醫(yī)療器械專題之腦機(jī)接口：2025腦機(jī)接口行業(yè)發(fā)展更新

政策密集出臺(tái)，中 國(guó)腦機(jī)接口發(fā)展已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)落地階段2016 年“十三五”規(guī)劃以來(lái)，中國(guó)首次將“腦科學(xué)與類腦研究”列為國(guó)家重大科技創(chuàng)新項(xiàng)目和工程，標(biāo)志“中國(guó)腦計(jì)劃”啟動(dòng)，融入全球腦機(jī)接口政策浪潮。雖起步較晚，但近十年間中國(guó)腦機(jī)接口政策密集出臺(tái)，技術(shù)迭代不斷突破。截至2025 年，我們認(rèn)為中國(guó)腦機(jī)接口發(fā)展已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)落地階段：1）設(shè)定發(fā)展目標(biāo)。2025 年7月，工信部等七部委頒布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，明確提出2027 年和2030 年的總體目標(biāo)和發(fā)展路徑，強(qiáng)調(diào)形成產(chǎn)業(yè)集群，拉動(dòng)供給側(cè)。2）單獨(dú)立項(xiàng)收費(fèi)。2025 年3 月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，專門(mén)為腦機(jī)接口項(xiàng)目實(shí)施收費(fèi)，湖北、浙江、江蘇、廣東、上海等地均發(fā)布腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，推動(dòng)支付端。3）形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2025 年9 月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》，首次構(gòu)建了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)體系，明確了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

近年腦機(jī)接口重要研究進(jìn)展集中在中美，逐步形成全球第一梯隊(duì)全球來(lái)看，美國(guó)以Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience 等公司引領(lǐng)全球腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)，臨床試驗(yàn)開(kāi)展有序進(jìn)行，F(xiàn)DA 拿證數(shù)量和進(jìn)度最為領(lǐng)先，Open AI 和 Meta 也跨賽道進(jìn)軍腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)；中國(guó)以芯智達(dá)、博?？悼萍肌⒛X虎科技、強(qiáng)腦科技、階梯醫(yī)療等企業(yè)持續(xù)突破，陸續(xù)開(kāi)展中國(guó)首例人體植入試驗(yàn)，以清華大學(xué)、天津大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)及各知名研究所等持續(xù)攻堅(jiān)腦科學(xué)與類腦研究底層技術(shù)，2025 年以來(lái)中國(guó)極具突破性進(jìn)展包括：①自研高通量腦機(jī)接口首次同時(shí)實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)和漢語(yǔ)言解碼；②雙環(huán)路腦機(jī)協(xié)同演進(jìn)框架；③首例完全癱瘓患者通過(guò)腦脊接口實(shí)現(xiàn)行走；④全球首款視覺(jué)假體恢復(fù)可見(jiàn)光并實(shí)現(xiàn)“超視覺(jué)”（黑暗視物+感知紅外光）；⑤全球首臺(tái)神經(jīng)元規(guī)模突破20 億的類腦計(jì)算機(jī)；⑥光控單神經(jīng)元多模態(tài)標(biāo)記技術(shù)。反觀歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)均未有突破性進(jìn)展。2023 年以來(lái)，中美在研究進(jìn)展、專利數(shù)量、企業(yè)規(guī)模和融資規(guī)模上領(lǐng)先全球，形成第一梯隊(duì)。

運(yùn)動(dòng)康復(fù)、神經(jīng)功能替代等腦機(jī)接口技術(shù)有望率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化考慮到運(yùn)動(dòng)康復(fù)的臨床需求明確，產(chǎn)品獲證難度低、速度快（用于康復(fù)訓(xùn)練的腦機(jī)接口多采用非侵入式技術(shù)路線，相比侵入式的技術(shù)驗(yàn)證和注冊(cè)審批時(shí)間更短），應(yīng)用場(chǎng)景更加廣泛（醫(yī)院康復(fù)科、社區(qū)醫(yī)院、居家場(chǎng)景），因此我們認(rèn)為，運(yùn)動(dòng)康復(fù)、神經(jīng)功能替代等腦機(jī)接口技術(shù)有望率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，建議關(guān)注：翔宇醫(yī)療、麥瀾德、樂(lè)普醫(yī)療、誠(chéng)益通、創(chuàng)新醫(yī)療、愛(ài)朋醫(yī)療、瑞邁特；侵入式/介入式腦機(jī)接口標(biāo)的建議關(guān)注：心瑋醫(yī)療、美好醫(yī)療、博拓生物、三博腦科等。

投資建議

看好腦機(jī)接口政策持續(xù)催化，高校及企業(yè)端腦機(jī)接口軟硬件、算法持續(xù)突破，首例人體植入及臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，28-30 年逐步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示

腦機(jī)接口臨床進(jìn)展不及預(yù)期，神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)研究仍需突破，腦機(jī)接口引發(fā)的倫理問(wèn)題。

知前沿，問(wèn)智研。智研咨詢是中國(guó)一流產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，十?dāng)?shù)年持續(xù)深耕產(chǎn)業(yè)研究領(lǐng)域，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。專業(yè)的角度、品質(zhì)化的服務(wù)、敏銳的市場(chǎng)洞察力，專注于提供完善的產(chǎn)業(yè)解決方案，為您的投資決策賦能。

轉(zhuǎn)自華安證券股份有限公司 研究員：譚國(guó)超/錢(qián)琨