《第一類醫(yī)療器械產品目錄》發(fā)布，恒瑞醫(yī)藥1類新藥羥乙磺酸達爾西利片獲批上市，共12起投融資事件丨醫(yī)藥保健行業(yè)動態(tài)日報【2021年12月31日】

一、政策動態(tài)

1、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》

通過加強中醫(yī)藥服務價格管理、明確中醫(yī)藥醫(yī)保支付的政策和范圍等措施，充分發(fā)揮醫(yī)療保障制度優(yōu)勢，深化醫(yī)療保障制度改革，以更大的力度和更強的決心，支持和促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

2、國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類醫(yī)療器械產品目錄》

12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（以下簡稱《一類目錄》），進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作。該目錄自2022年1月1日起施行。《一類目錄》全面整合了2014版一類目錄、2017版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往發(fā)布的相關醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產品信息，以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄，119個一級產品類別，368個二級產品類別，2629個品名舉例，較2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加90條產品信息，新增538個品名舉例。

3、國家藥監(jiān)局網站發(fā)布關于二丁片等4種藥品轉換為非處方藥的公告

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，二丁片等4種藥品由處方藥轉換為非處方藥。

4、國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械應急審批程序》

12月30日，國家藥品監(jiān)督管理發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械應急審批程序》（以下簡稱《程序》），強化醫(yī)療器械應急審批管理?！冻绦颉烦浞治⌒鹿诜窝滓咔榉揽蒯t(yī)療器械應急審批經驗，進一步明確了適用范圍，細化應急審批工作程序，并提出應急審批時限要求?！冻绦颉纷园l(fā)布之日起施行。

二、新產品動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥1類新藥羥乙磺酸達爾西利片獲批上市

國家藥品監(jiān)督管理局批準公司自主研發(fā)的1類新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康®）上市。此次與達爾西利同時獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片，目前，恒瑞醫(yī)藥在國內上市的創(chuàng)新藥增至10款。

2、康希諾生物四價腦膜炎結合疫苗獲批上市

天津經開區(qū)企業(yè)康希諾生物股份公司自主研發(fā)的國內首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體），商品名稱為曼海欣，近日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。這款四價流腦結合疫苗是我國首個且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結合疫苗，將助力升級現(xiàn)有流腦疫苗免疫策略，擴充高發(fā)病年齡組的致病血清覆蓋，填補國內四價流腦結合疫苗的空白。

3、健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊獲批上市

三、投融資動態(tài)

2021年12月31日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有12起投融資事件，集中在醫(yī)療器械、醫(yī)療服務、生物制藥、醫(yī)藥研發(fā)與制造等細分領域，醫(yī)療器械行業(yè)投融資事件5起，投融資事件詳情如下表所示：

資料來源：智研咨詢整理

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