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2018年中國特色原料藥發(fā)展現狀分析及預測：供給側改革，優(yōu)質企業(yè)競爭加強[圖]

原料藥王密 2019-09-05 05:20 來源：智研咨詢

原料藥是制藥行業(yè)的基礎，而中國 2010 年以來就已經是全球最大的原料藥供應基地。根據調查數據統(tǒng)計，2018 年我國原料藥行業(yè)總出口規(guī)模已達到 300.48 億美元。在專利過期后藥品的原料藥領域，估計我國至少占據了全球三分之一以上的供給量。

2012 -2018 年我國原料藥出口額

數據來源：公開資料整理

目前全球主要的原料藥生產區(qū)域有五個：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū)，北美是主要進口地區(qū)，日本則基本處于自給自足的狀態(tài)，而中國和印度是主要的原料藥生產基地。

作為制藥行業(yè)的上游環(huán)節(jié)，原料藥行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的發(fā)展密不可分，甚至保持一致。在全球藥品市場持續(xù)擴容，大批專利藥到期致仿制大潮來臨以及新興地區(qū)業(yè)務快速增長的現狀之下，全球原料藥行業(yè)也保持穩(wěn)定的增長和良好的發(fā)展趨勢。

全球原料藥生產區(qū)域構成占比

數據來源：公開資料整理

除中國外，印度、西歐是全球其他兩大原料藥生產地區(qū)。過去，印度和西歐企業(yè)從中國大量采購中間體和粗制原料藥，進行后幾步工藝的深加工，再在歐美市場上與國內部分能夠達到規(guī)范市場質量標準的優(yōu)質企業(yè)競爭。由于國內許多中小化工和原料藥企業(yè)在GMP 和環(huán)保等方面投入有限，能夠提供價格低廉的前端產品，這使得全球市場處于競爭較為充分的狀態(tài)，大部分原料藥產品的盈利能力非常有限。

全球原料藥市場以合成化學原料藥為主，生物制藥原料藥為輔，前者約占市場總量的90%，后者僅占10%左右的份額，而隨著全球生物技術行業(yè)的發(fā)展，后者的市場占比正在逐年提升;通用名原料藥占43.5%，特色原料藥占56.5%，今后特色原料藥將迎來難得的發(fā)展機遇。

全球原料藥市場份額

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國內部分質量過硬、產業(yè)鏈把控力強的優(yōu)質原料藥企業(yè)，其競爭優(yōu)勢有望進一步強化。借助現有品種競爭格局的優(yōu)化、增量原料藥品種的開發(fā)、向制劑和 CDMO 業(yè)務的延伸，有望在未來幾年具備較強的業(yè)績爆發(fā)潛力。

從 2018 年和 2019Q1 的情況來看，部分優(yōu)質原料藥企業(yè)已在利潤端呈現出了大幅加速的趨勢。需要強調的是，制藥領域除技術壁壘外，產能建設和產品注冊認證周期也較長。

預計未來幾年全球對原料藥的需求將快速增長，預計到2021年，全球原料藥市場規(guī)模將上升到2250億美元，年復合增長率將超過6.5%。

2013-2021年全球原料藥市場規(guī)模及預測

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隨著近年來國內環(huán)保趨嚴，部分無法達標的中小化工和原料藥企業(yè)開始快速退出市場。響水事件后，這一趨勢正在變得進一步明朗。由于印度和西歐的原料藥和仿制藥產業(yè)高度依賴中國的中間體供給，國內環(huán)保整治所引發(fā)的供給側改革快速向全球傳導。同時，隨著去年沙坦類原料藥基因毒性問題的爆發(fā)，原料藥行業(yè)的質量標準也出現了大幅提升的趨勢。

國原料藥產業(yè)發(fā)展前景廣闊，特別是近幾年專利到期的原研藥物數量日漸增多，帶動了世界各國原料藥市場的需求，同時也為我國仿制藥生產帶來新的發(fā)展機遇。

目前中國原料藥行業(yè)的增長速度穩(wěn)健，是我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱行業(yè)。我國原料藥的生產能力、數量和品種在全球名列前茅，在全球原料藥市場中占舉足輕重的地位。

我國是原料藥生產大國，可生產1500多種原料藥和中間體，已經從僅能生產維生素等低端大宗原料藥的階段發(fā)展到可以大量生產較為高端的特色原料藥階段，且技術和質量水平都在不斷提升。和其他原料藥大國相比，我國原料藥制造業(yè)依然有望保持成本優(yōu)勢。

相比較印度，當前中國原料藥在國際市場上有著顯著的優(yōu)勢。一方面，中國原料藥整體產業(yè)規(guī)模更加龐大。絕大多數印度制藥企業(yè)均缺乏相關原料藥生產技術，所以很多印度制劑生產商每年都要從中國進口總價值超過20億美元的原料藥和中間體。

中國在抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、維生素類、皮質激素類等原料藥商領先于印度甚至在國際上都有著舉足輕重的地位。而隨著中國原料藥企業(yè)在生產工藝、規(guī)模及質量等方面的不斷升級，中國原料藥將在國際市場中得到更進一步的發(fā)展。

強大的原料藥基礎，是國內企業(yè)在仿制藥領域向歐美和印度企業(yè)發(fā)起挑戰(zhàn)的重要依仗。除此之外，從近年來的趨勢來看，國內企業(yè)的制劑生產工藝也在快速提升，越來越多的企業(yè)開始達到歐美規(guī)范市場的質量標準。

2018 年，國內企業(yè)在美國獲得了約 99 個 ANDA，在 2018 年 FDA 總計批準的 1021 個ANDA 中占比已達到 9.7%，成為越來越重要的參與力量。

2015-2018年中國藥企獲得美國 ANDA 數量