(jié)構(gòu)分化明顯，?？浦委熜运幤啡缈鼓[瘤和免疫調(diào)節(jié)劑等引領(lǐng)增長。

    國家醫(yī)?；鹪谙喈旈L的時間內(nèi)將是國內(nèi)處方藥的最大購買方，2016年開始第一次醫(yī)保談判三個品種進入國家醫(yī)保。當前，國家醫(yī)保已逐漸從過去的5年左右的定期調(diào)整逐步進入到動態(tài)調(diào)整；國產(chǎn)以及進口的高臨床價值產(chǎn)品可以在上市后及時進入國家醫(yī)保目錄。

    從樣本醫(yī)院統(tǒng)計的銷售額數(shù)據(jù)來看，通過談判進入國家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品，除了競爭環(huán)境比較惡化的品種，真正具有高臨床價值的品種即使在談判降價后亦獲得銷售額的明顯增長。其中進口產(chǎn)品居多，譬如赫賽汀、利拉魯肽、氟維司群等，國產(chǎn)的康柏西普、安羅替尼等。

    進入國家醫(yī)保的產(chǎn)品以進口居多，其中不乏部分上市僅1-2年的產(chǎn)品。國家醫(yī)保對于高臨床價值新藥的青睞逐步明朗，過去的談判因國產(chǎn)新藥較少，跨國企業(yè)優(yōu)先享受了國家醫(yī)保對新藥開放的紅利。國內(nèi)新藥市場已經(jīng)開啟高增速時代。

    2019年國家層面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管力度繼續(xù)加大，輔助用藥目錄發(fā)布，第二批帶量目錄有望在9月底之前啟動，30城市試點按疾病診斷相關(guān)分組付費（DRG）；隨著醫(yī)藥行業(yè)步入醫(yī)改深水嶺，醫(yī)藥企業(yè)進入洗牌與轉(zhuǎn)型時期，行業(yè)集中度進一步得到提升。

    2018年城市公立醫(yī)院依然是銷售最大終端，銷售額占比高達67%；縣級公立醫(yī)院占比23%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院占比6%，城市社區(qū)占比4%。但近年由于公立醫(yī)院改革的深化、分級診療的推進、醫(yī)?？刭M等政策的影響，城市公立醫(yī)院的化學藥銷售額增速有所放緩。

2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥渠道格局

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    傳統(tǒng)仿制藥一致性評價正酣，截止2019年5月，CDE共承辦一致性評價受理號1117個，涉及337個品種和348家企業(yè)。其中159家企業(yè)僅一個受理號，前十家企業(yè)受理號合計超過290個，占比26.1%；受理號以齊魯、科倫、天晴、恒瑞等大型制藥企業(yè)居多。

    在成熟市場美國，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，其仿制藥市場規(guī)模800億美元左右，處方量占其全國處方量90%左右。2018年，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模1.6萬億元，相對美國市場，國內(nèi)仿制藥尤其是治療性仿制藥市場仍然有較大的增長空間。

一致性評價受理較多的企業(yè)

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    創(chuàng)新藥作為制藥工業(yè)的明珠，是企業(yè)研發(fā)升級和研發(fā)實力的終極追求和價值體現(xiàn)。2018年CDE受理的國產(chǎn)新藥(含創(chuàng)新疫苗)IND(首次)創(chuàng)歷史新高，基本進入平穩(wěn)期；CDE受理的創(chuàng)新藥上市申請(NDA&BLA)層面，進口產(chǎn)品波動較大，國產(chǎn)品種數(shù)量長期較少；2018年國產(chǎn)新藥上市申請(NDA&BLA)數(shù)量大幅提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥開始步入收獲期。

CDE受理的NDA&BLA品種數(shù)量（個）

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    藥品研發(fā)需要持續(xù)長期投入，國內(nèi)制藥企業(yè)(A股)過去五年的研發(fā)投入超過15億元的僅16家；恒瑞醫(yī)藥和復星醫(yī)藥年均12億元以上，年均5億元以上僅6家。從過去獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量角度(通用名計，含一致性評價)，年均獲批兩個產(chǎn)品的企業(yè)僅8家。研發(fā)投入和產(chǎn)品產(chǎn)出分化嚴重，將加速向頭部企業(yè)集中。

2014-18年研發(fā)支出在15億元以上制藥企業(yè)（個）

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2014-18年產(chǎn)品產(chǎn)出前二十的企業(yè)（個）

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    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國化學藥行業(yè)市場專項調(diào)研及投資前景預測報告》